Neuss (ots) – Der Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Ebola-Impfregime von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson zur Zulassung empfohlen. Das Impfregime wird pr\u00e4ventiv gegen die vom Ebola-Virusstamm „Zaire“ ausgel\u00f6ste Ebola-Krankheit eingesetzt. Es wurden Antr\u00e4ge auf Zulassung f\u00fcr beide Impfstoffe des Zwei-Dosen-Regimes (Ad26-ZEBOV und MVA-BN-Filo) bei der EMA eingereicht. Das pr\u00e4ventive Ebola-Impfregime von Janssen soll vor allem in den L\u00e4ndern eingesetzt werden, in denen ein besonders hohes Risiko f\u00fcr einen Ebola-Ausbruch besteht. Dar\u00fcber hinaus sollen durch die Impfung Risikogruppen wie medizinisches Fachpersonal, Mitarbeiter in Hochsicherheitslaboratorien, Milit\u00e4rmitarbeiter anderer L\u00e4nder, Flughafenangestellte sowie Besucher von Hochrisikol\u00e4ndern gesch\u00fctzt werden. Janssen arbeitet mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen an einer Pr\u00e4qualifizierung f\u00fcr den Ebola-Impfstoff, um diesen dort verf\u00fcgbar zu machen, wo er am dringendsten gebraucht wird. Gleichzeitig soll auch die Zulassung in afrikanischen L\u00e4ndern erleichtert werden. Die EMA-Zulassung k\u00f6nnte dabei helfen, diesen Prozess zu beschleunigen. Die erste Dosis des Impfregimes beinhaltet Ad26.ZEBOV, das auf der Janssen eigenen AdVac\u00ae-Vektortechnologie[1] beruht. Die zweite Dosis (MVA-BN-Filo) basiert auf der MVA-BN\u00ae-Technologie von Bavarian Nordic und wird etwa acht Wochen sp\u00e4ter verabreicht.[1] Ziel dieses Regimes mit zwei Dosen ist es, eine langanhaltende Immunit\u00e4t gegen das Ebolavirus zu induzieren. Die AdVac\u00ae-Plattform wird gemeinsam mit der PER.C6\u00ae- Produktions-Zell-Linie 1 von Johnson & Johnson aktuell auch in der Entwicklung eines pr\u00e4ventiven COVID-19-Impfstoffes[2] genutzt. Diese wird dar\u00fcber hinaus auch f\u00fcr die Entwicklung der HIV[3]-, RSV[4]- und Zika-Impfstoffkandidaten des Unternehmens verwendet. Johnson & Johnson hat als Reaktion auf den gro\u00dfen Ebola Ausbruch in West Afrika 2014 signifikant in die Erforschung des Ebola-Impfstoffes investiert, um das Entwicklungsprogramm zu beschleunigen. Johnson & Johnson dankt seinen globalen Partnern, die diese Anstrengungen unterst\u00fctzt und mitfinanziert haben. Dazu geh\u00f6ren unter anderem Bavarian Nordic A\/S, die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response im U.S. Department of Health and Human Services (HHS) ist, die Innovative Medicines Initiative (IMI), die durch das EU Horizon 2020 Programm finanziert wird, und die National Institutes of Health (NIH) im HHS. Die letzte Ebola-Epidemie 2018 in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) war der weltweit zweitschwerste registrierte Ausbruch.[5] Mehr als 3.000 Menschen erkrankten und \u00fcber 2.000 starben – das entspricht einer Sterblichkeitsrate von 65 Prozent.[6] Im Mai 2019 empfahl die Expertengruppe f\u00fcr Immunisation (SAGE) der WHO die Nutzung des Janssen Ebola-Impfregimes zur Eind\u00e4mmung des Ausbruchs in der DRK.[7] Mehr als 50.000 Menschen in der DRK[8] und Ruanda[9] wurden daraufhin geimpft. Status des Zulassungsverfahrens Nachdem im September 2019 das beschleunigte Zulassungsverfahren bewilligt wurde, erfolgt jetzt mit der positiven Beurteilung durch den CHMP-Ausschuss der n\u00e4chste Schritt. Der Zulassungsantrag umfasst Daten aus mehr als 10 klinischen Studien der Phasen 1 bis 3, die sowohl die Sicherheit als auch die Immunogenit\u00e4t (F\u00e4higkeit, eine Immunantwort zu provozieren) des Impfregimes bei mehr als 6.500 Erwachsenen und Kindern in den USA, Europa und Afrika untersuchten.[10,11,12,13,14,15,16] Dar\u00fcber hinaus st\u00fctzt sich der Antrag auf die Ergebnisse pr\u00e4klinischer Studien sowie vergleichender Analysen, die bei nichtmenschlichen Primaten erhoben und auf die Immunogenit\u00e4t beim Menschen \u00fcbertragen wurden (Immunobridging). \u00dcber Janssens Ebola-Impfregime Das von Janssen entwickelte Impfprogramm besteht aus zwei Dosen mit unterschiedlichen Impfstoffen (Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo). Das soll eine robuste und langanhaltende Immunit\u00e4t erm\u00f6glichen. Das Impfprogramm verwendet einen viralen Vektoransatz, bei dem Viren – in diesem Fall Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) und Modifizierte Vakzine Virus Ankara (MVA) – genetisch so ver\u00e4ndert werden, dass sie sich in menschlichen Zellen nicht vermehren k\u00f6nnen. Gleichzeitig wird die Produktion von Schl\u00fcsselproteinen des Ebola-Virus induziert, um eine Immunantwort auszul\u00f6sen. Bis heute wurden etwa 60.000 Personen im Rahmen klinischer Studien und Impfinitiativen mit Janssens Ebola-Impfregime geimpft. \u00dcber die von Janssen gesponserte Phase-1-Studien wurde in Peer-Reviewed Journalen wie JAMA[10],[11] und dem Journal of Infectious Diseases[12],[13] berichtet. Daten aus den Studienphasen 1, 2 und 3 wurden k\u00fcrzlich auf dem Europ\u00e4ischen Kongress f\u00fcr klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID)[14],[15],[16] vorgestellt. Die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass die Impfung gut vertr\u00e4glich ist und eine robuste, anhaltende Immunantwort auf den Ebola-Virusstamm „Zaire“ ausl\u00f6sen kann. Das Impfregime von Janssen entstand aus einem kollaborativen Forschungsprojekt mit dem NIH, das durch eine Direktfinanzierung und pr\u00e4klinische Unterst\u00fctzung des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Teil des NIH) unter der Vertragsnummer HHSN272200800056C gef\u00f6rdert wurde. Weitere Finanzmittel wurde von der BARDA unter den Vertragsnummern HHSO100201700013C und HHSO100201500008C zur Verf\u00fcgung gestellt. Das IMI unterst\u00fctzte durch das IMI Ebola+-Programm, mit dem verschiedene Konsortien bei klinischen Studien und verschiedenen Aktivit\u00e4ten zur Impfstoffentwicklung finanziert wurden. Die Gemeinschaftsunternehmen mit der Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) sind EBOVAC1 (F\u00f6rderungsnummer 115854), EBOVAC2 (F\u00f6rderungsnummer 115861), EBOVAC3 (F\u00f6rderungsnummer 800176), EBOMAN (F\u00f6rderungsnummer 115850) und EBODAC (F\u00f6rderungsnummer 115847). Diese Gemeinschaftsunternehmen werden vom Horizon 2020 Programm der EU und der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) unterst\u00fctzt. Johnson & Johnson dankt allen seinen vielen Partnern, darunter Bavarian Nordic A\/S, das Centre Muraz des College of Medicine and Allied Health Sciences der Universit\u00e4t von Sierra Leone, die Grameen Foundation, Inserm, Inserm Transfert, die London School of Hygiene & Tropical Medicine, Wellcome Trust, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), das Uganda Virus Research Institute, die Universit\u00e4t Antwerpen, die Oxford-Universit\u00e4t, die Vibalogics GmbH, das Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR), World Vision Ireland, den Gesundheitsministerien von Sierra Leone, Ruanda und der Demokratischen Republik Kongo sowie allen Menschen, die w\u00e4hrend der Ebola Epidemie an den klinischen Studien teilgenommen haben. # Das Ebola-Impfregime von Janssen ist in der EU bislang nicht zugelassen # [1] Janssen. Patented Vaccine Capabilities & Technologies. Available at: https:\/\/www.janssen.com\/infectious-diseases-and-vaccines\/patented-technologies . Last accessed May 2020. [2] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Collaboration with U.S. Department of Health & Human Services to Accelerate Development of a Potential Novel Coronavirus Vaccine. Available at: https:\/\/www.jnj.com\/johnson-johnson-ann ounces-collaboration-with-u-s-department-of-health-human-services-to-accelerate- development-of-a-potential-novel-coronavirus-vaccine . Last accessed May 2020. [3] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces New Public-Private Partnership to Support First Phase 3 Efficacy Study of Janssen’s Investigational Prophylactic HIV Vaccine. Available at: https:\/\/www.jnj.com\/johnson-johnson-anno unces-new-public-private-partnership-to-support-first-phase-3-efficacy-study-of- janssens-investigational-prophylactic-hiv-vaccine . Last accessed May 2020. [4] Johnson & Johnson. Janssen Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for Investigational Prophylactic Vaccine for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus in Older Adults. Available at: https:\/\/www.jnj.com\/j anssen-announces-u-s-fda-breakthrough-therapy-designation-for-investigational-pr ophylactic-vaccine-for-the-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-in-older-ad ults . Last accessed May 2020. [5] European Centre for Disease Prevention and Control. 2020. Ebola Outbreak In The Democratic Republic Of The Congo. [online] Available at: https:\/\/www.ecdc.eu ropa.eu\/en\/ebola-virus-disease-outbreak-democratic-republic-congo-ongoing . Last accessed May 2020. [6] World Health Organisation. 2020. Ebola Health Update. [online] Available at: https:\/\/www.who.int\/emergencies\/diseases\/ebola\/drc-2019 . Last accessed May 2020. [7] World Health Organization. Interim Recommendations on Vaccination against Ebola Virus Disease. Available at: https:\/\/www.who.int\/immunization\/policy\/posit ion_papers\/interim_ebola_recommendations_may_2019.pdf?ua=1 . Last accessed May 2020. [8] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Donation of up to 500,000 Regimens of Janssen’s Investigational Ebola Vaccine to Support Outbreak Response in Democratic Republic of the Congo (DRC). Available at: https:\/\/www.jnj.com\/joh nson-johnson-announces-donation-of-up-to-500-000-regimens-of-janssens-investigat ional-ebola-vaccine-to-support-outbreak-response-in-democratic-republic-of-the-c ongo-drc . Last accessed May 2020. [9] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Commitment to Support Republic of Rwanda’s Preparedness Against Ebola Outbreak. Available at: https:\/\/ www.jnj.com\/johnson-johnson-announces-commitment-to-support-republic-of-rwandas- preparedness-against-ebola-outbreak . Last accessed May 2020 [10] Winslow RL, Milligan ID, Voysey M, et al. Immune Responses to Novel Adenovirus Type 26 and Modified Vaccinia Virus Ankara-Vectored Ebola Vaccines at 1 Year. JAMA. 2017;317(10):1075. doi:10.1001\/jama.2016.20644. [11] Milligan ID, Gibani MM, Sewell R, et al. Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26- and Modified Vaccinia Ankara-Vectored Ebola Vaccines. JAMA. 2016;315(15):1610. doi:10.1001\/jama.2016.4218. [12] Anywaine Z, Whitworth H, Kaleebu P, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccination Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Uganda and Tanzania. J Infect Dis. July 2019. doi:10.1093\/infdis\/jiz070. [13] Mutua G, Anzala O, Luhn K, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccine Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Nairobi, Kenya. J Infect Dis. February 2019. doi:10.1093\/infdis\/jiz071 [14] Rodolphe Thiebaut, Matthew D Snape, Neil Goldstein, Cynthia Robinson, Auguste Gaddah, Viki Bockstal, Odile Launay, Jean-Daniel Lelievre, Laura Richert, Christine Betard, Andrew Pollard, Malick Gibani, Elizabeth Clutterbuck, Maarten Leyssen, Kerstin Luhn, Macaya Douoguih. Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) – ECCMID Live. [15] Bailah Leigh, David Ishola, Daniela Manno, Kwanbena Owusi-Kyei, Muhammed Afolabi, Frank Baiden, Neil Goldstein, Cynthia Robinson, Mohamed Samai, Auguste Gaddah, Viki Bockstal, Ken Awuondo, Brett Lowe, Brian Greenwood, Maarten Leyssen, Deborah Watson-Jones, Macaya Douoguih. Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone – ECCMID Live. [16] Neil Goldstein, Viki Bockstal, Cynthia Robinson, Auguste Gaddah, Ramon Roozendaal, Kerstin Luhn, Stephan Bart, Macaya Douoguih. Anamnestic response after antigen re-exposure following Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase I study – ECCMID Live. Pressekontakt: Kristina Wolff Janssen Deutschland Tel. 02137-955-930 E-Mail: presse@janssen-deutschland.de Weiteres Material: https:\/\/www.presseportal.de\/pm\/16998\/4609972 OTS: Janssen-Cilag GmbH Original-Content von: Janssen-Cilag GmbH, \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n