Florenz, Italien (ots\/PRNewswire) – – ELZONRIS ist die erste zugelassene Behandlung f\u00fcr Patienten mit BPDCN und die erste zugelassene CD123 gerichtete Therapie in Europa – Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der gr\u00f6\u00dften prospektiven klinischen Studie, die jemals bei Patienten mit therapienaiver oder vorbehandelter BPDCN durchgef\u00fchrt wurde Die Menarini Group, ein privates italienisches Pharma- und Diagnostikunternehmen, gab heute bekannt, dass die Europ\u00e4ische Kommission (EC) eine Marktzulassung f\u00fcr ELZONRIS (Tagraxofusp) als Monotherapie f\u00fcr die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) erteilt hat, einer seltenen, aggressiven h\u00e4matologischen Malignit\u00e4t mit schlechten Behandlungsergebnissen. Die Entscheidung der EU folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) im November 2020 und basiert auf den Ergebnissen der gr\u00f6\u00dften prospektiven klinischen Studie, die jemals bei Patienten mit therapienaiver oder vorbehandelter BPDCN durchgef\u00fchrt wurde. ELZONRIS hat in Europa den Orphan-Status erhalten und ist damit die erste zugelassene Behandlung f\u00fcr Patienten mit BPDCN und die erste zugelassene CD123 gerichtete Therapie in Europa, die diesen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. „Zum ersten Mal werden Patienten, die mit BPDCN in Europa leben, die M\u00f6glichkeit haben, von einer Behandlung zu profitieren, die auf diese aggressive Malignit\u00e4t zugeschnitten ist“, kommentierte Elcin Barker Ergun , CEO der Menarini Group. “ Die Zulassung von ELZONRIS kann einen bedeutenden Wandel im therapeutischen Ansatz f\u00fcr BPDCN erm\u00f6glichen, da es den \u00c4rzten eine gezielte Therapie zur Verf\u00fcgung stellt, um Patienten zu helfen, die an dieser schrecklichen Krankheit leiden. Wir arbeiten daran, ELZONRIS in Europa so schnell wie m\u00f6glich verf\u00fcgbar zu machen. Dies ist Teil unseres Engagements, innovative und wirksame Medikamente f\u00fcr Menschen mit schweren Erkrankungen bereitzustellen.“ ELZONRIS ist eine gegen CD123 gerichtete gezielte Therapie, die bereits von der US-amerikanischen FDA zugelassen ist und seit 2019 von Stemline Therapeutics, jetzt Teil der Menarini-Gruppe, in den USA vermarktet wird. ELZONRIS wurde 2018 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und ist dort derzeit f\u00fcr die Behandlung von BPDCN bei erwachsenen und p\u00e4diatrischen Patienten ab zwei Jahren verf\u00fcgbar. Informationen zu ELZONRIS \u00ae in der Europ\u00e4ischen Union ELZONRIS\u00ae(Tagraxofusp) ist indiziert als Monotherapie f\u00fcr die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN). ELZONRIS sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes verabreicht werden. Informationen zu ELZONRIS\u00ae in den USA ELZONRIS\u00ae(Tagraxofusp), eine zielgerichtete Therapie, die sich gegen CD123 richtet, ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und in den USA f\u00fcr die Behandlung von erwachsenen und p\u00e4diatrischen Patienten ab zwei Jahren mit BPDCN im Handel erh\u00e4ltlich. Weitere Informationen zu Verschreibungen in den USA finden Sie unter www.ELZONRIS.com (http:\/\/www.elzonris.com\/) . ELZONRIS wird auch in weiteren klinischen Studien in anderen Indikationen untersucht, darunter chronische myelomonozyt\u00e4re Leuk\u00e4mie (CMML), Myelofibrose (MF) und akute myeloische Leuk\u00e4mie (AML); weitere sind geplant. Informationen zu BPDCN BPDCN, ehemals blastisches NK-Zell-Lymphom, ist ein aggressives h\u00e4matologisches Malignom, h\u00e4ufig mit kutanen Manifestationen, mit historisch schlechten Ergebnissen. BPDCN tritt typischerweise im Knochenmark und\/oder in der Haut auf und kann auch Lymphknoten und Viszera betreffen. Die Ursprungszelle der BPDCN ist der Vorl\u00e4ufer der plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDC). Die Diagnose des BPDCN basiert auf der immunph\u00e4notypischen diagnostischen Trias aus CD123, CD4 und CD56 sowie weiteren Markern. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bezeichnete diese Krankheit 2008 als „BPDCN“; fr\u00fchere Bezeichnungen beinhalteten blastisches NK-Zell-Lymphom und agranul\u00e4res CD4+\/CD56+ h\u00e4matodermisches Neoplasma. Weitere Informationen finden Sie zum Besuchstermin auf der BPDCN-Website zum Thema Krankheit unter http:\/\/www.bpdcninfo.com\/ . Informationen zu CD123 CD123 ist ein Zelloberfl\u00e4chenziel, das auf einer Vielzahl von b\u00f6sartigen Tumoren exprimiert wird, darunter blastisches Plasmacytoid-dendritisches Zellneoplasma (BPDCN), bestimmte myeloproliferative Neoplasmen (MPN), darunter chronische myelomonozyt\u00e4re Leuk\u00e4mie (CMML) und Myelofibrose (MF), akute myeloische Leuk\u00e4mie (AML) (und potenziell angereichert in bestimmten Untergruppen der AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) und chronische myeloische Leuk\u00e4mie (CML). CD123 wurde auch bei multiplem Myelom (MM), akuter lymphatischer Leuk\u00e4mie (ALL), Haarzellenleuk\u00e4mie (HCL), Hodgkin-Lymphom (HL) und bestimmten Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) gefunden. Dar\u00fcber hinaus wurden CD123+ Zellen in der Tumormikroumgebung verschiedener solider Tumore sowie bei bestimmten Autoimmunerkrankungen wie kutanem Lupus und Sklerodermie nachgewiesen. Wichtige Sicherheitsinformationen aus der EU SmPC Warnungen und Vorsichtsma\u00dfnahmen – Es wurde \u00fcber ein Kapillarlecksyndrom (CLS), einschlie\u00dflich lebensbedrohlicher und t\u00f6dlicher F\u00e4lle, berichtet, wobei die meisten Ereignisse w\u00e4hrend der ersten f\u00fcnf Tage des ersten Behandlungszyklus auftraten. Vor Beginn der Therapie sollte sichergestellt werden, dass die Patienten ausreichende Herzfunktion und Serumalbumin 3,2 g\/dl haben. W\u00e4hrend der Behandlung sollten die Serumalbuminwerte vor Beginn jeder Dosis oder h\u00e4ufiger, wenn es klinisch angezeigt ist, kontrolliert werden. Zus\u00e4tzlich sollten die Patienten auf andere Anzeichen\/Symptome von CLS untersucht werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, wie sie die CLS-Symptome erkennen und wann sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten. Intraven\u00f6se Albuminerg\u00e4nzung und Dosierungsunterbrechungen k\u00f6nnen erforderlich sein. – Schwere \u00dcberempfindlichkeitsreaktionen wurden mit ELZONRIS berichtet. – Bei Patienten, die mit einer ELZONRIS-Monotherapie behandelt wurden, wurde \u00fcber Thrombozytopenie und Neutropenie berichtet. Die Mehrzahl der Ereignisse wurde in Zyklus 1 und Zyklus 2 der Behandlung berichtet, waren nicht dosislimitierend und traten in nachfolgenden Zyklen nicht wieder auf. – ELZONRIS kann ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) verursachen. – Die Behandlung mit ELZONRIS wurde mit Erh\u00f6hungen der Leberenzyme in Verbindung gebracht. Akutes Leberversagen und Leberenzephalopathie wurden bei einem Patienten berichtet, der mit ELZONRIS in einer h\u00f6heren Dosis (16 mcg\/kg) behandelt wurde. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils – Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die w\u00e4hrend der Behandlung mit ELZONRIS auftreten kann, ist CLS, die bei 18 % der Patienten mit einer medianen Zeit bis zum Auftreten von CLS von 6 Tagen berichtet wurde. – Unerw\u00fcnschte Reaktionen, die bei >= 20 % der mit ELZONRIS behandelten Patienten auftraten, waren Hypoalbumin\u00e4mie, erh\u00f6hte Transaminasen, Thrombozytopenie, \u00dcbelkeit, M\u00fcdigkeit und Pyrexie. – Unerw\u00fcnschte Reaktionen vom Grad 3 und h\u00f6her gem\u00e4\u00df den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), die bei > 5 % der Patienten auftraten, waren erh\u00f6hte Transaminasen, Thrombozytopenie und An\u00e4mie. F\u00fcr vollst\u00e4ndige Verschreibungsinformationen in Europa lesen Sie bitte den vollst\u00e4ndigen SmPC unter https:\/\/www.ema.europa.eu\/ Informationen zur Menarini Group Die Menarini-Gruppe ist ein f\u00fchrendes internationales Pharmaunternehmen, das in 140 L\u00e4ndern vertreten ist, davon in \u00fcber 70 L\u00e4ndern direkt. Ihre globale Plattform erstreckt sich \u00fcber Europa, die USA, Mittelamerika, Afrika, den Nahen Osten und den asiatisch-pazifischen Raum und erwirtschaftet einen Jahresumsatz von \u00fcber 4,2 Milliarden US-Dollar. Menarini hat sich der Onkologie verschrieben und verf\u00fcgt \u00fcber ein bereits kommerzialisiertes Produkt in den USA sowie mehrere neue Pr\u00fcfpr\u00e4parate in der Entwicklung zur Behandlung verschiedener Tumore. Seit \u00fcber 130 Jahren investiert Menarini auch in die Entwicklung, die Produktion und den Vertrieb von Arzneimitteln, um Patienten und \u00c4rzte auf der ganzen Welt mit einem vollst\u00e4ndigen Produktportfolio zu versorgen, das eine Reihe von verschiedenen Therapiebereichen abdeckt. Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/652491\/MENARINI_Group_Logo.jpg Weiteres Material: http:\/\/presseportal.de\/pm\/60886\/4819633 OTS: Menarini Gruppe Original-Content von: Menarini Gruppe, \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n