Darmstadt, Deutschland (ots\/PRNewswire) – Nicht bestimmt f\u00fcr Medien mit Sitz in den USA oder im VK – Post-hoc-Analyse der CLARITY-Studie l\u00e4sst auf einheitliche klinische Wirksamkeit und MRT-Befunde in Untergruppen j\u00fcngerer und \u00e4lterer Erwachsener unter Behandlung mit MAVENCLAD (Cladribin-Tabletten) schlie\u00dfen – Unter Verwendung einer von der EMA empfohlenen Methodik f\u00fcr den Vergleich des Nutzen-Risiko-Profils von MS-Therapien zeigte Mavenclad den h\u00f6chsten gewichteten Gesamtpr\u00e4ferenzwert bei MS-Patienten mit hoher Krankheitsaktivit\u00e4t Merck, ein f\u00fchrendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Vorstellung neuer Analysedaten zur Wirksamkeit und zum Nutzen-Risiko-Profil von MAVENCLAD\u00ae (Cladribin-Tabletten) im Rahmen des 4. Kongresses der European Academy of Neurology (EAN) in Lissabon bekanntgegeben. Ergebnisse einer retrospektiven Analyse der Phase-III-Studie CLARITY zeigten Vorteile bei Patienten mit schubf\u00f6rmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) im Alter von < 50 bzw. > 50 Jahren, die mit MAVENCLAD\u00ae behandelt wurden. Verbesserungen wurden sowohl bei der Schubrate als auch den Magnetresonanztomografie-(MRT-)Befunden im Vergleich zu Placebo beobachtet. Mit dieser Post-hoc-Analyse der Phase-III-Studie CLARITY sollte untersucht werden, ob die vorteilhaften klinischen Effekte und MRT-Befunde von MAVENCLAD\u00ae einheitlich bei \u00e4lteren und j\u00fcngeren Patienten auftreten. Die Ergebnisse unterstreichen die Verbesserungen, die in beiden Patienten-Untergruppen mit RRMS (< 50 bzw. > 50 Jahre) bei der annualisierten Schubrate (ARR) und den MRT-Befunden im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden: MAVENCLAD\u00ae reduzierte das Schubrisiko im Vergleich zu Placebo um 59 % bzw. 52 %. Bei den mit Placebo behandelten Patienten gab es eine h\u00f6here Durchschnittszahl an neuen GD+ T1-L\u00e4sionen sowie aktiven T2-L\u00e4sionen bei der Altersgruppe < 50 Jahre gegen\u00fcber der Untergruppe > 50 Jahre. Dessen ungeachtet erzielte die Behandlung mit MAVENCLAD\u00ae in beiden Altersgruppen signifikante Effekte auf die MRT-Befunde in beiden Altersgruppen (P < 0,0001). Diese Daten haben das Potenzial, die Wirksamkeit von MAVENCLAD\u00ae bei der Behandlung \u00e4lterer MS-Patienten gegen die Wirksamkeit anderer hochwirksamer krankheitsmodifizierender Arzneimittel (DMDs) abzugrenzen. \"Diese Daten lieferten weitere Hinweise, die Mavenclad als effektive Behandlung f\u00fcr j\u00fcngere und \u00e4ltere Erwachsene best\u00e4tigen\", sagte Prof. Gavin Giovannoni, einer der leitenden Pr\u00fcf\u00e4rzte der CLARITY-Studien und Professor f\u00fcr Neurologie an der britischen Barts and The London School of Medicine and Dentistry. \"Dies konnte mit einigen der neueren hochwirksamen RRMS-Therapien nicht best\u00e4ndig \u00fcber alle klinischen Endpunkte hinweg beobachtet werden, weshalb die Daten einen wertvollen Einblick in die verf\u00fcgbaren Behandlungsoptionen liefern.\" Auf dem EAN-Kongress 2018 wurden als weitere Daten die Ergebnisse der erstmals angewendeten Multi-Criteria Decision Analysis (MCDA) pr\u00e4sentiert. Mit dieser von der EMA empfohlenen Bewertungsmethodik wurde das Nutzen-Risiko-Profil von MAVENCLAD\u00ae bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivit\u00e4t im Vergleich zu anderen, j\u00fcngst zugelassenen DMDs[*] ermittelt. Die Ergebnisse dieser systematischen Anwendung der MCDA-Methodik zeigen bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivit\u00e4t entweder ein vergleichbares oder ein g\u00fcnstigeres Nutzen-Risiko-Profil f\u00fcr MAVENCLAD\u00ae im Vergleich zu anderen DMDs. So erzielte MAVENCLAD\u00ae bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivit\u00e4t den h\u00f6chsten gewichteten Gesamtpr\u00e4ferenzwert im Vergleich zu den anderen DMDs in der Auswertung, gefolgt von Alemtuzumab und Natalizumab. Bei der Einstufung des besten Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses in der RRMS-Gesamtpopulation folgte MAVENCLAD\u00ae mit einem gewichteten Gesamtpr\u00e4ferenzwert von 62 sehr dicht auf Dimethylfumarat mit einem Wert von 63. \"Die Vorstellung dieser Daten unterstreicht unser fortlaufendes Engagement f\u00fcr ein Verst\u00e4ndnis des gesamten Nutzen-Risiko-Profils von Mavenclad in einem breiten Spektrum von Patienten. Post-hoc-Daten aus der CLARITY-Studie bilden zusammen mit den Ergebnissen einer Multi-Criteria Decision Analysis, die auf der Bewertung durch einen Facharzt und praxisrelevanten Behandlungserw\u00e4gungen basieren, ein potenziell n\u00fctzliches Tool f\u00fcr \u00c4rzte, die Behandlungsoptionen f\u00fcr Patienten mit hoher Krankheitsaktivit\u00e4t abw\u00e4gen\", sagte Luciano Rossetti, Leiter der globalen F&E im Biopharma-Gesch\u00e4ft von Merck. \"Die MCDA ist eine von der EMA empfohlene Methodik und wir freuen uns, dass Mavenclad bei der Anwendung dieses Ansatzes im Vergleich zu anderen krankheitsmodifizierenden Therapeutika so gut abgeschnitten hat.\" Dar\u00fcber hinaus zeigten Daten aus weiteren Post-hoc-Analysen von klinischen Studien mit Patienten, die mit Rebif (subkutanes Interferon beta-1a) behandelt wurden, dass der zum Zeitpunkt 1 Jahr ermittelte MAGNIMS-Score ein verl\u00e4sslicher Indikator f\u00fcr die langfristige Freiheit von klinische Krankheitsaktivit\u00e4t (CDA) sowie Behinderungsprogression ist. Zum Zeitpunkt 1 Jahr war die mediane Zeitspanne bis zu einem Ereignis klinischer Krankheitsaktivit\u00e4t bei Patienten mit einem MAGNIMS-Score von 0 l\u00e4nger als bei einem Wert von 1 oder 2. Dar\u00fcber hinaus war die mediane Zeit bis zu einer Progression gem\u00e4\u00df Expanded Disability Status Scale (EDSS) bei Patienten mit einem MAGNIMS-Score von 0 zum Zeitpunkt 1 Jahr l\u00e4nger (7,5 Jahre) als bei einem Wert von 1 (4,0 Jahre) oder 2 (2,5 Jahre). Au\u00dferdem hob eine Pr\u00e4sentation des gemeinsamen Lenkungsausschusses aus Patienten und \u00c4rzten der von Merck gesponserten Initiative \"MS in the 21st Century\" die Ergebnisse einer internationalen Umfrage zu ungedeckten medizinischen Bed\u00fcrfnissen hervor: Sie deuten darauf hin, dass zwischen den Ansichten von MS-Patienten und \u00c4rzten zum Thema Therapiewahl eine Diskrepanz besteht. Die Ergebnisse der Befragung zeigen au\u00dferdem, dass MS-Patienten eine andere Auffassung von den derzeit ungedeckten medizinischen Bed\u00fcrfnissen haben als \u00c4rzte. W\u00e4hrend 87,7 % der \u00c4rzte der Meinung waren, sie beteiligten ihre Patienten am Entscheidungsprozess, best\u00e4tigten nur 38,9 % der Patienten ihr Mitspracherecht bei der Therapiewahl. Eine Ber\u00fccksichtigung dieser Diskrepanz zwischen der Perspektive der Patienten und der \u00c4rzte bei den Behandlungsgespr\u00e4chen k\u00f6nnte zu einem verbesserten Dialog zwischen \u00c4rzten und Patienten f\u00fchren, der ein zentrales Element bei der Wahl geeigneter personalisierter Behandlungsans\u00e4tze f\u00fcr jeden Patienten ist. S\u00e4mtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation auf der Merck-Website auch per E-Mail versendet. Nutzen Sie die Web-Adresse http:\/\/www.merckgroup.com\/subscribe, um sich online zu registrieren, die getroffene Auswahl zu \u00e4ndern oder den Service wieder zu k\u00fcndigen. Informationen zu MAVENCLAD\u00ae MAVENCLAD\u00ae (Cladribin-Tabletten) ist eine orale Kurzzeittherapie, die selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielt, die ma\u00dfgeblich am Krankheitsgeschehen der Multiplen Sklerose (MS) beteiligt sein sollen. Im August 2017 erteilte die Europ\u00e4ische Kommission (EC) in den 28 L\u00e4ndern der Europ\u00e4ischen Union (EU) und in Island, Liechtenstein und Norwegen die Marktzulassung f\u00fcr MAVENCLAD\u00ae f\u00fcr die Behandlung von schubf\u00f6rmiger MS (RMS). MAVENCLAD\u00ae ist heute in mehr als 10 europ\u00e4ischen L\u00e4ndern sowie Australien, Argentinien und den Vereinigten Arabischen Emiraten erh\u00e4ltlich. MAVENCLAD\u00ae ist in den USA noch nicht zur Behandlung zugelassen. Das klinische Entwicklungsprogramm zu MAVENCLAD\u00ae bei MS umfasst \u00fcber 10.000 Patientenjahre mit mehr als 2.700 Patienten im klinischen Pr\u00fcfprogramm, darunter Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von \u00fcber 10 Jahren. Zu diesen klinischen Pr\u00fcfungen geh\u00f6ren die Phase-III-Studien CLARITY, CLARITY Extension und ORACLE MS, die Phase-II-Studie ONWARD sowie das Long-term Safety Registry PREMIERE. EU-Indikation MAVENCLAD\u00ae (Cladribin-Tabletten) ist indiziert f\u00fcr die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubf\u00f6rmiger Multipler Sklerose (RMS) mit hoher Krankheitsaktivit\u00e4t gem\u00e4\u00df definierten klinischen oder bildgebenden Kriterien. Wichtige EU-Sicherheitsinformationen Gegenanzeigen: MAVENCLAD\u00ae ist kontraindiziert bei Patienten mit \u00dcberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, HIV-Infektion, aktiver chronischer Infektion (Tuberkulose oder Hepatitis), aktiver maligner Erkrankung, m\u00e4\u00dfiger bis schwerer Nierenfunktionsst\u00f6rung (Kreatinin-Clearance < 60 ml\/min) sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen. MAVENCLAD\u00ae ist au\u00dferdem bei immunkompromittierten Patienten kontraindiziert, einschlie\u00dflich Patienten, die aktuell eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie erhalten. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr die Anwendung: Die relevantesten klinischen Nebenwirkungen waren Lymphopenie und Herpes zoster. Blutbildkontrollen In klinischen Studien wurden reduzierte Werte bei Neutrophilen, Erythrozyten, H\u00e4matokrit, H\u00e4moglobin bzw. Thrombozyten im Vergleich zu den Ausgangswerten beobachtet, obwohl diese Parameter in der Regel im Normalbereich bleiben. Weitere h\u00e4matologische Nebenwirkungen sind zu erwarten, wenn Cladribin vor oder zusammen mit anderen Wirkstoffen verabreicht wird, die sich auf das h\u00e4matologische Profil auswirken. Die Lymphozytenzahl muss bestimmt werden, und zwar - vor Therapiebeginn mit MAVENCLAD\u00ae im 1. Behandlungsjahr, - vor Therapiebeginn mit MAVENCLAD\u00ae im 2. Behandlungsjahr, - 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn in jedem Behandlungsjahr. Bei einer Lymphozytenzahl unter 500 Zellen\/mm\u00b3 sollten aktive Kontrollen erfolgen, bis die Werte wieder steigen. Infektionen Cladribin kann die k\u00f6rpereigene Immunabwehr vermindern und damit die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erh\u00f6hen. Vor Therapiebeginn mit Cladribin m\u00fcssen eine HIV-Infektion, aktive Tuberkulose und aktive Hepatitis ausgeschlossen werden. Die Inzidenz von Herpes zoster war bei Patienten unter Behandlung mit Cladribin erh\u00f6ht. F\u00e4llt die Lymphozytenzahl unter 200 Zellen\/mm\u00b3, sollte eine Anti-Herpes-Prophylaxe gem\u00e4\u00df der lokalen Standardpraxis erwogen werden, solange eine Lymphopenie Grad 4 vorliegt. Eine Unterbrechung oder Verz\u00f6gerung der MAVENCLAD\u00ae-Behandlung bis zur Ausheilung der Infektion kann erwogen werden. Unter parenteraler Behandlung mit Cladribin im Rahmen eines anderen Therapieschemas bei Patienten mit Haarzellleuk\u00e4mie sind F\u00e4lle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet worden. In der klinischen Studiendatenbank zu Cladribin bei MS (1.976 Patienten, 8.650 Patientenjahre) ist kein Fall von PML erfasst. Vor Therapiebeginn mit MAVENCLAD\u00ae sollte jedoch eine Baseline-Kernspintomographie (MRT) erfolgen (in der Regel innerhalb von 3 Monaten). Informationen zu Rebif\u00ae Rebif\u00ae (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubf\u00f6rmigen Multiplen Sklerose (MS). Es \u00e4hnelt dem k\u00f6rpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif\u00ae bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man nimmt an, dass Beta-Interferon an der Verringerung von Entz\u00fcndungen beteiligt ist. Der genaue Mechanismus ist unbekannt. Rebif\u00ae wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist heute in mehr als 90 L\u00e4ndern weltweit registriert. Rebif\u00ae reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivit\u00e4t der mittels Kernspintomographie sichtbaren L\u00e4sionen*. Rebif\u00ae kann mit dem elektronischen Autoinjektor RebiSmart\u00ae verabreicht werden (nicht zugelassen in den USA) oder dem Einweg-Pen RebiDose\u00ae f\u00fcr den einmaligen Gebrauch. F\u00fcr die manuelle Injektion steht der Pen RebiSlide(TM) mit Mehrfachdosen zur Verf\u00fcgung. Dar\u00fcber hinaus gibt es die Injektionshilfe Rebiject II\u00ae zur Selbstverabreichung sowie gebrauchsfertige vorgef\u00fcllte Spritzen f\u00fcr die manuelle Injektion von Rebif\u00ae. Diese Injektionshilfen sind nicht in allen L\u00e4ndern zugelassen. Im Januar 2012 genehmigte die Europ\u00e4ische Kommission die Indikationserweiterung von Rebif\u00ae zur Anwendung bei Multipler Sklerose im Fr\u00fchstadium. Diese Indikationserweiterung f\u00fcr Rebif\u00ae wurde in den USA nicht beantragt. Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen, Funktionsst\u00f6rungen der Schilddr\u00fcse und Krampfanf\u00e4llen sollte Rebif\u00ae mit Vorsicht angewendet werden. Zu den h\u00e4ufigsten Nebenwirkungen geh\u00f6ren grippe\u00e4hnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erh\u00f6hung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanf\u00e4llen oder Leberfunktionsst\u00f6rungen, sollten mir ihrem Arzt besprechen, ob Rebif\u00ae das geeignete Medikament f\u00fcr sie ist. *Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zuk\u00fcnftigen klinischen Zustand von Patienten, einschlie\u00dflich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht n\u00e4her bekannt. Rebif\u00ae (Interferon beta-1a) ist in den USA zur Behandlung von schubf\u00f6rmiger MS zugelassen. RebiSmart\u00ae, eine elektronische Applikationshilfe zur Selbstinjektion von Rebif\u00ae, ist noch nicht in den USA zugelassen. Informationen zu Multipler Sklerose Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entz\u00fcndliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die h\u00e4ufigste, nicht-traumatische, zu Beeintr\u00e4chtigungen f\u00fchrende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Sch\u00e4tzungen zufolge sind weltweit circa 2,3 Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome der MS k\u00f6nnen unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehst\u00f6rungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedma\u00dfen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubf\u00f6rmig verlaufende MS. Merck im Bereich Multiple Sklerose Merck blickt auf eine lange Tradition in den Therapiegebieten Neurologie und Immunologie und verf\u00fcgt \u00fcber umfangreiche F&E- und Gesch\u00e4ftserfahrungen im Bereich Multiple Sklerose (MS). Das Portfolio von Merck umfasst derzeit zwei Produkte f\u00fcr die Behandlung von schubf\u00f6rmiger MS. Das Unternehmen verf\u00fcgt zudem \u00fcber eine solide Pipeline mit Schwerpunkt auf der Entdeckung neuer Therapien, die \u00fcber das Potenzial verf\u00fcgen, die Hauptausl\u00f6semechanismen von MS zu modulieren. Ziel von Merck ist es, das Leben der Menschen mit MS entscheidend zu verbessern, indem sich das Unternehmen bestimmten Bereichen widmet, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Informationen zu Merck Merck ist ein f\u00fchrendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Mehr als 53.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler Sklerose \u00fcber wegweisende Systeme f\u00fcr die wissenschaftliche Forschung und Produktion bis hin zu Fl\u00fcssigkristallen f\u00fcr Smartphones oder LCD-Fernseher. 2017 erwirtschaftete Merck in 66 L\u00e4ndern einen Umsatz von 15,3 Milliarden Euro. Gegr\u00fcndet 1668, ist Merck das \u00e4lteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die Gr\u00fcnderfamilie ist bis heute Mehrheitseigent\u00fcmerin des b\u00f6rsennotierten Konzerns. Merck besitzt die globalen Rechte am Namen und an der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt. -------------------------------------------------- *. Zu diesen DMDs neuerer Zulassung, die in den L\u00e4ndern der Europ\u00e4ischen Union zum Zeitpunkt der Bewertung (Dezember 2015) verf\u00fcgbar waren, z\u00e4hlten: Alemtuzumab, Dimethylfumarat, Fingolimod, Natalizumab und Teriflunomid (Logo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/707026\/Pink_Merck_Logo.jpg ) Pressekontakt: Erin-Marie Beals +49-151-1454-2694 Original-Content von: Merck KGaA, \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n<\/p>\n