WuXi Biologics, das erste Biologika-Unternehmen in China, hat die EMA GMP Inspection abgeschlossen Schanghai (ots\/PRNewswire) – WuXi Biologics („WuXi Bio“) (2269.HK), ein weltweit f\u00fchrender Anbieter von Open-Access-Technologieplattformen f\u00fcr Biologika, der End-to-End-L\u00f6sungen f\u00fcr die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von biopharmazeutischen Medikamenten anbietet, gab heute bekannt, dass die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur (EMA) die Pre-Approval Inspection (PAI) der „cGMP Drug Substance (DS) and Drug Product (DP)“-Fertigungsst\u00e4tten f\u00fcr die Produktion von Trogarzo(TM) von TaiMed Biologics ohne kritische Befunde abgeschlossen hat. WuXi Biologics wird die Antworten auf den EMA-Inspektionsbericht im M\u00e4rz 2019 einreichen und erwartet, die GMP-Zertifizierung f\u00fcr seine Fertigungsst\u00e4tten im Mai 2019 zu erhalten. Es handelt sich dabei um die erste Inspektion dieser Art in China, was ein weiterer entscheidender Meilenstein f\u00fcr WuXi Biologics darstellt, denn dadurch wird die Qualit\u00e4t und der Ruf des Unternehmens als weltweit f\u00fchrender Bioproduktionsakteur weiter best\u00e4tigt. Nach Abschluss dieser Inspektion kann sich WuXi Biologics damit r\u00fchmen, \u00fcber die erste cGMP-Biologics-DS-Fertigungsst\u00e4tte, die erste cGMP-Biologics-DP-Fertigungsst\u00e4tte und die erste cGMP-Zellbank-Fertigungsst\u00e4tte zu verf\u00fcgen, die von der EMA f\u00fcr die kommerzielle Produktion zugelassen wurden. Die DS- und DP-Fertigungsst\u00e4tten machten bereits im M\u00e4rz 2018 Schlagzeilen, als sie die Inspektion der US-amerikanischen FDA in China als erstes bestanden haben, wodurch die Fertigungsst\u00e4tten Biologika weltweit vertreiben k\u00f6nnen. „Wir freuen uns \u00fcber dieses Inspektionsergebnis, das unser erstklassiges Qualit\u00e4tssystem aufzeigt, welches weltweite Qualit\u00e4tsstandards erf\u00fcllt. Wir sind unseren weltweiten Kunden, die WuXi Biologics vertrauen, sowie unseren Mitarbeitenden, die unerm\u00fcdlich nach Spitzenqualit\u00e4t streben, \u00e4u\u00dferst dankbar“, sagte Dr. Chris Chen, CEO von WuXi Biologics. „WuXi Biologics strebt danach, unsere globalen Fertigungsstandorte und hohen Qualit\u00e4tsstandards weiter auszubauen, wie durch die k\u00fcrzlich durchgef\u00fchrten FDA- und EMA-Inspektionen hervorgehoben werden konnte. Durch dieses Ergebnis k\u00f6nnen wir unsere „Follow-the-Molecule“-Strategie f\u00fcr unsere Kunden weiter vorantreiben und die Art und Weise, wie Biologika entdeckt, entwickelt und hergestellt werden, beschleunigen und ver\u00e4ndern. Von mehr hochwertigen Biologika k\u00f6nnen sicherlich Patienten auf der ganzen Welt profitieren.“ Informationen zu WuXi Biologics WuXi Biologics (B\u00f6rsenk\u00fcrzel: 2269.HK), ein an der Hongkonger B\u00f6rse notiertes Unternehmen, ist die weltweit einzige Open-Access-Technologieplattform f\u00fcr Biologika, die End-to-End-L\u00f6sungen bietet, mit denen Organisationen Biologika vom Konzept bis zur kommerziellen Fertigung erforschen, entwickeln und herstellen k\u00f6nnen. Unsere Unternehmensgeschichte und unsere Erfolge zeigen, dass wir uns dazu verpflichtet haben, unseren globalen Kunden ein wirkliches ONE-Stop-Serviceangebot und ein Leistungsversprechen anzubieten. Zum 30. Juni 2018 gab es insgesamt 187 integrierte Projekte, darunter 98 Projekte in der pr\u00e4klinischen Entwicklungsphase, 78 Projekte in der fr\u00fchen Phase (Phase I und II) der klinischen Entwicklung, 10 Projekte in der Sp\u00e4tphase (Phase III) der Entwicklung und 1 Projekt in der kommerziellen Fertigung. Mit einer bis 2021 erwarteten gesch\u00e4tzten Gesamtkapazit\u00e4t der biopharmazeutischen Produktion von 220.000 Litern in China, Irland, Singapur und den USA, werden wir unseren Bioproduktionspartnern ein robustes und erstklassiges globales Supply-Chain-Netzwerk bieten. Weitere Informationen zu WuXi Biologics finden Sie unter www.wuxibiologics.com. Photo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/824512\/WuXi_Biologics_EMA _lab_pic_20190219.jpg Pressekontakt: Frau Li Jia +86-21-2066-4528 li_jia0102@wuxiapptec.com Original-Content von: WuXi Biologics, \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n