Taipeh, Taiwan (ots\/PRNewswire) – Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) („Foresee“) verk\u00fcndete heute die Topline-Ergebnisse einer klinischen Erprobung der Phase 3 f\u00fcr FP-001 LMIS (injizierbare Leuprorelin-Mesylat-Suspension) 25 mg – eine offene, einarmige Studie in Patienten mit Prostatakarzinom. Bei LMIS 25 mg handelt es sich um eine dreimonatige Depotinjektion. Der prim\u00e4re Endpunkt f\u00fcr die Wirksamkeit konnte bei 97,9 % der Testpersonen erreicht werden. Der prim\u00e4re Endpunkt f\u00fcr die Wirksamkeit entspricht dem Prozentsatz von Patienten mit unterdr\u00fccktem Serum-Testosteron (90 %. An der Studie nahmen insgesamt 144 Patienten teil, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments (ITT-Gruppe) erhielten sowie 132 Testpersonen, denen zwei Dosen ohne wesentliche Protokollverletzungen verabreicht wurden, die den prim\u00e4ren Endpunkt f\u00fcr die Wirksamkeit beeinflussen w\u00fcrden (Per-Protokoll-Gruppe, PP). Auf Basis der ITT-Gruppe beliefen sich die 95 % des Vertrauensintervalls des Kaplan-Meier-Sch\u00e4tzwerts auf (93,5 %, 99,3 %). An Tag 28 lag die mittlere Testosteronkonzentration unterhalb des Kastrationslevels bei 17,8 ng\/dL; die Unterdr\u00fcckungsrate betrug 98,6 % (141 von 143 Patienten erhielten eine medizinische Kastration). Nach der zweiten Injektion konnte keine durchschnittliche Erh\u00f6hung der Testosteronwerte festgestellt werden. Bei einer Analyse des prim\u00e4ren Endpunktes f\u00fcr die Wirksamkeit konnte bei drei Patienten keine erfolgreiche Testosteronunterdr\u00fcckung erreicht werden. Zwei der Patienten erreichten an Tag 28 das Kastrationslevel nicht und bei einer einzigen Testperson wurde nach der zweiten Injektion ein vor\u00fcbergehender Testosteronaustritt beobachtet. Insgesamt konnten w\u00e4hrend der Studiendauer bei 90 Patienten 217 therapiebedingte unerw\u00fcnschte Zwischenf\u00e4lle (treatment-emergent adverse events, TEAEs) beoabachtet werden, von denen 165 Zwischenf\u00e4lle bei 79 Testpersonen (87,8 %) bei Schweregrad 1 lagen und sich 43 Zwischenf\u00e4lle bei 28 Patienten (31,1 %) auf Schweregrad 2 beliefen. Nur neun TEAEs bei 7 Tesptersonen (7,78 %) wurden als gravierend klassifiziert. Zu den am h\u00e4ufigsten im Rahmen dieser Studie beobachteten Nebenwirkungen (> 5 %) z\u00e4hlen „Hitzewallungen“ (24,31 %), gefolgt von „Hypertonie“ (11,11 %), „erh\u00f6htem K\u00f6rpergewicht“ (7,64 %) sowie „Blutungen an der Injektionsstelle“ (5.56 %). Die Mehrheit der therapiebedingten Nebenwirkungen waren von milder oder m\u00e4\u00dfiger Intensit\u00e4t. Im Allgemeinen erwies sich eine alle drei Monate verabreichte LMIS 25 mg Injektion als sicher und gut vertr\u00e4glich. Diese Daten \u00e4hneln den Werten von LMIS50 mg (Sechsmonatsformulierung) und anderen vermarkteten LHRH-Agonisten in der gleichen Patientenpopulation. „Wir sind hocherfreut \u00fcber die erfolgreichen Topline-Ergebnisse von FP-001 LMIS 25 mg. Die Ergebnisse haben uns bei der Ausarbeitung von Zulassungseinreichungen f\u00fcr LMIS 50 mg und LMIS 25 mg in den USA, der EU, Taiwan und weiteren bedeutenden Geltungsbereichen zu einer starken Positionierung verholfen und maximieren den Wert eines vielversprechenden Programms“, so Dr. Ben Chien, Gr\u00fcnder und Executive Chairman von Foresee. „Wir glauben fest an unser Verm\u00f6gen, den kommerziellen Erfolg unserer FP-001 LMIS-Franchise mit ihrem differenzierten, gebrauchsfertigen Profil maximieren zu k\u00f6nnen, indem wir die wirtschaftliche St\u00e4rke unserer Partner, insbesondere unseres k\u00fcrzlich bekanntgegeben Partners Accord Healthcare, wirksam einsetzen. Zus\u00e4tzlich zu den Zulassungseinreichungen werden wir uns darauf konzentrieren, in der nahen Zukunft eine Partnerschaft f\u00fcr den US-amerikanischen Markt einzugehen und dar\u00fcber hinaus Partnerschaften f\u00fcr Japan, Taiwan und Festlandchina ausfindig zu machen.“ Informationen zu Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. Foresee ist ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den USA, das an der B\u00f6rse von Taipeh notiert ist. Die F&E-Initiativen von Foresee konzentrieren sich auf zwei Schl\u00fcsselbereiche. Diese umfassen zum einem die einzigartige Depotverabreichungsplattform des Unternehmens f\u00fcr stabilisierte injizierbare Formulierungen (SIF) und Folgepr\u00e4parate, die auf Spezialm\u00e4rkte ausgerichtet sind, und zum anderen transformative pr\u00e4klinische und klinische First-in-Class-NCE-Programme, die sich Krankheitsfeldern mit hohem ungedeckten Bedarf zuwenden. Das Foresee-Produktportfolio beinhaltet Programme zur Behandlung im sp\u00e4ten und fr\u00fchen Stadium, wie beispielsweise FP-001 f\u00fcr sechs bzw. drei Monate, stabile, gebrauchsfertige Leuprorelin-Mesylat-Depotversionen zur Injektion, f\u00fcr die 2019 Zulassungseinreichungen geplant sind; FP-025, ein hochselektiver oraler MMP-12-Inhibitor f\u00fcr entz\u00fcndliche und fibrotische Erkrankungen, der momentan einer Phase 2 Proof-of-Concept-Studie unterliegt; FP-045, ein hochselektiver oraler allosterischer Kleinmolek\u00fcl-Aktivator von ALDH2, ein mitochondriales Enzym, f\u00fcr welches gegenw\u00e4rtig eine Phase 1\/2b-Studie in Planung ist (Fanconi-An\u00e4mie; mitochondrial-vermittelte Erkrankungen); sowie FP-004, ein sich in der Entwicklung befindliches innovatives Depotprodukt zur subkutanen Injektion f\u00fcr die Behandlung von Opioidmissbrauch und Schmerzen. www.foreseepharma.com Pressekontakt: Mathieu Boudreau Ph.D. Vice President Business Development mathieu.boudreau@foreseepharma.com An Chung Public Relations\/Investor Relations An.Chung@foreseepharma.com +886-2-77500188 Durchwahl 7308 Original-Content von: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n