Providence, Rhode Island (ots\/PRNewswire) – EpiVax, Inc. („EpiVax“) und CUBRC, Inc. („CUBRC“) gaben heute bekannt, dass sie einen Zweijahresvertrag \u00fcber 1 Million USD von der Food and Drug Administration (FDA) als Reaktion auf eine Broad Agency Announcement (BAA), FDA BAA-17-00123, erhalten haben. Das Forschungsprogramm wird bew\u00e4hrte Verfahren und Vorgehensweisen identifizieren, um generische Peptide und verwandte Verunreinigungen auf ihr immunogenes Potenzial zu pr\u00fcfen. „EpiVax hat sich gr\u00f6\u00dfte M\u00fche gegeben, um im Bereich der Immunogenit\u00e4tsbewertung an vorderster Front zu stehen. Unsere propriet\u00e4ren Immuninformatik-Tools erm\u00f6glichen es, Risikobewertungen pr\u00e4zise und schnell durchzuf\u00fchren. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit FDA-Wissenschaftlern, um neue Standards f\u00fcr die Risikobewertung der Immunogenit\u00e4t von generischen Peptidarzneimitteln zu setzen“, sagte Annie De Groot, MD, CEO\/CSO von EpiVax. Die FDA hat k\u00fcrzlich einen Leitlinienentwurf f\u00fcr generische Peptidpr\u00e4parate ver\u00f6ffentlicht und eine BAA f\u00fcr Instrumente zur Risikobewertung der Immunogenit\u00e4t herausgegeben. Als Reaktion auf diese BAA werden die Wissenschaftler von EpiVax die Verfahren zur Risikobewertung f\u00fcr generische Peptide vorstellen und validieren. OGD-Wissenschaftler haben auch Zugriff auf EpiVax ISPRI Toolkit f\u00fcr ausgew\u00e4hlte Peptid-Medikamente und ihre Verunreinigungen. CUBRC wird sein technisches Fachwissen in der biomedizinischen Forschung und Entwicklung zusammen mit seiner Erfahrung bei der Vergabe gro\u00dfer staatlicher Zusch\u00fcsse und Auftr\u00e4ge in Zusammenarbeit mit EpiVax zur Durchf\u00fchrung der Forschung nutzen. „CUBRC plant, unsere mehr als dreij\u00e4hrige Partnerschaft mit EpiVax zu nutzen, um Kompetenzen in den Bereichen Systemintegration und Programmmanagement bereitzustellen und die hochspezialisierten immuninformatischen Tools von EpiVax weiterzuentwickeln, um die FDA bei der Evaluierung neuer generischer Peptidpr\u00e4parate zu unterst\u00fctzen“, sagte Dr. Katie Edwards, CUBRC Prime Technical Program Lead. Informationen zum Entwurf einer FDA-Leitlinie f\u00fcr generische Peptid-ANDAs Den neuen Leitlinienentwurf des Office of Generic Drugs, der Informationen zum Einsatz der In-Silico-Analyse f\u00fcr beschleunigte neue Arzneimittelzulassungen generischer Peptidpr\u00e4parate enth\u00e4lt, finden Sie hier (UCM578365) (https:\/\/www.fda.gov\/downloads\/Drugs\/Guid anceComplianceRegulatoryInformation\/Guidances\/UCM578365.pdf). Informationen zu EpiVax EpiVax ist ein seit 20 Jahren bestehendes, privates Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Providence RI und einem breiten Portfolio an Projekten unter anderem im Bereich der Impfstoffe und Immuntherapien f\u00fcr Infektionskrankheiten, Autoimmunit\u00e4t und Krebs. Die Wissenschaftler von EpiVax unter der Leitung der Mitbegr\u00fcnder Annie De Groot und Bill Martin sind auf dem Gebiet f\u00fcr Risikobewertung der Immunogenit\u00e4t f\u00fchrend. Die ISPRI (http:\/\/www.epiv ax.com\/immunogenicity-screening\/ispri-web-based-immunogenicity-screen ing\/)- und iVAX (http:\/\/www.epivax.com\/vaccine-design-redesign\/ivax-w eb-based-vaccine-design\/)-Toolkits f\u00fcr Medikamente und Impfstoffe werden von einer Reihe von Unternehmen weltweit eingesetzt. Besuchen Sie www.epivax.com, um mehr zu erfahren. Das Spin-Out-Unternehmen EpiVax Oncology nutzt einen peptidorientierten Ansatz zur personalisierten Krebsimmuntherapie. Besuchen Sie www.epivaxonco.com, um mehr zu erfahren. Informationen zu CUBRC CUBRC ist ein unabh\u00e4ngiges gemeinn\u00fctziges Forschungsunternehmen, das Forschungs-, Entwicklungs-, Test- und Systemintegrationsprogramme in den Bereichen Medizin, chemische und biologische Abwehr, Datenwissenschaft und Informationsfusion, Steuerung und Kontrolle sowie Hypersonik durchf\u00fchrt. Besuchen Sie www.cubrc.org, um mehr zu erfahren. FDA-Finanzierungserkl\u00e4rung Die FDA unterst\u00fctzt das Projekt, auf das in dieser Pressemitteilung verwiesen wird. Der Inhalt der Informationen spiegelt nicht unbedingt die Position oder die Politik der US-Bundesregierung wider, und es ist keine offizielle Billigung daraus abzuleiten. Das gesamte Projekt (~1,0 Millionen USD) wird mit Bundesmitteln finanziert. PressekontaktDr. Annie De Groot, EpiVax, Inc. 401-272-2123 KNelson@EpiVax.com Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/542055\/EpiVax_Logo.jpg Original-Content von: EpiVax, \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n