Tel Aviv, Israel und Raleigh, Nc (ots\/PRNewswire) – RedHill Biopharma Ltd. (https:\/\/www.redhillbio.com\/RedHill\/) (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill“ oder „das Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass RHB-204 von der US-amerikanischen Zulassungsbeh\u00f6rde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) den Fast-Track-Status f\u00fcr die Entwicklung als oral verabreichte Erstlinien-Monotherapie bei einer pulmonalen Erkrankung mit NTM (nicht-tuberkul\u00f6se Mykobakterien) erhalten hat. Diese wird durch den Mycobacterium-avium- Komplex (MAC) verursacht und gilt als eine seltene Erkrankung, f\u00fcr die es derzeit keine von der FDA zugelassene Erstlinientherapie gibt. Der Fast-Track-Status der FDA soll dazu beitragen, die Entwicklung und Pr\u00fcfung neuartiger Therapien f\u00fcr schwerwiegende Erkrankungen, f\u00fcr die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, voranzutreiben – mit dem Ziel, wichtige neue Therapien schneller zu Patienten zu bringen. Mit dem Fast-Track-Status hat RedHill Zugang zu einer fr\u00fchzeitigen und h\u00e4ufigen Kommunikation mit der FDA, um das Entwicklungsprogramm f\u00fcr RHB-204 zu beschleunigen, sowie zu einer kontinuierlichen Pr\u00fcfung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA). Da RHB-204 bereits den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) erhalten hat, hat es auch Anspruch auf ein NDA Priority Review und eine beschleunigte Zulassung. RHB-204 erhielt vor kurzem auch den Orphan Drug-Status, der die US-Marktexklusivit\u00e4t f\u00fcr RHB-204 nach der FDA-Zulassung auf insgesamt 12 Jahre verl\u00e4ngert. RedHill hat vor kurzem eine Phase-3-Studie begonnen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-204 als Erstlinienbehandlung f\u00fcr pulmonale NTM-Erkrankungen untersucht und an bis zu 40 Standorten in den USA durchgef\u00fchrt werden soll. „Angesichts der dringenden Notwendigkeit, die therapeutischen Optionen f\u00fcr Patienten mit NTM-Erkrankungen zu verbessern, begr\u00fc\u00dfen wir diesen Fast-Track-Status und die damit verbundene regulatorische Unterst\u00fctzung, um das laufende Phase-3-Entwicklungsprogramm f\u00fcr RHB-204 und alle nachfolgenden potenziellen Zulassungen zu beschleunigen“, sagte Patricia Anderson, Senior Vice President of Regulatory Affairs von RedHill . „NTM-Erkrankungen sind gl\u00fccklicherweise selten, aber ihre Pr\u00e4valenz nimmt in vielen Gebieten der Welt zu. Es handelt sich um eine bekannterma\u00dfen schwer zu behandelnde Krankheit, die, wenn sie nicht wirksam behandelt wird, zu Vernarbung und Fibrose in der Lunge f\u00fchren kann – und damit potenziell zu Atemversagen. Bei vielen Patienten versagen die derzeitigen Therapien, und mehr als die H\u00e4lfte wird nach Abschluss der Behandlung entweder wieder erkranken oder eine neue Infektion bekommen[1],[2].“ RHB-204 kann im Rahmen der erweiterten Zugangsrichtlinie von RedHill verwendet werden – weitere Details dazu finden Sie hier: https:\/\/www.redhillbio.com\/expandedaccess . Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov (http:\/\/www.clinicaltrials.gov\/) registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der \u00d6ffentlichkeit Zugang zu Informationen \u00fcber \u00f6ffentlich und privat unterst\u00fctzte klinische Studien bietet. Informationen zur Erkrankung an nichttuberkul\u00f6sen Mykobakterien (NTM) in der Lunge Die pulmonale Erkrankung durch nichttuberkul\u00f6se Mykobakterien (NTM) ist eine chronische und schw\u00e4chende Lungenerkrankung, die durch allgegenw\u00e4rtige Umweltbakterien verursacht wird, die im Boden sowie in nat\u00fcrlichen und k\u00fcnstlichen Wassersystemen vorkommen. Zu den h\u00e4ufigsten NTM-Symptomen geh\u00f6ren Fieber, Gewichtsverlust, Brustschmerzen und Blut im Sputum[3]. Die pulmonale NTM-Erkrankung kann zu wiederkehrenden F\u00e4llen von Bronchitis und Lungenentz\u00fcndung f\u00fchren und in einigen F\u00e4llen zu Atemversagen f\u00fchren[4]. Obwohl selten, nehmen Inzidenz und Pr\u00e4valenz von pulmonalen NTM-Erkrankungen in vielen Gebieten der Welt zu[5]. Im Jahr 2017 gab es in den USA sch\u00e4tzungsweise 110.000 Patienten mit pulmonaler NTM-Erkrankung, wobei das Marktpotenzial in den USA auf \u00fcber 500 Millionen US-Dollar gesch\u00e4tzt wird[6]. Pulmonale Manifestationen machen 80-90 % aller NTM-assoziierten Erkrankungen aus[7], und etwa 80 % der pulmonalen NTM-Erkrankungen werden durch den Mycobacterium avium Complex (MAC) verursacht[8]. Informationen zu RHB-204 RHB-204 ist eine firmeneigene, fest dosierte orale Kapsel, die eine Kombination aus Clarithromycin, Rifabutin und Clofazimin enth\u00e4lt und f\u00fcr die Behandlung von pulmonalen NTM-Erkrankungen, verursacht durch Mycobacterium avium Complex (MAC), entwickelt wurde. Zus\u00e4tzlich zum Fast-Track-Status der FDA erhielt RHB-204 den Orphan-Drug-Status der FDA f\u00fcr die Behandlung von NTM-Erkrankungen und den QIDP-Status gem\u00e4\u00df dem Generating Antibiotic Incentives Now Act (GAIN Act), wodurch sich die US-Marktexklusivit\u00e4t f\u00fcr RHB-204 auf eine potenzielle Gesamtzeit von 12 Jahren verl\u00e4ngert, die zum Zeitpunkt der FDA-Zulassung gew\u00e4hrt wird. RHB-204 ist au\u00dferdem durch US-Patente gesch\u00fctzt, die den Patentschutz bis 2029 verl\u00e4ngern, sowie durch eine anh\u00e4ngige US-Patentanmeldung, die, wenn sie genehmigt wird, den Patentschutz f\u00fcr RHB-204 bis 2041 verl\u00e4ngern k\u00f6nnte. Informationen zu RedHill Biopharma RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL ) ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das sich in erster Linie auf gastrointestinale und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill f\u00f6rdert die Magen-Darm-Medikamente Movantik\u00ae gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[9], Talicia\u00ae zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[10] und Aemcolo\u00ae zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[11]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Sp\u00e4tstadium geh\u00f6ren: (i) RHB-204 , mit einer laufenden Phase-3-Studie f\u00fcr nichttuberkul\u00f6se Lungenmykobakterien (NTM); (ii) opaganib (Yeliva\u00ae) , ein selektiver SK2-Inhibitor der ersten Klasse, der auf mehrere Indikationen abzielt, mit einem laufenden Phase-2\/3-Programm f\u00fcr COVID-19 und Phase-2-Studien f\u00fcr Prostatakrebs und Gallengangskarzinom; (iii) RHB-104 , mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie f\u00fcr Morbus Crohn; (iv) RHB-102 ( Bekinda\u00ae ), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie f\u00fcr akute Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie f\u00fcr IBS-D; (v) RHB-107 ( Upamostat ), ein Serin-Protease-Inhibitor der Phase 2 mit einer geplanten Phase 2\/3-Studie bei symptomatischem COVID-19, die auf mehrere andere Krebsarten und entz\u00fcndliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielt; und (vi) RHB – 106 , ein verkapseltes Darmpr\u00e4parat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter http:\/\/www.redhillbio.com\/ \/ https:\/\/twitter.com\/RedHill_DE . HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verf\u00fcgung gestellt wird, ist eine \u00fcbersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache ver\u00f6ffentlicht wurde. F\u00fcr die vollst\u00e4ndige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschlie\u00dflich des Haftungsausschlusses f\u00fcr zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https:\/\/ir.redhillbio.com\/press-releases . Referenzen: [1] Henkle E, et al . Patient-Centered Research Priorities for Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria (NTM) Infection. An NTM Research Consortium Workshop Report Annals of the American Thoracic Society 2016; S379-84. [2] Daley CL, et al. Treatment of Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Disease: An Official ATS\/ERS\/ESCMID\/IDSA Clinical Practice Guideline: Executive Summary. Clinical Infectious Diseases. Ciaa241, https:\/\/doi.org\/10.1093\/cid\/ciaa241 . [3] Kim RD, et al. Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease. Prospective Study of a Distinct Preexisting Syndrome Am J Respir Crit Care Med. 2008; 178(10):1066-74. [4] The American Lung Association, 2020. [5] Henkle E, et al. Population-based Incidence of Pulmonary Nontuberculous Mycobacterial Disease in Oregon 2007 to 2012 Annals of the American Thoracic Society . 2015; 12(5):642-7. [6] Foster|Rosenblatt, 2017. [7] Griffith DE, et al. An official ATS\/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases Am J Respir Crit Care Med . 2007;175(4):367-416. [8] Prevots DR et al. Nontuberculous mycobacterial lung disease prevalence at four integrated health care delivery systems. Am J Respir Crit Care Med 2010; 182:970-76; Winthrop KL, et al. Pulmonary nontuberculous mycobacterial disease prevalence and clinical features: an emerging public health disease. Am J Respir Crit Care Med 2010; 182: 977-82 [9] Full prescribing information for Movantik\u00ae (naloxegol) is available at: www.Movantik.com (http:\/\/www.movantik.com\/) . [10] Full prescribing information for Talicia\u00ae (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com (http:\/\/www.talicia.com\/) . [11] Full prescribing information for Aemcolo\u00ae (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com (http:\/\/www.aemcolo.com\/) . Logo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1334141\/RedHill_Biopharma_Logo.jpg Unternehmenskontakt: Adi FrishChief Corporate Kontakt f\u00fcr Medienvertreter & Business Development OfficerRedHill (USA): Bryan GibbsVice Biopharma+972-54-6543-112adi@redhillbio.com PresidentFinn Partners+1 212 529 2236bryan.gibbs@finnpartners.com Weiteres Material: http:\/\/presseportal.de\/pm\/116273\/4805980 OTS: RedHill Biopharma Ltd. Original-Content von: RedHill Biopharma Ltd., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n