Schaffhausen, Schweiz (ots\/PRNewswire) – Occlutech, ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbeh\u00f6rde FDA (Food and Drug Administration) dem Unternehmen f\u00fcr seinen ersten implantierbaren Atrial-Flow-Regulator (AFR) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) den Status eines „Breakthrough Device“ erteilt hat. PAH ist eine Erkrankung, von der Hunderttausende in den USA und weltweit betroffen sind. Sie wird durch Zellver\u00e4nderungen verursacht, die zu Sch\u00e4den an den Lungenarterien f\u00fchren. Infolgedessen muss das Herz mehr arbeiten, um gen\u00fcgend Sauerstoff zu liefern. Patienten versp\u00fcren Symptome wie Kurzatmigkeit, Schwindel und M\u00fcdigkeit. Der Schweregrad dieser Symptome korreliert in der Regel mit dem Fortschreiten der Erkrankung und einer deutlich reduzierten Lebensqualit\u00e4t. Mit der Zeit vergr\u00f6\u00dfert sich die rechte Herzkammer, um mehr Blut zu fassen, und die zus\u00e4tzliche Belastung f\u00fchrt allm\u00e4hlich zu Herzversagen. Durch die Platzierung des Occlutech AFR-Ger\u00e4tes in die Herzscheidewand wird ein k\u00fcnstlich geschaffener Vorhofseptumdefekt offen gehalten. Durch dieses k\u00fcnstliche Loch in der Herzvorhofscheidewand kann der erh\u00f6hte Druck vor der rechten Herzkammer ausgeglichen werden und dadurch die Herzfunktion verbessert werden. Breakthrough Device Designations zielen darauf ab, die Entwicklung, Bewertung und Zulassung neuer Therapien f\u00fcr schwere Krankheiten zu beschleunigen. Dies beinhaltet eine priorisierte Auswertung bis hin zur Marktzulassung. „F\u00fcr uns ist es ein wichtiger Meilenstein, diese bahnbrechende Auszeichnung zu erhalten“, sagt Sabine Bois, Co-CEO der Occlutech Group. „Wir sind sehr stolz und freuen uns, bei dieser Gelegenheit eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um eine wichtige neue Therapie zu entwickeln, die sich positiv auf das Leben von schwerkranken Patienten auswirkt.“ Occlutech ist eines der f\u00fchrenden Unternehmen in seinem Bereich, mit mehreren wichtigen Produkten, darunter modernste PFO-Okkludierer, ASD-Okkludierer und andere. Occlutech vertreibt Produkte f\u00fcr angeborene und strukturelle Herzerkrankungen in \u00fcber 80 L\u00e4ndern und unterh\u00e4lt Fertigungs- und F&E-Einrichtungen in Jena und Istanbul. Occlutech hat viele neuartige Produkte und Technologien entwickelt, um die Behandlung von Patienten in diesen und verwandten Bereichen zu verbessern. F\u00fcr weitere Informationen \u00fcber die Produkte des Unternehmens, das Occlutech AFR, oder um sich \u00fcber die Teilnahme an unseren Patientenregistern zu erkundigen, besuchen Sie bitte die Website von Occlutech unter http:\/\/www.occlutech.com\/ , oder kontaktieren Sie uns direkt unter AFR@occlutech.com. Der AFR ist in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen. Die Verf\u00fcgbarkeit der Produkte unterliegt der lokalen beh\u00f6rdlichen Genehmigung. Der AFR befindet sich in der klinischen Pr\u00fcfung f\u00fcr die Verwendung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und die Verwendung bei diesen Patienten ist durch die geltenden nationalen Gesetze eingeschr\u00e4nkt. Pressekontakt: Sabine Bois Co-CEO Occlutech Group Mobil: +49 160 90792130 E-Mail: sabine.bois@occlutech.com Weiteres Material: http:\/\/presseportal.de\/pm\/151474\/4795632 OTS: Occlutech International Original-Content von: Occlutech International, \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n