![](\"https:\/\/cache.pressmailing.net\/thumbnail\/story_big\/4e02f66a-60f3-4b53-bc00-62f9175032ef\/Regulatorik-Grafik-V9.jpg\" "\\"Neuzugang")
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Stuttgart (ots) – Um neue Arzneimittel zeitnah auf den Markt zu bringen, gilt es nicht nur bei Forschung und Produktion den Durchblick zu behalten, sondern auch bei ihrer Zulassung. Das wissen pharmazeutische Unternehmer l\u00e4ngst und beauftragen daher Beratungsunternehmen wie PSE – Pharma Solutions Europe f\u00fcr den Bereich der Regulatorik. Insbesondere f\u00fcr kleine und mittelst\u00e4ndische Pharmaunternehmen sind externe Experten eine komfortable M\u00f6glichkeit, um Kosten im eigenen Unternehmen einzusparen und B\u00fcrokratie abzugeben. Denn im Zulassungswesen existieren komplizierte Anforderungen und Systeme, die verstanden und bedient werden m\u00fcssen. So zieht beispielsweise die Pflicht zum elektronischen Zulassungsdossier den Erwerb von Software f\u00fcr die Unternehmen nach sich. Diese Kosten k\u00f6nnen Unternehmen einsparen, die sich f\u00fcr eine Zusammenarbeit mit PSE entscheiden. Um die eigene Position am Markt weiter auszubauen, begr\u00fc\u00dft das inhabergef\u00fchrte Unternehmen PSE – Pharma Solutions Europe aktuell eine weitere Mitarbeiterin, die bereits auf langj\u00e4hrige Erfahrung im Arzneimittelzulassungswesen zur\u00fcckblickt. Damit erweitert das Unternehmen seine breitgef\u00e4cherte Expertise um einen wichtigen Bereich: Die regulatorischen Anforderungen des Gesetzgebers sind hoch und unterliegen zudem st\u00e4ndigen Aktualisierungen nach den neuesten Erkenntnissen \u00fcber Wirkstoffe und deren Anwendungsgebiete. Doch wie genau kann man sich eine solche externe Hilfestellung im Zulassungsverfahren vorstellen? Um pharmazeutische Unternehmer bei Zulassungsprozessen wirksam zu unterst\u00fctzen, setzt man bei PSE auf die jahrelange Erfahrung des internen Expertenteams, welches sich mit den Anforderungen bestens auskennt: Hier gilt es unter anderem Timelines in zentralen (CP) und dezentralen Verfahren (DCP\/MRP) einzuhalten, Module des elektronischen Formulars (eCTD) korrekt zu bef\u00fcllen und Einreichungen bei der Beh\u00f6rde formgerecht durchzuf\u00fchren. Zudem widmet sich PSE den Recherchen zu Aktualisierungen im Bereich Quality und k\u00fcmmert sich um die \u00dcberwachung und Einhaltung bei Gesetzes\u00e4nderungen, – national und europaweit. Nach der erhaltenen Zulassung folgt f\u00fcr PSE der zweite Schritt: Es werden Variations, Verl\u00e4ngerungen und Renewals bearbeitet und Informationstexte \u00fcberpr\u00fcft und angepasst. Zus\u00e4tzlich leistet PSE nach der Zulassung Unterst\u00fctzung im Bereich des Market Access: Das inhabergef\u00fchrte Unternehmen k\u00fcmmert sich dabei nicht nur um die \u00dcberpr\u00fcfung und Aktualisierung bestehender Zulassungen, sondern widmet sich auch den Anmeldungen bei der IFA zur Vermarktung sowie den Eintragungen in Datenbanken. Zudem ber\u00e4t das Expertenteam pharmazeutische Unternehmer strategisch und technisch bei der Preisgestaltung ihrer neu zugelassenen Arzneimittel. Auf diese Weise erhalten Anbieter pharmazeutischer Produkte bei PSE – Pharma Solutions Europe ein stimmiges Gesamtpaket, das sie sicher und z\u00fcgig auf den Markt bringt. PSE-Inhaber Rainer Aufrecht ist zufrieden mit seiner Entscheidung, das 2008 gegr\u00fcndete Unternehmen nun auch im Bereich der Regulatorik um zwei promovierte Naturwissenschaftlerinnen erweitert zu haben. Seit Anfang 2018 konnte sich PSE – Pharma Solutions Europe in diesem T\u00e4tigkeitsbereich bestens etablieren: „Im Arbeitsalltag wird deutlich, wie gut die Disziplinen Regulatorik und Tendermanagement an den Schnittstellen zusammenwirken. Damit bieten wir eine wertvolle Kombination, die pharmazeutischen Unternehmern die bestm\u00f6gliche Unterst\u00fctzung zusichert.“ Unschlagbar wird dieses Leistungsangebot von PSE nicht zuletzt durch seine Geschwindigkeit: Kurze Kommunikationswege und ein optimal eingespieltes Team sind hier der Schl\u00fcssel zum Erfolg. Denn