Washington (ots\/PRNewswire) – Eine heute von der Alliance for Safe Biologic Medicines ver\u00f6ffentlichte Informationsschrift ruft die World Health Organization (WHO) dazu auf, ein harmonisiertes Benennungsprotokoll f\u00fcr biologische Medikamente einzuf\u00fchren, um die Sicherheit von Patienten zu gew\u00e4hrleisten. Namen von Produkten, Menschen und Orten sind in zahlreichen Umfeldern wichtig, aber nirgends mehr als im medizinischen Bereich, in dem Verwirrung Gefahr mit sich bringen kann. Die Harmonisierung der Verfahren der Benennung biologischer Medikamente wird als entscheidend f\u00fcr die Beibehaltung einer sicheren Versorgung mit biologischen Medikamenten angesehen. Beh\u00f6rden und \u00c4rzte sind der \u00dcberzeugung, dass die WHO in der besten Position ist, solche Anstrengungen anzuf\u00fchren. Biologische Medikamente haben die Behandlung zahlreicher chronischer Krankheiten revolutioniert und preiswertere Versionen dieser wichtigen Arzneien werden verf\u00fcgbar. Da Biologika aber unter Nutzung lebender Zellen hergestellt werden, sind Produkte unterschiedlicher Hersteller stets verschieden. Unterscheidbare Namen f\u00fcr Biologika verschiedene Hersteller erm\u00f6glichen \u00c4rzten die Verschreibung, Apothekern die Ausgabe und Beh\u00f6rden die Verfolgung von Biologika mit Pr\u00e4zision. Der neu ver\u00f6ffentlichten Informationsschrift zufolge unterst\u00fctzen Beh\u00f6rden, \u00c4rzte und Patienten die internationale Harmonisierung der Namen von Biologika und rufen die WHO auf, das vorgeschlagene Benennungssystem umzusetzen, damit es zur beh\u00f6rdlichen Nutzung bereitsteht. Die Informationsschrift wurde auf Grundlage einer Diskussion am runden Tisch \u00fcber die internationale Harmonisierung biologischer Namengebung verfasst, die am 11. April in Washington stattfand. Zu den Teilnehmern geh\u00f6rten Vertreter der US-Gesundheitsbeh\u00f6rde FDA und von Health Canada, wichtiger Vereinigungen von \u00c4rzten und Apothekern sowie F\u00fcrsprecher von Patienten. Das Forum wurde von der Alliance for Safe Biologic Medicines (ASBM) und Scientific American gesponsert, der auch die Informationsschrift verfasste. Die Weltgesundheitsorganisation hat sich umfassend mit der Benennung von Biologika befasst. 2014 empfahl die Expertengruppe der WHO mit Verantwortlichkeit f\u00fcr die Benennung von Medikamenten der WHO die Implementierung eines freiwilligen internationalen Standards der Namensgebung f\u00fcr s\u00e4mtliche Biologika mit Nutzung einer biologischen Kennzeichnung (Biologic Qualifier – BQ). Der BQ ist ein Zusatz aus vier Zeichen, der dem wissenschaftlichen „International Nonproprietary Name“ (INN), der von der WHO vergeben wird, angeh\u00e4ngt wird. Biologische Medikamente einer bestimmten Kategorie der \u00c4hnlichkeit h\u00e4tten damit denselben INN und der BQ w\u00fcrde die Biologika verschiedener Hersteller unterscheiden, was Beh\u00f6rden erm\u00f6glicht, Probleme auf das exakte Produkt zur\u00fcckzuf\u00fchren. Dies ist wegen der extrem sensiblen Natur der Biologika und des Risikos unerw\u00fcnschter Immunreaktionen der Patienten wichtig. Die WHO hat das vom Expertenkomitee vorgeschlagene System noch nicht umgesetzt, obwohl der BQ-Vorschlag gro\u00dfe Unterst\u00fctzung genie\u00dft. Eine 2-zu-1-Mehrheit in Beh\u00f6rden und eine gro\u00dfe Mehrheit der befragten \u00c4rzte ist daf\u00fcr: USA (66 %), Kanada (68 %) Australien (79 %) und Lateinamerika (94 %). Da die WHO nicht aktiv wird, haben Beh\u00f6rden weltweit unabh\u00e4ngig mit Ma\u00dfnahmen begonnen. Die FDA hat 2015 ein eigenes, an BQ angelehntes Namensystem eingef\u00fchrt und Japan hat ein abweichendes, spezifisches System von Anh\u00e4ngen verabschiedet. Kanada wartet auf eine globale Harmonisierung, zieht aber einen regionalen Ansatz als Alternative in Betracht. Findet nicht bald ein Abgleich statt, k\u00f6nnten die abweichenden Verfahren der Benennung die Verschreibung, Ausgabe und Verfolgung in der globalen Wirtschaft erschweren und den Zugang zu lebenserhaltenden Medikamenten behindern. „Die T\u00e4tigkeit von Beh\u00f6rden ist nicht auf ihre Region beschr\u00e4nkt“, sagte Anthony Ridgway, amtierender Direktor des Centre for Evaluation of Radiopharmaceutical and Biotherapeutics bei Health Canada, das am Forum teilnahm. Ein fortgesetzter Mangel an Klarheit weltweit erschwert die \u00fcberregionale Identifizierung und Verkn\u00fcpfung sch\u00e4dlicher Nebenwirkungen und damit die Behebung von Problemen. Ein harmonisierter internationaler Standard f\u00fcr die Namen w\u00fcrde beispielsweise Patienten auf Reisen helfen, ihre Rezepte einzul\u00f6sen. Die Vorz\u00fcge eines BQ w\u00fcrden in den meisten L\u00e4ndern mittlerer und niedriger Eink\u00fcnfte ohne eigene, robuste Systeme der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sp\u00fcrbar. „Die WHO ist f\u00fcr den Aufbau eines weltweiten Systems der Arzneimittelsicherheit f\u00fcr Biologika unverzichtbar“, sagte Michael Reilly, Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer der ASBM. Die ASBM hat die Informationsschrift simultan auf der 67. International Consultation on Nonproprietary Names, in Genf (Schweiz) und dem Annual Meeting of the American College of Rheumatology 2018 in Chicago (Illinois) ver\u00f6ffentlicht. Die Informationsschrift ist verf\u00fcgbar unter www.safebiologics.org. Pressekontakt: Michael Reilly, michael@safebiologics.org, 202-222-8326 Original-Content von: Alliance for Safe Biologic Medicines, \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n