Vorl\u00e4ufige Daten zeigen, dass Oncofid\u00aeP-B sehr gut vertragen wird und eine vielversprechende Wirksamkeit hat, wenn es Patienten mit Blasenkarzinom in situ (CIS), die auf andere Behandlungsverfahren nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, bis zu 12 Wochen lang ununterbrochen verabreicht wird. Abano, Italien (ots\/PRNewswire) – l Achtzehn von 20 teilnehmenden Patienten haben die 12-w\u00f6chige Intensivbehandlung abgeschlossen. Die Instillationen waren sehr gut vertr\u00e4glich; es zogen sich keine Patienten aus der Studie zur\u00fcck. l Von den 18 Patienten, die die 12-w\u00f6chige Intensivbehandlung abgeschlossen haben, sprachen 13 (72,2 %) vollst\u00e4ndig auf die Behandlung an, d. h. sie wiesen eine negative Zystoskopie einschlie\u00dflich Urothelbiopsie sowie eine negative Zytologie auf und gingen zur 12 Monate dauernden Erhaltungsphase \u00fcber. Von diesen Patienten sind 3 nach 12 Monaten weiterhin krankheitsfrei, 7 befinden sich noch in der Erhaltungsphase, 2 erlitten nach 3 Monaten einen R\u00fcckfall und 1 schied aufgrund einer gleichzeitigen anderweitigen Erkrankung aus dem Programm aus. l Oncofid\u00aeP-B ist ein von Fidia farmaceutici, einem f\u00fchrenden italienischen Pharmaunternehmen, entwickeltes und patentiertes Paclitaxel-Hyalurons\u00e4ure-Konjugat. Fidia farmaceutici gab heute die positiven vorl\u00e4ufigen Ergebnissen einer Open-Label-, Single-Arm- und multizentrischen klinischen Studie zur Evaluierung der Sicherheit, Vertr\u00e4glichkeit und Wirksamkeit von Oncofid\u00aeP-B, einem innovativen Paclitaxel-Hyalurons\u00e4ure-Konjugat, bei Patienten mit In-situ-Karzinom (CIS) der Blase, die BCG (Bacillus Calmette-Gu\u00e9rin) nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen und bei denen eine Zystektomie nicht gew\u00fcnscht oder nicht m\u00f6glich ist, bekannt. Oncofid\u00aeP-B zeigte eine hervorragende Vertr\u00e4glichkeit sowie eine gute Wirksamkeit bei l\u00e4ngeren Behandlungen. 72,2 % (13\/18) der Patienten, die eine 12-w\u00f6chige Induktionsphase abschlossen, sprachen vollst\u00e4ndig auf die Behandlung an. „Blasen-CIS stellen weiterhin ein ungel\u00f6stes medizinisches Problem dar. Das hervorragende Sicherheitsprofil und die positiven vorl\u00e4ufigen Wirksamkeitsergebnisse mit Oncofid\u00aeP-B \u00fcber einen l\u00e4ngeren Behandlungszeitraum hinweg unterst\u00fctzen eine klinische Weiterentwicklung dieses innovativen Medikaments“, so Dr. Rodolfo Hurle, Hauptforscher am Humanitas Research Hospital in Italien. „Dies stellt eine m\u00f6gliche pharmakologische Alternative zu einer Zystektomie f\u00fcr solche Hochrisiko-Patienten dar.“ Im Rahmen dieser Studie wurde eine intravesikale Verabreichung von Oncofid\u00aeP-B in Form von 12 aufeinanderfolgenden w\u00f6chentlichen Instillationen (Intensivphase), gefolgt von 12 monatlichen Instillationen (Erhaltungsphase), bei auf die Behandlung ansprechenden Patienten bewertet. Diese Patienten litten an Blasen-CIS, sprachen nicht auf BCG an oder vertrugen diese nicht und kamen nicht f\u00fcr eine Zystektomie in Frage. Der prim\u00e4re Endpunkt war das allgemeine Sicherheitsprofil. Zu den sekund\u00e4ren Endpunkten geh\u00f6rten die Wirksamkeit nach der Intensivphase sowie nach dem gesamten Behandlungszeitraum, Compliance und systemische Absorption. Ein vollst\u00e4ndiges Ansprechen (complete response, CR) wurde als negative Zystoskopie einschlie\u00dflich Urothelbiopsie und negativer Zytologie definiert. Patienten, die nach der Intensivphase den CR-Status erreichten, wurden w\u00e4hrend des Erhaltungszeitraums bis zu 1 Jahr lang alle 3 Monate mittels Zystoskopie und Urinzytologie \u00fcberwacht. Zur pharmakokinetischen Bewertung wurden nach der ersten und zw\u00f6lften Instillation Blutproben genommen. Gem\u00e4\u00df dem heutigen Informationsstand betr\u00e4gt der Anteil der Patienten, die am Ende der Intensivphase ein vollst\u00e4ndiges Ansprechen (CR) bei einem hervorragenden Sicherheits- und Vertr\u00e4glichkeitsprofil aufwiesen, 72,2 % (13\/18 Patienten). Es wurden nur wenige und nicht schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen beobachtet und bislang hat kein Patient die Behandlung abgebrochen. „Wir freuen uns sehr \u00fcber diese Ergebnisse. Sie zeigen die hohe Vertr\u00e4glichkeit und Wirksamkeit von Oncofid\u00aeP-B im Hinblick auf die Behandlung von Blasen-CIS an“, so Dr. Carlo Pizzocaro, Pr\u00e4sident und CEO von Fidia farmaceutici. „Wir sind der M\u00f6glichkeit, diesen schwer kranken Patienten eine wirksame pharmakologische Behandlung als Alternative zu einer Zystektomie anbieten zu k\u00f6nnen, einen Schritt n\u00e4her gekommen. Durch diese Studie konnten wir weitere Informationen zur Sicherheit, Vertr\u00e4glichkeit und Wirksamkeit von Oncofid-P-B erhalten. Die bei der AUA 2019 vorgestellten Daten belegen die F\u00e4higkeit dieser Herangehensweise, ein vollst\u00e4ndiges Ansprechen bei Patienten mit eingeschr\u00e4nkten oder gar keinen pharmakologischen Behandlungsoptionen zu erzielen.“ Blasenkarzinom in situ – CIS Blasenkrebs ist die f\u00fcnfth\u00e4ufigste b\u00f6sartige Erkrankung in westlichen L\u00e4ndern und nach Prostatakrebs die zweith\u00e4ufigste urologische Krebsart bei M\u00e4nnern[1]. Etwa 75-85 % aller Patienten mit Blasenkrebs weisen eine auf die Schleimhaut oder Submukosa (nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom – NMIBC) beschr\u00e4nkte Erkrankung auf[2][3]. In-situ-Karzinome (CIS) sind flache, hochgradige, nicht-invasive Urothelialkarzinome, die ohne Biopsie bei einer Zystoskopie \u00fcbersehen oder als entz\u00fcndliche L\u00e4sionen fehlinterpretiert werden k\u00f6nnen. CIS sind h\u00e4ufig multifokal und kann in der Blase, aber auch in den oberen Harnwegen, Prostatakan\u00e4len und der prostatischen Harnr\u00f6hre auftreten[4]. Molekularbiologische Verfahren und klinische Erfahrung haben das hohe Potenzial einer B\u00f6sartigkeit von CIS-L\u00e4sionen[5] belegt. Die Standardbehandlung f\u00fcr CIS ist intravesikal verabreichtes BCG[6]. Die einzige Behandlungsoption f\u00fcr Patienten, die auf BCG nicht ansprechen, ist eine radikale Zystektomie. Dieses invasive Verfahren hat schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualit\u00e4t des Patienten. ONCOFID\u00aeP-B Oncofid\u00aeP-B ist ein innovatives Konjugat aus Hyalurons\u00e4ure (HS) und Paclitaxel, einem zytotoxischen Arzneimittel mit geringer Wasserl\u00f6slichkeit. Durch die Konjugation aus Paclitaxel und HS wird das Medikament leicht wasserl\u00f6slich; dies verbessert die Vertr\u00e4glichkeit und erm\u00f6glicht intensivere Behandlungen. Fidia farmaceutici Fidia farmaceutici ist ein multinationales italienisches Unternehmen, das sich mit F&E, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln besch\u00e4ftigt. Es verf\u00fcgt \u00fcber ein umfangreiches Produktportfolio f\u00fcr Gelenkbehandlung, Wundheilung, Augenheilkunde sowie \u00c4sthetik und regenerative Medizin, das im Wesentlichen auf nat\u00fcrlicher und funktionalisierter Hyalurons\u00e4ure basiert (mehr als 700 Patente). Die Herstellungsprozesse sind von der FDA gepr\u00fcft und genehmigt. Das Unternehmen hat eine globale Reichweite \u00fcber hundertprozentige Tochtergesellschaften und Partner in mehr als 100 L\u00e4ndern auf der ganzen Welt. Literaturhinweise 1. Cumberbatch MG, Rota M, Catto JW, La Vecchia C The Role of Tobacco Smoke in Bladder and Kidney Carcinogenesis: A Comparison of Exposures and Meta-analysis of Incidence and Mortality Risks. Eur Urol. 2016;70(3):458-66. 2. Smith, A. B. et al. Muscle-invasive bladder cancer: evaluating treatment and survival in the National Cancer Data Base. BJU Int. 2014; 719-26. 3. Burger, M. et al. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur. Urol. 2013; 63:234-41. 4. Sylvester, R.J., et al. High-grade Ta urothelial carcinoma and carcinoma in situ of the bladder. Urology, 2005. 66: 90. 5. Tang, DH, Chang SS. Management of carcinoma in situ of the bladder: best practice and recent developments. Ther Adv Urol (https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC4647140\/). 2015 7(6): 351-364. 6. AUA\/SUO Joint Guideline: Published 2016 Logo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/881107\/Fidia_Logo.jpg Pressekontakt: communication@fidiapharma.it Chiara Domizi T. +39-02-57378309 – M. +39-342-7402510 – E-Mail: cdomizi@webershandwickitalia.it Original-Content von: Fidia, \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n