{"id":260100,"date":"2018-06-27T16:01:14","date_gmt":"2018-06-27T16:01:14","guid":{"rendered":"http:\/\/www.hier-luebeck.de\/politik-wirtschaft\/pivot-pharma-beantragt-bei-us-amerikanischer-fda-die-zulassung-fuer-die-klinische-pruefung-von-pvt-005\/"},"modified":"2018-06-27T16:01:14","modified_gmt":"2018-06-27T16:01:14","slug":"pivot-pharma-beantragt-bei-us-amerikanischer-fda-die-zulassung-fuer-die-klinische-pruefung-von-pvt-005","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hier-luebeck.de\/index.php\/pivot-pharma-beantragt-bei-us-amerikanischer-fda-die-zulassung-fuer-die-klinische-pruefung-von-pvt-005\/","title":{"rendered":"Pivot Pharma beantragt bei US-amerikanischer FDA die Zulassung f\u00fcr die klinische Pr\u00fcfung von PVT-005"},"content":{"rendered":"<p>Vancouver, British Columbia (ots\/PRNewswire) &#8211;      Topische Cannabinoid-Creme zur Behandlung von vermindertem  sexuellem Verlangen (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) bei  Frauen     Pivot Pharmaceuticals Inc (http:\/\/www.pivotpharma.com\/). (CSE:  PVOT (http:\/\/thecse.com\/en\/listings\/life-sciences\/pivot-pharmaceutica ls-inc)) (OTCQB: PVOTF  (https:\/\/www.otcmarkets.<!--more-->com\/stock\/PVOTF\/quote)) (FRA: NPAT  (https:\/\/markets.ft.com\/data\/equities\/tearsheet\/summary?s=NPAT:FRA))  (&#8222;Pivot&#8220; oder das &#8222;Unternehmen&#8220;) freut sich bekannt zu geben, f\u00fcr  PVT-005, der pharmazeutische Arzneimittelkandidat des Unternehmens  zur Behandlung von vermindertem sexuellem Verlangen (Hypoactive  Sexual Desire Disorder, HSDD) bei Frauen, bei der US-amerikanischen  Lebens- und Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA einen Investigational New  Drug-Antrag (IND) gestellt bzw. die Zulassung zur klinischen Pr\u00fcfung  (Clinical Trial Application, CTA) bei Health Canada beantragt zu  haben.     Alleine in den USA sind etwa 12 Millionen Frauen von HSDD, die  h\u00e4ufigste Art der weiblichen sexuellen Dysfunktion (Female Sexsual  Dysfunction, FSD), betroffen. Diese Krankheit \u00e4u\u00dfert sich durch ein  geringes sexuelles Verlangen und ausgepr\u00e4gtes Leiden, was keinen  vorhandenen medizinischen, pharmakologischen, psychiatrischen oder  beziehungstechnischen Problemen zugeordnet werden kann. Beinahe sechs Millionen pr\u00e4menopausale Frauen lassen sich mit erworbener,  allgemeiner HSDD diagnostizieren.     Mithilfe der Plattformtechnologien von Pivot f\u00fcr  Arzneimittelformulierung und Verabreichung m\u00f6chte das Unternehmen f\u00fcr perimenopausale, menopausale und postmenopausale Frauen, die  vermindertes sexuelles Verlangen versp\u00fcren, eine Cannabinoid-haltige  topische Creme (&#8222;PVT-N005&#8220;) entwickeln und vermarkten. W\u00e4hrend  erektile Dysfunktion bei M\u00e4nnern umfassend untersucht wurde, gibt es  nur sehr wenig Forschungsbeitr\u00e4ge f\u00fcr weibliche sexuelle Dysfunktion, die ein vermindertes sexuelles Verlangen, Erregungsst\u00f6rungen,  vaginale Trockenheit, ausbleibenden Orgasmus und verminderte sexuelle Befriedigung einschlie\u00dfen k\u00f6nnen.     &#8222;In-vitro-Ergebnisse von unserem Auftragsforschungslabor haben  gezeigt, dass PVT-005 (1 % CBD-Formulierung) eine hohe  Bioverf\u00fcgbarkeit besitzt. Zus\u00e4tzliche Studien ergaben, dass das  Produkt am In-vivo-Modell keine lokalen Irritationen verursachte. Wir haben au\u00dferdem erfolgreich Abbau- und Stabilit\u00e4tsstudien mit dem  Produktkandidaten durchgef\u00fchrt. Infolgedessen haben wir einen  Arzneimittelkandidaten f\u00fcr HSDD ausgew\u00e4hlt, f\u00fcr den wir bei den  zust\u00e4ndigen Gesundheitsbeh\u00f6rden einen IND- bzw. CTA-Antrag stellen  werden, um klinische Studien an Frauen durchzuf\u00fchren. Unser  cGMP-Herstellungspartner, BioV Pharma Inc., wird das klinische  Versuchsmaterial mit unserer Formulierungstechnologie herstellen&#8220;, so Dr. Joseph Borovsky, Executive Vice President f\u00fcr Product Development bei Pivot.     Dr. Wolfgang Renz, Chief Medical Officer bei Pivot, erkl\u00e4rte:  &#8222;Angesichts der Tatsache, dass unser topisches Verabreichungssystem  in klinischen Studien bei der intravaginalen Verabreichung  nachweislich sicher und gut vertr\u00e4glich ist, sind wir der  \u00dcberzeugung, dass wir Cannabinoide zur gezielten Behandlung von  weiblicher sexueller Dysfunktion einsetzen k\u00f6nnen, die einen  milliardenschweren Markt mit einem hohen ungedeckten medizinischen  Bedarf ausmacht. Die Nutzung eines sicheren topischen Cannabinoids  mit hoher Bioverf\u00fcgbarkeit stellt eine gro\u00dfartige Behandlungsoption  f\u00fcr diese Indikation dar, die gleichzeitig den bekannten  Nebenwirkungen vorhandener Therapeutika vorbeugt.&#8220;     W\u00e4hrend M\u00e4nner bei sexueller Dysfunktion auf Viagra, Cialis und  Levitra zur\u00fcckgreifen k\u00f6nnen, stellt die L\u00f6sungsfindung f\u00fcr FSD eine  gr\u00f6\u00dfere Herausforderung dar. Da jedoch prozentual mehr Frauen  zwischen 18 und 59 an sexueller Dysfunktion leiden als dies f\u00fcr  M\u00e4nner der Fall ist, wird davon ausgegangen, dass der Markt f\u00fcr  entsprechende Arzneimittel f\u00fcr Frauen gr\u00f6\u00dfer ist als der f\u00fcr M\u00e4nner.  Der FSD-Markt in den USA ist laut Sch\u00e4tzungen mit \u00fcber 50 Millionen  potenziell Betroffenen mehr als 4 Milliarden Dollar schwer.1     Informationen zu Pharmaceuticals Inc.     Pivot Pharmaceuticals Inc. ist ein biopharmazeutisches  Unternehmen, das sich der Entwicklung und Kommerzialisierung  therapeutischer Arzneimittel und Nutrazeutika mittels innovativer  Plattformtechnologien f\u00fcr Medikamentenverabreichung widmet. Pivot  Green Stream Health Solutions Inc. (&#8222;PGS&#8220; oder &#8222;Pivot Green Stream&#8220;), ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von Pivot, erforscht,  entwickelt und vermarktet Nutrazeutika und Arzneimittel auf  Cannabinoid-Basis. Pivot Naturals, LLC, ein hundertprozentiges  Tochterunternehmen von Pivot mit Sitz in Costa Mesa, Kalifornien,  produziert fertige Kannabis-Pulverprodukte, wie z. B.  Lebensmittelzusatzstoffe, Kapseln, Massenpulver und Stickpacks, f\u00fcr  den kalifornischen Markt. PGS hat die weltweiten Rechte f\u00fcr die  &#8222;RTIC&#8220; Ready-To-Infuse Cannabis Oil-to-Powder-Technologie  BiPhasix(TM) Dermal Drug Delivery-Plattformtechnologie (topisch), die Solmic Solubilisation-Technologie (oral) und Thrudermic  Transdermal-Nanotechnologie (transdermal) f\u00fcr die Verabreichung und  Kommerzialisierung von Produkten auf Cannabinoid-, Cannabidiol-  (CBD-) und Tetrahydrcannabinol- (THC-) Basis erworben. Bitte besuchen Sie f\u00fcr weitere Informationen www.PivotPharma.com.     Warnhinweis     Ausgenommen der in dieser Mitteilung enthaltenen historischen  Informationen handelt es sich bei den hier dargestellten Aspekten um  zukunftsgerichtete Aussagen, die gewisse Risiken und Unsicherheiten  beinhalten, aufgrund derer die tats\u00e4chlichen Ergebnisse wesentlich  von jenen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen k\u00f6nnen. Worte wie antizipieren, glauben, sch\u00e4tzen, erwarten, beabsichtigen und  \u00e4hnliche Ausdr\u00fccke bezeichnen in Bezug auf Pivot Pharmaceuticals  Inc., Pivot Green Stream Health Solutions Inc., Pivot Naturals, LLC  oder deren Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung zukunftsgerichtete Aussagen. Solche  zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Ansichten der  Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung sowie auf Annahmen, die von der Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung  gemacht wurden, und Informationen, die dieser momentan zug\u00e4nglich  sind. Die tats\u00e4chlichen Ergebnisse k\u00f6nnen aufgrund bestimmter  Faktoren wesentlich von denen abweichen, die in den  zukunftsgerichteten Aussagen in Erw\u00e4gung gezogen werden,  einschlie\u00dflich der Nichterf\u00fcllung der von der CSE oder anderen  Wertpapierregulierungsbeh\u00f6rden auferlegten Bedingungen, der H\u00f6he der  Gesch\u00e4fts- und Konsumausgaben, der Umsatzzahlen f\u00fcr Produkte von  Pivot, Aussagen bez\u00fcglich interner Erwartungen, des  Wettbewerbsumfelds der Branche, Pivots Kapazit\u00e4ten f\u00fcr den weiteren  Ausbau seiner Gesch\u00e4ftst\u00e4tigkeiten, der H\u00f6he der durch Pivots  Expansionsbem\u00fchungen entstandenen Kosten, der wirtschaftlichen  Rahmenbedingungen in der Branche sowie der finanziellen St\u00e4rke von  Pivots Kunden und Lieferanten. Pivot \u00fcbernimmt keinerlei  Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten  Aussagen. Investoren werden au\u00dferdem angewiesen, s\u00e4mtliche anderen  Risiken und Ungewissheiten zu ber\u00fccksichtigen.     1https:\/\/www.researchgate.net\/publication\/7977139_Female_sexual_dy sfunction    Pressekontakt: Pivot Pharmaceuticals Inc. Patrick Frankham PhD, MBA, Chief Executive Officer E-Mail: Info@PivotPharma.com  Virtus Advisory Group Investor Relations E-Mail: Pivot@virtusadvisor.com Telefon: +416-644-5081  Original-Content von: Pivot Pharmaceuticals Inc., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n<p>Quelle: <a href=\"https:\/\/www.presseportal.de\/pm\/129963\/3982521\" target=\"_blank\">presseportal.de<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Vancouver, British Columbia (ots\/PRNewswire) &#8211; Topische Cannabinoid-Creme zur Behandlung von vermindertem sexuellem Verlangen (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) bei Frauen<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"colormag_page_container_layout":"default_layout","colormag_page_sidebar_layout":"default_layout","footnotes":""},"categories":[5],"tags":[],"class_list":["post-260100","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-politik-wirtschaft"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/hier-luebeck.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/260100","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/hier-luebeck.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/hier-luebeck.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hier-luebeck.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hier-luebeck.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=260100"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/hier-luebeck.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/260100\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/hier-luebeck.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=260100"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/hier-luebeck.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=260100"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/hier-luebeck.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=260100"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}