Brisbane, Australien (ots\/PRNewswire) – – Die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur EMA erteilt die Zulassung f\u00fcr Tigilanol Tiglat (STELFONTA\u00ae), das erste Pharmazeutikum auf dem Markt zur Behandlung von nicht-metastasierten Mastzelltumoren (MCT) beliebigen Grades beim Hund.1 – Dies ist die Erstzulassung f\u00fcr den f\u00fchrenden Wirkstoff Tigilanol Tiglat des Herstellers QBiotics. Derzeit ist auch beim Center for Veterinary Medicine (CVM) der US-Zulassungsbeh\u00f6rde FDA (Food and Drug Administration) sowie bei der australischen Zulassungsbeh\u00f6rde APVMA (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority) ein Zulassungsantrag f\u00fcr Tigilanol Tiglat in Bearbeitung. – Die Zulassung st\u00fctzt sich auf ein umfassendes technisches Datendossier, bei dem die Sicherheit und Wirksamkeit im Fokus steht, sowie auf die Daten einer Pivotalstudie mit 123 Hunden, bei denen nach einer Einmalinjektion von Tigilanol Tiglat bei 75 % der behandelten MCT eine vollst\u00e4ndige Elimination des Tumors (vollst\u00e4ndiges Ansprechen) beobachtet wurde.2 – Partner von QBiotics ist Virbac. Dieses Unternehmen wird in den kommenden Monaten die Markteinf\u00fchrung von Tigilanol Tiglat in den L\u00e4ndern der Europ\u00e4ischen Union umsetzen. Das australische Life-Science-Unternehmen QBiotics Group Limited (QBiotics) gab heute die Erstzulassung seines niedermolekularen Wirkstoffs Tigilanol Tiglat (Stelfonta\u00ae) als veterin\u00e4rmedizinische Krebstherapie durch die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur EMA bekannt. Tigilanol Tiglat (Stelfonta\u00ae) ist indiziert bei Hunden zur Behandlung nicht-resektabler, nicht-metastasierter (WHO-Staging3) subkutaner Mastzelltumoren im Bereich des Ellbogens oder des Hintermittelfu\u00dfes (Metatarsus) oder distal hierzu sowie zur Behandlung nicht-resektabler, nicht-metastasierter kutaner Mastzelltumoren. Das Tumorvolumen darf maximal 8 cm3 betragen und der Tumor muss f\u00fcr eine intratumorale Injektion erreichbar sein.1 Mastzelltumoren (MCT) sind beim Hund die am zweith\u00e4ufigsten diagnostizierten Krebserkrankungen und die h\u00e4ufigsten Krebserkrankungen der Haut; bis zu 21 % der Hautkrebsf\u00e4lle des Hundes entfallen auf MCT.3 Dr. Pam Jones, Veterin\u00e4ronkologin bei QBiotics, sagte: „Die Zulassung von Tigilanol Tiglat durch die EMA bietet eine wertvolle neue Behandlungsoption f\u00fcr Mastzelltumoren, bei denen die chirurgische Entfernung des Tumors derzeit die Standardtherapie ist.4 Die Operation ist jedoch nicht unproblematisch, zudem ist der Tumor in manchen F\u00e4llen nicht leicht zug\u00e4nglich, und auch die An\u00e4sthesie ist stets mit Risiken verbunden, insbesondere bei \u00e4lteren Hunden und brachycephalen Rassen.“ „Tigilanol Tiglat wird direkt in die Tumormasse injiziert. Im Allgemeinen ben\u00f6tigen die Tiere f\u00fcr diese Behandlung keine Sedierung, Lokalan\u00e4sthesie oder Vollnarkose“, so Dr. Jones weiter. Weltweit erkrankt etwa einer von vier Hunden irgendwann im Laufe seines Lebens an Krebs. Es ist die f\u00fchrende Todesursache bei Hunden – fast die H\u00e4lfte aller Hunde \u00fcber 10 Jahre sterben infolge einer Krebserkrankung.5,6 „Bisher gibt es nur wenige zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Krebs bei Haustieren. Daher besteht ein erhebliches Potenzial f\u00fcr neue Therapien auf diesem wachsenden Markt“, erkl\u00e4rte Dr. Victoria Gordon, CEO und Managing Director von QBiotics. „Tigilanol Tiglat ist ein neuer Therapieansatz f\u00fcr Krebserkrankungen. Das Arzneimittel wirkt prim\u00e4r \u00fcber die Aktivierung spezifischer Proteinkinase (PKCC), indem es eine lokale Stimulation des Immunsystems bewirkt. Dies f\u00fchrt zur Zerst\u00f6rung der Blutversorgung des Tumors und der Tumormasse selbst. Die behandelte Stelle heilt rasch und die Narbenbildung ist minimal“,7 erl\u00e4uterte Dr. Gordon. Die Zulassung von Tigilanol Tiglat (Stelfonta\u00ae) basiert auf dem umfassenden Datendossier, das die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs unterst\u00fctzt. Dieses umfasst auch eine von QBiotics gesponserte multizentrische, randomisierte, verblindete Pivotalstudie mit unbehandelten Kontrollgruppen. Die Studie umfasste 123 Hunde mit Mastzelltumoren und wurde gem\u00e4\u00df den Grunds\u00e4tzen der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechend der Richtlinie „Guidance for Industry Guideline #85 of the USA Food and Drug Administration (FDA), Center for Veterinary Medicine Good Clinical Practice: VICH GL9, Final Guidance May 2001“ realisiert. Die Pivotalstudie wurde in 11 Tierkliniken durchgef\u00fchrt. 28 Tage nach der Behandlung mit einer einmaligen intratumoralen Injektion von Tigilanol Tiglat wurde bei 75 % der Hunde ein vollst\u00e4ndiges Ansprechen (vollst\u00e4ndige Zerst\u00f6rung des Tumors) erreicht, verglichen mit unbehandelten Kontrollen (p=0,0001). Bemerkenswert ist auch, dass sich Tigilanol Tiglat als sehr gut vertr\u00e4glich erwies und die Lebensqualit\u00e4t der Tiere w\u00e4hrend und nach der Behandlung als gut bezeichnet werden konnte.2 Dr. Gordon sagte: „QBiotics und unsere Partner, der weltweit t\u00e4tige Veterin\u00e4rpharmazeutika-Hersteller Virbac, bereiten uns auf die Markteinf\u00fchrung von Stelfonta\u00ae zu Beginn des Jahres 2020 vor, die zun\u00e4chst im Vereinigten K\u00f6nigreich, Frankreich, Spanien und Deutschland erfolgen soll und sp\u00e4ter, in Abh\u00e4ngigkeit von der FDA-Zulassung, auch in den USA. Die weltweite Kommerzialisierung eines neuartigen Pharmazeutikums bedeutet spannende Zeiten f\u00fcr QBiotics.“ \u00dcBER QBIOTICS QBiotics ist eine nicht b\u00f6rsennotierte australische Life-Science-Aktiengesellschaft, die neuartige niedermolekulare Krebstherapien und wundheilende Wirkstoffe f\u00fcr den Human- und Veterin\u00e4rmarkt entdeckt, entwickelt und vermarktet. Das Hauptprodukt, Tigilanol Tiglat, ist ein Krebsmedikament, das auf eine Reihe von soliden Tumoren \u00fcber mehrere Spezies hinweg abzielt. Das Gesch\u00e4ftsmodell von QBiotics besteht darin, Produkte zu entwickeln, die sowohl im Human- als auch im Veterin\u00e4rbereich Anwendung finden. Der Erfolg in den Veterin\u00e4rprogrammen hat die Technologie von QBiotics validiert und die Risiken der Weiterentwicklung des Wirkstoffs zur Anwendung im Humanbereich verringert. www.QBiotics.com REFERENCES 1. QBiotics Group Ltd., eigener Datenbestand. 2020. 2. QBiotics Group Ltd., eigener Datenbestand. 2019. 3. Garrett, LD. 2014. Canine mast cell tumors: diagnosis, treatment, and prognosis. Veterinary Medicine: Research and Reports, Vol 5. https:\/\/doi.org\/10.2147\/VMRR.S41005 4. Vail DM, Thamm DH and Liptak JM (editors) 2020. Small Animal Clinical Oncology, 6. Ausgabe, Elsevier Inc, St Louis, Missouri. 5. Kelsey JL, et al. 1998. Epidemiological studies of risk factors for cancer in pet dogs. Epidemiology Review 20: S. 204-217. 6. Withrow SJ. and Vail DM 2007. Small Animal Clinical Oncology, 4. Ausgabe, Elsevier Inc, St Louis, Missouri. S. 402-421. 7. Boyle G et al. 2014. Intra-lesional Injection of the Novel PKC Activator EBC-46 Rapidly Ablates Tumors in Mouse Models, PLOS ONE, Band 9, 10. Ausgabe Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1078901\/QBiotic_s_STELFONTA_receives_EMA _approval.jpg Pressekontakt: DR VICTORIA GORDON CEO & MANAGING DIRECTOR QBIOTICS GROUP victoria.gordon@qbiotics.com oder + 61 418 453 737 ANSPRECHPARTNERIN F\u00dcR MEDIENANFRAGEN: JULIA SLATER VIVA! 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