Tel Aviv, Israel und Raleigh, N.c. (ots\/PRNewswire) – Die neue Vereinbarung erweitert die Produktionskapazit\u00e4ten f\u00fcr oral verabreichtes Opaganib nach positiven Top-Line-Daten aus der Phase-2-COVID-19-Studie, w\u00e4hrend die laufende globale Phase-2\/3-Studie gute Fortschritte macht und die Notwendigkeit, gegen neu auftretende Virusst\u00e4mme anzugehen, immer dringender wird RedHill Biopharma Ltd. (https:\/\/nam11.safelinks.protection.outlook.com\/?url=http s%3A%2F%2Feqs-cockpit.com%2Fcgi-bin%2Ffncls.ssp%3Ffn%3Dredirect%26url%3Db11964e1 f818c121b7352e1d8a702c8b%26application_id%3D154083%26user_id%3D0%26application_n ame%3Dmailing&data=04%7C01%7Crakefet.sudri%40cision.com%7C73c182956a9740df845408 d8c3787e4d%7C887bf9ee3c824b88bcb280d5e169b99b%7C1%7C0%7C637474269579671462%7CUnk nown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6M n0%3D%7C3000&sdata=wgKNqMP7DxLMDrzPeZMt3EqrXsvIxR4borAcrRmkqJ0%3D&reserved=0) (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Unterzeichnung eines Produktionsvertrags mit Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) („Cosmo“) zum weiteren Ausbau der Produktionskapazit\u00e4ten f\u00fcr Opaganib (Yeliva\u00ae, ABC294640) bekannt. Die Vereinbarung soll die Lieferf\u00e4higkeit bei einer erwarteten erh\u00f6hten Nachfrage nach einer potenziellen globalen Zulassung als Notfallmedikament („Emergency Use Authorization“, EUA) sicherstellen. „Die wachsende Besorgnis \u00fcber Virusmutationen und die Ausbreitung neuer potenter und resistenter Virusst\u00e4mme haben den dringenden Bedarf an neuen COVID-19-Therapeutika erh\u00f6ht“, sagte Dr. Reza Fathi, Senior VP, F&E bei RedHill. Wir freuen uns sehr, die Produktionskapazit\u00e4t von Opaganib mit einem Partner wie Cosmo, der einen hohen Qualit\u00e4tsstandard hat, zu erweitern. Opaganib wirkt unabh\u00e4ngig von den Mutationen im Spike-Protein breit gegen verschiedene Virusst\u00e4mme. Opaganib ist ein neuer, oral verabreichter Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener antiviraler, entz\u00fcndungshemmender und antithrombotischer Aktivit\u00e4t, der sich aktuell in der Phase 2\/3 der klinischen Pr\u00fcfung befindet. Opaganib zielt auf SK2 ab, einer menschlichen Zellkomponente, die unabh\u00e4ngig von Mutationen im viralen Spike-Protein an der viralen Replikation beteiligt ist. Dadurch kann das Medikament das Entstehen neuer St\u00e4mme verhindern.“ „Wir freuen uns, unsere Partnerschaft mit RedHill bei der Erweiterung der Opaganib-Produktion weiter auszubauen und dazu beizutragen, das Leid, das die Coronavirus-Pandemie weltweit verursacht, zu lindern, sollte Opaganib f\u00fcr den Einsatz zugelassen werden“, sagte Davide Malavasi, Head of Manufactuing bei Cosmo . Die internationale Phase-2\/3-Studie mit Opaganib bei schwerer COVID-19-Pneumonie https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04467840?term=NCT04467840&draw=2&rank=1 ) ist noch nicht abgeschlossen und umfasst Patienten an mehr als 30 Standorten in mehreren L\u00e4ndern. In den kommenden Tagen wird von einem unabh\u00e4ngigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) eine unverblindete Futility Analyse durchgef\u00fchrt, in der die Daten der ersten 135 Probanden ausgewertet werden, die den prim\u00e4ren Endpunkt erreicht haben. Die Studie wurde zwei unverblindeten unabh\u00e4ngigen DSMB \u00dcberpr\u00fcfungen der Sicherheitsdaten (DSMB) unterzogen, und die Fortsetzung der Studie wurde einstimmig empfohlen. Vorl\u00e4ufige Daten (https:\/\/www.redhillbio.com\/RedHill\/Templates\/showpage.asp?DBID =1&LNGID=1&TMID=178&FID=2432&PID=0&IID=19319) aus einer nicht-angetriebenen U.S. Phase-2-Studie von 40 hospitalisierten Patienten zeigten k\u00fcrzlich, dass Opaganib sicher war und eine gr\u00f6\u00dfere Verbesserung bei der Reduzierung des Sauerstoffbedarfs bis zum Ende der Behandlung am 14. Tag bei wichtigen prim\u00e4ren und sekund\u00e4ren Wirksamkeitsnachweisen zeigte, die mit der klinischen Verbesserung gem\u00e4\u00df der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) korrelieren. Informationen zu Opaganib (ABC294640, Yeliva\u00ae) Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein propriet\u00e4rer, „first-in-class“, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener doppelter entz\u00fcndungshemmender und antiviraler Aktivit\u00e4t, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und m\u00f6glicherweise das Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivit\u00e4t gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entz\u00fcndliche und gastrointestinale Indikationen abzielen. Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbeh\u00f6rde FDA den Orphan-Drug-Status f\u00fcr die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase- 2a-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-2\/3-Studie untersucht und hat in vorl\u00e4ufigen Topline-Daten einer Phase-2-Studie in den USA positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt. Pr\u00e4klinische Daten haben entz\u00fcndungshemmende, antivirale und antithrombotische Aktivit\u00e4ten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entz\u00fcndliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu verbessern und pulmonal-fibrotische Sch\u00e4den abzuschw\u00e4chen. Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivit\u00e4t gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem In-vitro -Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollst\u00e4ndig gehemmt. Opaganib zeigte auch reduzierte Blutgerinnsell\u00e4nge, Gewicht und Gesamtthrombuswert in einem pr\u00e4klinischen Acquired Respiratory Distress Syndrome-Modell. Pr\u00e4klinische In-vivo -Studien haben au\u00dferdem gezeigt, dass Opaganib die Todesrate bei Influenzavirusinfektionen senkt und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenverletzung verbessert, indem die IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in bronchoalveol\u00e4ren Sp\u00fclfl\u00fcssigkeiten gesenkt werden. Opaganib, das urspr\u00fcnglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere pr\u00e4klinische Studien mit Onkologie-, Entz\u00fcndungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase 1 an Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und eine zus\u00e4tzliche Phase-1-Studie beim multiplen Myelom. Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zusch\u00fcsse und Vertr\u00e4ge von US-Bundes- und Landesbeh\u00f6rden unterst\u00fctzt, die an Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter vom NCI, der BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA Office of Orphan Products Development. Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der \u00d6ffentlichkeit Zugang zu Informationen \u00fcber \u00f6ffentlich und privat unterst\u00fctzte klinische Studien bietet. Informationen zu RedHill Biopharma RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich haupts\u00e4chlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill f\u00f6rdert die Magen-Darm-Medikamente Movantik\u00ae gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[2], Talicia\u00ae zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[3] und Aemcolo\u00ae zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[4]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Sp\u00e4tstadium geh\u00f6ren: (i) RHB-204 , mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkul\u00f6sen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva\u00ae) , einem erstklassigen selektiven SK2-Inhibitor, der mehrere Indikationen mit einem Phase-2\/3-Programm f\u00fcr COVID-19 und Phase-2-Studien f\u00fcr Prostatakrebs und Cholangiokarzinom im Gange; (iii) RHB-107 ( Upamostat ), ein Serin-Protease-Inhibitor mit geplanter Phase-2\/3-Studie an symptomatischem COVID-19, der auf mehrere andere Krebs- und entz\u00fcndliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-3-Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 ( Bekinda\u00ae ) mit positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB – 106 , ein verkapseltes Darmpr\u00e4parat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter http:\/\/www.redhillbio.com\/ \/ \/ https:\/\/twitter.com\/RedHill_DE . Informationen zu Cosmo Pharmaceuticals Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung ausgew\u00e4hlter Magen-Darm-Erkrankungen und zur Verbesserung der Endoskopie-Qualit\u00e4tsma\u00dfnahmen durch die Unterst\u00fctzung der Erkennung von Darml\u00e4sionen konzentriert. Cosmo hat auch Medizinprodukte f\u00fcr die Endoskopie entwickelt und ist k\u00fcrzlich eine Partnerschaft mit Medtronic f\u00fcr den weltweiten Vertrieb seines neuartigen Ger\u00e4tes im Bereich der K\u00fcnstlichen Intelligenz eingegangen, welches in Koloskopien und GI-Verfahren verwendet werden soll. Cosmo hat Aemcolo\u00ae an RedHill Biopharma f\u00fcr die USA lizenziert und Relafalk\u00ae an die Dr. Falk Gmbh f\u00fcr die EU und andere L\u00e4nder lizenziert. Weitere Informationen zu Cosmo und seinen Produkten finden Sie auf der Website des Unternehmens: http:\/\/www.cosmopharma.com\/ HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verf\u00fcgung gestellt wird, ist eine \u00fcbersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache ver\u00f6ffentlicht wurde. F\u00fcr die vollst\u00e4ndige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschlie\u00dflich des Haftungsausschlusses f\u00fcr zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https:\/\/ir.redhillbio.com\/press-releases . Unternehmenskontakt: Adi FrishChief Corporate Kontakt f\u00fcr Medienvertreter & Business Development OfficerRedHill (USA): Bryan GibbsVice Biopharma+972-54-6543-112adi@redhillbio.com PresidentFinn Partners+1 212 529 2236bryan.gibbs@finnpartners.com [1] Opaganib ist ein neues Pr\u00fcfpr\u00e4parat, das nicht f\u00fcr den kommerziellen Vertrieb erh\u00e4ltlich ist. [2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591. [3] Vollst\u00e4ndige Informationen zur Verschreibung von Movantik\u00ae (Naloxegol) sind verf\u00fcgbar unter: www.Movantik.com. [4] Vollst\u00e4ndige Informationen zur Verschreibung von Talicia\u00ae (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verf\u00fcgbar unter: www.Talicia.com. [5] Vollst\u00e4ndige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo\u00ae (Rifamycin) sind verf\u00fcgbar unter: www.Aemcolo.com. Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1334141\/RedHill_Biopharma_Logo.jpg Weiteres Material: http:\/\/presseportal.de\/pm\/116273\/4826468 OTS: RedHill Biopharma Ltd. 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