![](\"https:\/\/cache.pressmailing.net\/thumbnail\/story_big\/24f41835-08c5-4a89-a687-e3a77b01a066\/_DSC5019-negativer-Test.jpg\" "\\"SARS-CoV-2")
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Darmstadt (ots) – – Markteinf\u00fchrung in Deutschland f\u00fcr Mitte Oktober 2020 geplant – Entwicklung und Produktion in Deutschland (Darmstadt) – Manueller immunchromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 spezifischen Antigenen in humanen respiratorischen Proben (Nasen- und Rachenabstrich) – Sehr gute Performance: 95%ige diagnostische Sensitivit\u00e4t und 100%ige diagnostische Spezifit\u00e4t – Ergebnis in 20 Minuten bei einfacher Anwendung – Einsatz am Point-of-Care durch geschultes Fachpersonal – Laufende Studie pr\u00fcft erstmalig auf Praxistauglichkeit im Selbsttestverfahren Die Darmst\u00e4dter R-Biopharm AG bringt als erstes deutsches Diagnostikunternehmen einen SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest auf den Markt. Die Testl\u00f6sung f\u00fchrt innerhalb von 20 Minuten zu einem zuverl\u00e4ssigen Ergebnis und kann direkt am Point-of-Care eingesetzt werden. Der Test geh\u00f6rt mit einer 95%igen diagnostischen Sensitivit\u00e4t und einer 100%igen diagnostischen Spezifit\u00e4t zu den sichersten am Markt. Die Ergebnisse der Performance wurden durch unabh\u00e4ngige Labore und Universit\u00e4ten best\u00e4tigt. Einsatzgebiet des Antigen-Schnelltests Bei dem Test handelt es sich um einen manuellen immunchromatographischen Schnelltest (Lateral Flow) zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 spezifischen Antigenen in humanen respiratorischen Proben bei Personen mit begr\u00fcndetem Verdacht und\/oder Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion. Er erlaubt die schnelle Diagnosehilfe zum Nachweis einer Atemwegsinfektion mit SARS-CoV-2 in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden. Das Produkt ist aktuell f\u00fcr den Einsatz durch Fachanwender in Krankenhauslaboren, Referenzlaboren, Privatlaboren oder staatlichen Laboren sowie durch medizinisches Personal in Gesundheits\u00e4mtern, Seniorenheimen und Arztpraxen vorgesehen. Der RIDA\u00aeQUICK SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest kann ab Mitte Oktober direkt \u00fcber R-Biopharm bezogen werden. „Mit der Markteinf\u00fchrung des SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests nehmen wir unsere gesellschaftliche Verantwortung wahr und schlie\u00dfen eine wichtige diagnostische L\u00fccke im Nachweis der Infektionskrankheit“, so Christian Dreher, Vorstandsvorsitzender der R-Biopharm AG. „Mit dem Testverfahren leisten wir einen sehr wichtigen Beitrag zur Entlastung der Labore und somit auch f\u00fcr das deutsche Gesundheitssystem.“ Der Antigen-Schnelltest von R-Biopharm kann dabei helfen, die n\u00e4chste Phase der Pandemie zu bew\u00e4ltigen, da sich viel mehr Menschen in kurzer Zeit unkompliziert testen lassen k\u00f6nnen und dadurch mehr Klarheit bei der Einsch\u00e4tzung des Infektionsgeschehens gewonnen werden kann. Des Weiteren kann er bei der Vermeidung von Superspreader-Events sowie bei der Wiederherstellung von gesellschaftlicher Normalit\u00e4t von wertvollem Nutzen sein. Es ist damit zu rechnen, dass die bundesweite Teststrategie in Richtung Herbst und Winter \u00fcberarbeitet wird und Schnelltests – wie der von R-Biopharm – Bestandteil der nationalen Teststrategie werden. Erste deutsche Studie pr\u00fcft Praxistauglichkeit f\u00fcr Selbstanwender Inwieweit der Test von fachfernen Nutzergruppen eingesetzt werden kann, wird aktuell im Rahmen der „SAFE School Hessen Studie“ gepr\u00fcft. Es handelt sich dabei um eine wissenschaftliche Untersuchung unter Beteiligung von rund 1.000 hessischen Lehrerinnen und Lehrern. Erforscht werden soll die Praxistauglichkeit im Selbsttestverfahren und inwiefern Antigen-Schnelltests zuk\u00fcnftig die bislang \u00fcberwiegend verwendeten PCR-Tests sinnvoll erg\u00e4nzen k\u00f6nnen. Das Hessische Kultusministerium hat die Studie in Auftrag gegeben und sie wird durch das Hessische Ministerium f\u00fcr Soziales und Integration fachlich begleitet. Die Studienleitung hat Prof. Dr. med. Sandra Ciesek, Institut f\u00fcr Medizinische Virologie am Universit\u00e4tsklinikum Frankfurt, inne. Die Studie wird im November abgeschlossen und ist mit circa 30.000 geplanten Testungen aktuell die erste und bundesweit gr\u00f6\u00dfte angelegte Studie, die zur Pr\u00fcfung von SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests in Hinblick auf ihre Anwendung im Selbsttestverfahren durchgef\u00fchrt wird. Die Studie l\u00e4uft seit Mitte September – mit bisher ermutigenden Erkenntnissen. Funktionsweise des SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests Der Test ist einfach durchzuf\u00fchren. Nach einem Nasen-\/Rachenabstrich wird der verwendete Tupfer gem\u00e4\u00df Anleitung ausgewaschen und mit den notwendigen Testreagenzien gemischt. Nach einer Probeninkubationszeit von zehn Minuten wird der Teststreifen in die Mischung aus Testreagenzien und Probe eingetaucht. Nach einer erneuten Inkubationszeit von zehn Minuten wird das Ergebnis des Streifens abgelesen. Das gesamte Verfahren dauert insgesamt 20 Minuten und sollte bei Raumtemperatur (20-25 \u00b0C) durchgef\u00fchrt werden. Die hohe Sensitivit\u00e4t (bei Proben mit einem Ct-Wert <29) des RIDA\u00aeQUICK SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests von R-Biopharm erm\u00f6glicht auch die Testung von Proben mit relativ geringer Viruslast und detektiert zuverl\u00e4ssig innerhalb des Grenzwertes, in dem diese zu einer Ansteckung f\u00fchren kann. Grunds\u00e4tzlich schlie\u00dfen negative Ergebnisse eine SARS-CoV-2-Infektion aber nicht aus und sollten daher nicht als alleinige Grundlage f\u00fcr die Diagnose herangezogen werden. PCR-Test bleibt Goldstandard R-Biopharm betrachtet den SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest als sinnvolle Erg\u00e4nzung zur PCR-Methode. Das Unternehmen geh\u00f6rt auch bei dem als „Goldstandard“ bezeichneten Verfahren zu den ersten Diagnostikunternehmen weltweit, die eine COVID-19-Testung erm\u00f6glicht haben. Bereits im Februar 2020 hatte R-Biopharm das RT-PCR Testkit RIDA\u00aeGENE SARS-CoV-2 f\u00fcr Laborzwecke zur Verf\u00fcgung gestellt, das im Juni durch die CE-Registrierung f\u00fcr die diagnostische Nutzung in der EU freigegeben wurde. Dieser PCR-Test geh\u00f6rt mit einer maximalen Performance von 100%iger (95 % CI: 93, 100) diagnostischer Sensitivit\u00e4t und 100%iger (95 % CI: 96, 100) diagnostischer Spezifit\u00e4t ebenfalls zu den sichersten Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 am Markt – unter anderem belegt durch die Studie des Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), die im Auftrag des niederl\u00e4ndischen National Institute for Public Health and the Environment durchgef\u00fchrt wurde. Die R-Biopharm arbeitet – zusammen mit ihren Tochterfirmen und Partnern – auch in weiteren Diagnostikbereichen an Testl\u00f6sungen zur Bek\u00e4mpfung der COVID-19-Pandemie. Die Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung und Experten der R-Biopharm AG stehen f\u00fcr Interviews zur Verf\u00fcgung. Weitere Informationen: R-Biopharm https:\/\/r-biopharm.com\/de\/ https:\/\/clinical.r-biopharm.com\/de\/diagnostik\/ SAFE School Hessen Studie https:\/\/ots.de\/DqLxrH \u00dcber die R-Biopharm AG Wegbereiter f\u00fcr Gesundheit und Lebensqualit\u00e4t Mit exzellenten Produkten und L\u00f6sungen f\u00fcr h\u00f6chstm\u00f6gliche Pr\u00e4zision, Sicherheit, Klarheit und Gewissheit sorgen – in Pr\u00e4vention, Therapie und Heilung. Die R-Biopharm AG mit Sitz in Darmstadt ist eines der f\u00fchrenden Biotechnologieunternehmen Deutschlands. Als international anerkannter Spitzenanbieter steht R-Biopharm f\u00fcr die Entwicklung exzellenter Technologien, Produkte und L\u00f6sungen in den Bereichen Klinische Diagnostik, Nutrition Care und Lebensmittel- und Futtermittelanalytik und ist Weltmarktf\u00fchrer bei Testsystemen im Bereich Allergenanalytik. R-Biopharm steht f\u00fcr Produkte, die f\u00fcr die Gesundheit des Menschen von hoher Bedeutung sind. Das Unternehmen vereint Entwicklung, Produktion und Vertrieb unter einem Dach und ist weltweit in \u00fcber 120 L\u00e4ndern – durch 28 Tochterfirmen und 120 Distributoren – erfolgreich vertreten. Insgesamt besch\u00e4ftigt das 1988 gegr\u00fcndete Familienunternehmen rund 1.100 Mitarbeiter und ist mehrfach mit dem „Sustained Excellence Award“ f\u00fcr nachhaltiges und profitables Wachstum ausgezeichnet worden. R-Biopharm steht f\u00fcr eine wertorientierte Kultur und Unternehmensf\u00fchrung und ist in der zweiten Generation familiengef\u00fchrt. Vorstandsvorsitzender ist Christian Dreher. Ansprechpartner Kontakt Presse Simone Feiler Leiterin\u00a0Corporate\u00a0Brand Communication R-Biopharm\u00a0AG An der neuen Bergstra\u00dfe 17 64297 Darmstadt Tel.: 0 61 51 – 81 02-538 Mobil: 0 160 – 55 273 60 Fax: 0 61 51 – 81 02-40 E-Mail: mailto:s.feiler@r-biopharm.de Kontakt Fachbereich Dr. Steffen Rameil Leiter F&E Lateral Flow Klinik R-Biopharm\u00a0AG Postanschrift: An der neuen Bergstra\u00dfe 17, 64297 Darmstadt Telefon:\u00a00\u00a061\u00a051\u00a0–\u00a081\u00a002\u00a0–\u00a0573 Fax:\u00a00\u00a061\u00a051\u00a0–\u00a081\u00a002\u00a0–\u00a0734 E-Mail:\u00a0 mailto:s.rameil@r-biopharm.de Weiteres Material: http:\/\/presseportal.de\/pm\/129757\/4721882 OTS: R-Biopharm AG Original-Content von: R-Biopharm AG, \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n