Peking und Bridgewater, New Jersey (ots\/PRNewswire) – Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (nachfolgend bezeichnet als Gan & Lee) (Shanghai: 603087.SH), ein weltweit t\u00e4tiges biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbeh\u00f6rde FDA (Food and Drug Administration) die Fast-Track-Zulassung f\u00fcr GLR2007 f\u00fcr die Behandlung von Patienten mit Glioblastom erteilt hat. GLR2007 ist ein Inhibitor der Cyclin-abh\u00e4ngigen Kinase 4\/6 (CDK 4\/6), den Gan & Lee f\u00fcr die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren entwickelt, einschlie\u00dflich des Glioblastoms, einer aggressiven Form von Hirntumoren mit einer niedrigen \u00dcberlebensrate. Obwohl es als seltene Erkrankung gilt, ist das Glioblastom die h\u00e4ufigste b\u00f6sartige Erkrankung des Gehirns und des Zentralnervensystems (ZNS) und macht 45,2 % aller b\u00f6sartigen prim\u00e4ren Hirn- und ZNS-Tumoren aus[1]. Die Ein-Jahres-\u00dcberlebensrate beim Glioblastom betr\u00e4gt 39,3 %. Bis zum zweiten und f\u00fcnften Jahr nach der Diagnose sinkt die \u00dcberlebensrate auf 16,9 % bzw. 5,5 %. Die durchschnittliche \u00dcberlebenszeit f\u00fcr unbehandelte Patienten betr\u00e4gt nur drei Monate[2]. Die derzeit verf\u00fcgbaren Behandlungen verbessern die Prognose nur um einige Monate. Julius Huang, Director of Global Clinical Sciences, Gan & Lee: „Die schlechte Prognose und die niedrigen \u00dcberlebensraten bei Glioblastomen zeigen, dass ein ungedeckter Bedarf an neuen Behandlungsm\u00f6glichkeiten besteht.“ Die Fast-Track-Zertifizierung der FDA soll die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Befriedigung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und die Pr\u00fcfung dieser Medikamente beschleunigen. Der Erhalt der Fast Track Designation f\u00fchrt zu h\u00e4ufigen Treffen und schriftlicher Kommunikation mit der FDA. Der GLR2007-Antrag ist auch f\u00fcr ein Rolling Review geeignet und kann f\u00fcr ein Accelerated Approval und ein Priority Review[3] in Frage kommen. Informationen zu Gan & Lee Gan & Lee entwickelten erfolgreich das erste chinesische einheimische biosynthetische Humaninsulin. Das Unternehmen hat f\u00fcnf rekombinante Insulinanaloga in China vermarktet, darunter die langwirkende Glargin-Injektion (Basalin\u00ae), die schnellwirkende Lispro-Injektion (Prandilin\u00ae), die gemischte Protamin-Zink-Lispro-Injektion (25R) (Prandilin\u00ae25), die schnellwirkende Aspart-Injektion, die Aspart 30-Injektion und den Insulin-Injektionspen (wiederverwendbar). Weitere Informationen finden Sie unter http:\/\/www.ganlee.us\/ . Referenzen\/Fu\u00dfnoten 1. Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25. 2. Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV. 3. US Food and Drug Administration. (2018, January 04) Fast Track [Press release]. Abgerufen auf https:\/\/www.fda.gov\/patients\/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approva l-priority-review\/fast-track. Pressekontakt: Hollie Brissenden +44 (0)560 364 0404 hollie@imcmedcom.com Weiteres Material: http:\/\/presseportal.de\/pm\/146842\/4826259 OTS: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. Original-Content von: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n