Tianjin, China (ots\/PRNewswire) – SINOMED, Entwickler innovativer neuro- und kardiovaskul\u00e4rer Technologien, gab gestern den Abschluss der 1-j\u00e4hrigen Nachbeobachtungsphase der randomisierten globalen Studie PIONEER III zur Untersuchung des arzneimittelfreisetzenden Koronarstents (DES) BuMA Supreme bekannt. Nach dem Abschluss plant das Unternehmen, die Daten f\u00fcr die Produktzulassung an die U.S. Food and Drug Administration und die Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency zu senden. „Trotz der derzeitigen Probleme durch die COVID-Pandemie haben wir enorme Anstrengungen unternommen, um die notwendige klinische Nachbeobachtung abzuschlie\u00dfen“, sagte Martin B. Leon, MD, Columbia University Medical Center, USA und Chairman des Executive Committee der PIONEER III-Studie. „Wir k\u00f6nnen uns jetzt auf die Datenanalyse konzentrieren und planen, die Ergebnisse in der zweiten Jahresh\u00e4lfte 2020 zu pr\u00e4sentieren und zu ver\u00f6ffentlichen. Der Abschluss dieser Studie k\u00f6nnte dazu f\u00fchren, dass SINOMED als erstes chinesisches Unternehmen die FDA-Zulassung f\u00fcr einen arzneimittelfreisetzenden Stents erh\u00e4lt.“ In der jetzt beendeten Nachbeobachtungsphase der Studie PIONEER III wurden 1.631 Patienten an 74 Zentren in Nordamerika, Europa und Japan nachverfolgt. Patienten, die an einer symptomatischen Herzerkrankung leiden, wurden 2:1 randomisiert und erhielten den BuMA Supreme DES oder einen handels\u00fcblichen, Everolimus-freisetzenden dauerhaften Polymer-Stent. Der Endpunkt der klinischen Studie ist das Ziell\u00e4sionsversagen (Target Lesion Failure, TLF) nach zw\u00f6lf Monaten, und die Patienten werden f\u00fcnf Jahre lang nach der Aufnahme in die Studie nachbeobachtet. Dar\u00fcber hinaus wird die Studie f\u00fcr eine langfristige Landmark-Analyse des TLF zwischen einem und f\u00fcnf Jahren durchgef\u00fchrt, um die \u00dcberlegenheit des BuMA Supreme gegen\u00fcber dem Kontrollarm herauszufinden. Der BuMA Supreme ist eine Weiterentwicklung konventioneller DES, mit dem eine optimale funktionale Heilung der Blutgef\u00e4\u00dfe nach einer Stent-Implantation erreicht werden soll. F\u00fcr das innovative Design wird eine neuartige arzneimittelfreisetzende kinetische und propriet\u00e4re Beschichtungstechnologie verwendet, die eine im Vergleich zu anderen am Markt verf\u00fcgbaren DES eine schnellere R\u00fcckkehr zu einer nat\u00fcrlichen Zellfunktion erm\u00f6glicht. Es wird davon ausgegangen, dass diese gesunde Wiederherstellung zu besseren klinischen Langzeitergebnissen f\u00fchrt. Der BuMA Supreme Stent mit neuer Kobalt-Chrom-Plattform und neuem Abgabesystem verf\u00fcgt \u00fcber eine CE-Zulassung und ist in ausgew\u00e4hlten Regionen f\u00fcr den Verkauf erh\u00e4ltlich. In den Vereinigten Staaten und Japan ist BuMA Supreme ein Pr\u00fcfger\u00e4t. Informationen zu SINOMED Sino Medical Science Technology Inc. (SINOMED) ist ein weltweit t\u00e4tiges Unternehmen f\u00fcr Medizinalprodukte, das sich mit der Forschung, Entwicklung, Produktion und dem kommerziellem Vertrieb von interventionellen Ger\u00e4ten besch\u00e4ftigt. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien, um unerf\u00fcllte klinische Bed\u00fcrfnisse in der interventionellen Behandlung von koronaren, neurovaskul\u00e4ren und strukturellen Herzerkrankungen zu erf\u00fcllen. Weitere Informationen finden Sie unter http:\/\/www.sinomed.com\/ Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/950402\/Sinomed_Logo.jpg Pressekontakt: SINOMED B.V Cindy Zheng Wilhelminakade 173 3072AP Rotterdam Niederlande T: +31 10 307 6295 E: cindy.zheng@sinomed.com Weiteres Material: http:\/\/presseportal.de\/pm\/135394\/4650003 OTS: Sino Medical Sciences Technology Inc. (SINOMED) Original-Content von: Sino Medical Sciences Technology Inc. (SINOMED), \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n