Berlin (ots) – Gesetzliche Regelungen dienen dem Wohl des Patienten und sind wichtige Bestandteile des Gesundheitswesens. Sie m\u00fcssen dabei in ihrer Umsetzung auch f\u00fcr Unternehmen handhabbar bleiben, um die Versorgung nicht zu gef\u00e4hrden. Aktuell k\u00f6nnen immer mehr Arzneimittelunternehmen wichtige generische Wirkstoffe nicht f\u00fcr Patienten zug\u00e4nglich machen, da die entstandene Regulierungsdichte auch als Marktzugangsbarriere wirkt: – Im Rahmen von Generika-Zulassungsantr\u00e4gen werden von Beh\u00f6rden immer \u00f6fter statt Literaturrecherchen aufwendige biologische Tests gefordert. – Die Umsetzung der neuen europ\u00e4ischen F\u00e4lschungsrichtlinie kostet die pharmazeutischen Unternehmen nach Sch\u00e4tzungen des europ\u00e4ischen Branchenverbandes Medicines for Europe \u00fcber 100 Millionen Euro. – Umfassende Vorgaben zur Pflege von Dokumentendatenbanken erh\u00f6hen die Markth\u00fcrden f\u00fcr Unternehmen. Die Pflege der periodischen Sicherheitsberichte (Artikel 57 Datenbank) kann beispielsweise jedes Unternehmen alleine bis zu 2 Millionen Euro kosten. Immer h\u00f6here b\u00fcrokratische H\u00fcrden gilt es gem\u00e4\u00df EU-Recht zu \u00fcberwinden: So sollten die periodischen Sicherheitsberichte (PSURs) die Arzneimittel\u00fcberwachung leichter zug\u00e4nglich und effektiver machen, stattdessen ist sie wesentlich teurer und komplexer geworden. Bei neuen Zulassungsantr\u00e4gen sind standardm\u00e4\u00dfig Umweltrisiken von Arzneimitteln zu pr\u00fcfen – das sogenannte Environmental Risk Assessment (ERA). Hier werden immer h\u00e4ufiger von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde biologische Tests, z. B. an Fischen, (nach-)gefordert, die sehr kosten- und zeitintensiv sind: Die Erstellung eines ERA schl\u00e4gt mit 500.000 bis 800.000 Euro zu Buche und nimmt ca. 2 Jahre in Anspruch. Generika sind von diesen Regelungen aufgrund ihrer \u00e4u\u00dferst g\u00fcnstigen Preise \u00fcberdurchschnittlich betroffen. Die neuesten Debatten in der gesundheitspolitischen Gesetzgebung zeigen, dass die b\u00fcrokratischen Anforderungen an die generische Industrie in Zukunft eher noch zunehmen werden. Die h\u00f6heren Verwaltungskosten f\u00fchren dazu, dass sich generische Wirkstoffe f\u00fcr eine kleinere Anzahl von Patienten f\u00fcr Unternehmen oft nicht mehr rechnen. F\u00fcr eine nachhaltige Entwicklung des Marktes gilt es daher, administrative H\u00fcrden abzubauen und Reglementierungen effizienter auszurichten. Regulierungen sollten nicht das \u00fcbergeordnete Ziel unseres Gesundheitssystems – Preiswettbewerb und Versorgungssicherheit – gef\u00e4hrden. Pressekontakt: Pro Generika e.V. Bork Bretthauer Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer Tel. 030\/81616090 info@progenerika.de \/ www.progenerika.de \/ http:\/\/twitter.com\/progenerika Original-Content von: Pro Generika e.V., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n