M\u00fcnchen (ots\/PRNewswire) – Corvia Medical, Inc., ein privates Unternehmen, das ein erstklassiges Ger\u00e4t f\u00fcr strukturelle Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz herstellt, hat heute die Einjahres-Folgedaten aus der klinischen Studie REDUCE LAP-HF I f\u00fcr sein interatriales Shunt-Ger\u00e4t (Interatrial Shunt Device; IASD\u00ae) bekanntgegeben. Das IASD ist das weltweit erste Transkatheter-Ger\u00e4t f\u00fcr Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) und m\u00e4\u00dfig eingeschr\u00e4nkter (HFmrEF) Ejektionsfraktion. Die Daten wurden anl\u00e4sslich der brandaktuellen wissenschaftlichen Tagung der Europ\u00e4ischen Gesellschaft f\u00fcr Kardiologie vorgestellt. Dr. Ted Feldman vom Evanston Hospital in Illinois stellte die Ergebnisse im Namen der Pr\u00fcf\u00e4rzte und des Forschungsteams vor. REDUCE LAP- HF I ist eine doppelblinde, mechanistische Prospektivstudie mit 44 Patienten, die entweder in die IASD- oder in die scheinkontrollierte Gruppe randomisiert wurden. Die prim\u00e4ren Studienendpunkte im Zeitraum von 30 Tagen inkludierten sowohl die Wirksamkeit von IASD, gemessen am reduzierten Lungenkapillarverschlussdruck (pulmonary capillary wedge pressure; PCWP) im Vergleich zur scheinkontrollierten Gruppe, als auch die Sicherheit des Verfahrens, gemessen an signifikanten unerw\u00fcnschten kardiovaskul\u00e4ren, zerebralen oder renalen Ereignissen (major adverse cardiovascular, cerebral, or renal events; MACCRE). Der prim\u00e4re Endpunkt der Studie wurde erreicht. Die Einjahresergebnisse zeigen Shunt-Durchg\u00e4ngigkeit (Blutfluss vom linken zum rechten Vorhof) bei allen Teilnehmern, die das Implantat erhalten haben. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass IASD sicher ist, die Lebensqualit\u00e4t von Patienten verbessert, Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz verringert sowie die NYHA-Klassifikation gem\u00e4\u00df der New York Heart Association verbessert. Ergebnisse werden heute auf JAMA Cardiology ver\u00f6ffentlicht. „Die klinische Studie REDUCE LAP-HF I ist von enormem Interesse f\u00fcr mich, da HFpEF ein klinisches Problem ist, f\u00fcr welches es keine wirksame Therapie gibt“, kommentierte Ted Feldman, M.D. am Evanston Hospital, Illinois und einer der leitenden Pr\u00fcf\u00e4rzte. „Wir haben IASD nun in mehreren aufeinanderfolgenden Studien untersucht. Die fr\u00fcher durchgef\u00fchrten einarmigen Studien zeigten, dass sich Patienten besser f\u00fchlten und ihre Belastbarkeit sich verbesserte. Nun beweist auch die scheinkontrollierte, randomisierte Studie schl\u00fcssig den Wirkmechanismus und weist die klinische Wirksamkeit im Rahmen der mittelfristigen Nachsorge nach.“ Sanjiv Shah, M.D. vom Northwestern Memorial Hospital’s Center for Heart Failure am Kardiovaskul\u00e4ren Bluhm-Institut in Chicago und einer der leitenden Pr\u00fcf\u00e4rzte, sagte dazu: „Ich freue sehr mich \u00fcber die bislang erzielten Ergebnisse im Rahmen der der REDUCE-LAP-HF-Studien. Wir leiten und f\u00fchren diese Studien in der Hoffnung, f\u00fcr Patienten, die unter den verheerenden Auswirkungen dieser Art von Herzinsuffizienz leiden, einen wesentlichen Unterschied zu erzielen.“ „Die heute von Dr. Feldman erneut vorgelegten Daten zeigen den potenziellen Nutzen der IASD-Therapie f\u00fcr die gro\u00dfe, unterversorgte Bev\u00f6lkerungsgruppe, die an Herzinsuffizienz leidet,“ sagte Jan Komtebedde, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei Corvia Medical. „W\u00e4hrend sich diese Studie darauf konzentrierte, die mechanistische Wirkung zu demonstrieren und absichtlich in Bezug auf andere Arten von Messungen schw\u00e4cher ausgelegt war, stehen die klinischen Ergebnisse im Einklang mit fr\u00fcheren Studien, die IASD zur Symptomlinderung und Verbesserung der Lebensqualit\u00e4t sowie in Bezug auf ein verringertes Auftreten von Herzinsuffizienz-Ereignissen best\u00e4tigen konnten. Wir konzentrieren uns jetzt darauf, im Verlauf der REDUCE-LAP-HF-II-Studie zu zeigen, dass diese positiven klinischen Ergebnisse f\u00fcr eine gr\u00f6\u00dfere Patientenpopulation robust genug sind, sodass diese neue Technologie in die klinische Praxis \u00fcbernommen werden kann.“ REDUCE LAP- HF II ist eine gro\u00df angelegte, multinationale, doppelblinde, scheinkontrollierte Prospektivstudie mit insgesamt 608 HFpEF- und HFmrEF-Patienten. Der Rekrutierungsprozess ist aktuell im Gange. Informationen zum Produkt InterAtrial Shunt Device (IASD\u00ae) Interatrial Shunt Device ist das weltweit erste Transkatheter-Ger\u00e4t, das in der Europ\u00e4ischen Union zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) und m\u00e4\u00dfig eingeschr\u00e4nkter (HFmrEF) Ejektionsfraktion zugelassen ist. Nach der Schaffung einer kleinen \u00d6ffnung im Vorhofseptum wird das IASD-Implantat eingesetzt und bildet eine Passage zwischen dem linken und dem rechten Vorhof, wodurch es dem linken Atrium erm\u00f6glicht wird, sich bei Ruhe und k\u00f6rperlicher Aktivit\u00e4t zu dekomprimieren, sodass der Druck im linken Vorhof verringert werden kann. Durch kontinuierliche und dynamische Dekompression im linken Atrium hilft IASD dabei, die Symptome und die Lebensqualit\u00e4t bei Herzinsuffizienz zu verbessern, Krankenhausaufenthalte zu verringern und die Gesamtkosten f\u00fcr die Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten zu senken. Weitere Informationen finden Sie unter http:\/\/treatmyheartfailure.com\/. IASD befindet sich in der Erprobungsphase und steht zum aktuellen Zeitpunkt nicht f\u00fcr den Verkauf im Handel in den Vereinigten Staaten zur Verf\u00fcgung. Informationen zu Corvia Medical, Inc. Corvia Medical, Inc. widmet sich der Aufgabe, die Behandlung von Herzinsuffizienz durch erstklassige strukturelle Transkatheter-Herzger\u00e4te zu revolutionieren. Zu den Investoren des privat gef\u00fchrten Unternehmens z\u00e4hlen Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures und ein anonymer strategischer Investor. Weitere Informationen erhalten Sie unter http:\/\/corviamedical.com\/. Pressekontakt: Jennifer Fitzgerald +1-484-678-5018 jen@sprigconsulting.com Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/224540\/corvia_medical_logo.jpg Original-Content von: Corvia Medical, Inc., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n