Gaithersburg, Maryland (ots\/PRNewswire) – – 100 % Schutz gegen schwere Krankheiten – Abschlie\u00dfende Analyse in britischer Studie best\u00e4tigt 96%ige Wirksamkeit gegen Originalstamm von COVID-19 – Wirksamkeit gegen Varianten in Gro\u00dfbritannien und S\u00fcdafrika best\u00e4tigt Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologie-Unternehmen, das Impfstoffe der n\u00e4chsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten entwickelt, gab heute die endg\u00fcltige Wirksamkeit von NVX-CoV2373, dem Impfstoffkandidaten des Unternehmens, in einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in Gro\u00dfbritannien mit 96,4 % gegen leichte, mittelschwere und schwere Erkrankungen durch den urspr\u00fcnglichen COVID-19-Stamm bekannt. Das Unternehmen gab au\u00dferdem die vollst\u00e4ndige Analyse seiner in S\u00fcdafrika stattfindenden Phase-IIb-Studie bekannt. Die Wirksamkeit lag bei 55,4 % unter den HIV-negativen Studienteilnehmern in einer Region, in der die \u00fcberwiegende Mehrheit der St\u00e4mme B1.351-Escape-Varianten sind. In beiden Studien zeigte NVX-CoV2373 einen 100-prozentigen Schutz vor schweren Erkrankungen, einschlie\u00dflich aller Krankenhausaufenthalte und Todesf\u00e4lle. Beide Studien erreichten ihre statistischen Erfolgskriterien. Die heutigen endg\u00fcltigen Analysen bauen auf den erfolgreichen Zwischenergebnissenauf, die im Januar 2021 bekannt gegeben wurden (https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&l=de&o=3094828-1&h=2021742206&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3094828-1%26h%3D892322279%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252Fnews-releases%252Fnews-release-details%252Fnovavax-announces-initiation-prevent-19-pivotal-phase-3-efficacy%26a%3Dannounced&a=bekannt+gegeben+wurden), und f\u00fcgen wesentlich mehr COVID-19-F\u00e4lle und statistische Aussagekraft hinzu. „Wir sind sehr ermutigt durch die Daten, die zeigen, dass NVX-CoV2373 nicht nur einen vollst\u00e4ndigen Schutz gegen die schwersten Formen der Erkrankung bietet, sondern auch leichte und mittelschwere Erkrankungen in beiden Studien drastisch reduziert. Wichtig ist, dass beide Studien die Wirksamkeit gegen die varianten St\u00e4mme best\u00e4tigt haben“, sagte Stanley C. Erck, Pr\u00e4sident und Chief Executive Officer von Novavax. „Heute ist es ein Jahr her, dass die WHO die COVID-19-Pandemie offiziell ausgerufen hat, und mit diesen Daten in der Hand sind wir noch motivierter, unseren Impfstoff als potenzielle Waffe im Kampf gegen das durch COVID-19 verursachte Leiden voranzutreiben.“ Gro\u00dfbritannien Phase-III-Studie An der Studie nahmen mehr als 15.000 Teilnehmer im Alter von 18 bis 84 Jahren teil, darunter 27 % \u00fcber 65 Jahre alt. Der prim\u00e4re Endpunkt der klinischen Phase-III-Studie in Gro\u00dfbritannien basiert auf dem ersten Auftreten von PCR-best\u00e4tigten symptomatischen (leichten, mittelschweren oder schweren) COVID-19 mit Beginn mindestens 7 Tage nach der zweiten Studienimpfung bei serologisch negativen (auf SARS-CoV-2) erwachsenen Teilnehmern bei Studienbeginn. Die Wirksamkeit betrug 96,4 % (95 % CI: 73,8, 99,5) gegen den urspr\u00fcnglichen Virusstamm und 86,3 % (95 % CI: 71,3, 93,5) gegen die in Gro\u00dfbritannien zirkulierende Variante B.1.1.7\/501Y.V1 (post hoc). Der prim\u00e4re Wirksamkeitsendpunkt zeigte eine Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs von 89,7 % (95 % CI: 80.2, 94.6). Es wurden 106 F\u00e4lle beobachtet, davon 10 in der Impfstoffgruppe und 96 in der Placebogruppe. NVX-CoV2373 war wirksam gegen schwere Erkrankungen: f\u00fcnf schwere1 F\u00e4lle wurden in der Studie beobachtet, und alle traten in der Placebogruppe auf. Vier der f\u00fcnf schweren F\u00e4lle wurden auf die Variante B.1.1.7\/501Y.V1 zur\u00fcckgef\u00fchrt. Vierzehn Tage nach Dosis 1 betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 83,4 % (95 % CI: 73.6, 89.5). Bei Probanden im Alter von 65 Jahren und \u00e4lter wurden 10 F\u00e4lle von COVID-19 beobachtet, wobei 90 % dieser F\u00e4lle in der Placebogruppe auftraten. \u00c4ltere Erwachsene geh\u00f6ren zu den Gruppen, die am meisten von der Krankheit betroffen sind und ein hohes Risiko f\u00fcr Komplikationen durch COVID-19 haben. Novavax erwartet, dass die Daten als Grundlage f\u00fcr die Einreichung von Zulassungsantr\u00e4gen bei verschiedenen Zulassungsbeh\u00f6rden weltweit dienen werden. S\u00fcdafrikanische Phase IIb-Studie Bei der s\u00fcdafrikanischen Studie handelte es sich um eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte klinische Phase-IIb-Studie mit NVX-CoV2373. Eine Kohorte untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenit\u00e4t bei etwa 2.665 gesunden Erwachsenen. Die zweite Kohorte untersuchte die Sicherheit und Immunogenit\u00e4t bei etwa 240 medizinisch stabilen, HIV-positiven Erwachsenen. Eine vollst\u00e4ndige Analyse der Wirksamkeit des Impfstoffs bei 147 PCR-positiven F\u00e4llen (51 F\u00e4lle in der Impfstoffgruppe und 96 in der Placebogruppe) zeigte eine Gesamtwirksamkeit von 48,6 % gegen \u00fcberwiegend variante St\u00e4mme (95 % CI: 28.4, 63.1). Die \u00fcberwiegende Mehrheit der w\u00e4hrend der Wirksamkeitsanalyse zirkulierenden F\u00e4lle war auf die in S\u00fcdafrika zirkulierende Variante B.1.351\/501Y.V2 zur\u00fcckzuf\u00fchren. Alle f\u00fcnf in der Studie beobachteten F\u00e4lle von schwerer Erkrankung traten in der Placebogruppe auf. Bei den HIV-negativen Teilnehmern wurde eine Wirksamkeit von 55,4 % beobachtet (95 % CI: 35.9, 68.9). Die vollst\u00e4ndige Analyse zeigt, dass der impfstoffinduzierte Schutz 14 Tage nach Dosis 1 begann (42,7 % 95 % CI: 25,0, 56,3), obwohl eine erh\u00f6hte Wirksamkeit 7 Tage nach Dosis 2, dem prim\u00e4ren Endpunkt der Studie, beobachtet wurde. Eine zuvor berichtete erste Analyse der Studie \u00fcber einen Zeitraum von 60 Tagen deutete darauf hin, dass eine vorherige Infektion mit dem urspr\u00fcnglichen COVID-19-Stamm m\u00f6glicherweise nicht vollst\u00e4ndig vor einer anschlie\u00dfenden Infektion mit der vorwiegend in S\u00fcdafrika zirkulierenden Variante sch\u00fctzt. Die vollst\u00e4ndige Analyse der s\u00fcdafrikanischen Studie deutet jedoch darauf hin, dass es eine sp\u00e4te sch\u00fctzende Wirkung der vorherigen Exposition mit dem urspr\u00fcnglichen COVID-19-Stamm geben k\u00f6nnte. Bei den Placebo-Empf\u00e4ngern lag die Erkrankungsrate nach 90 Tagen bei 7,9 % bei den seronegativen Ausgangspersonen und bei 4,4 % bei den seropositiven Ausgangspersonen. Sowohl in der britischen als auch in der s\u00fcdafrikanischen Studie zeigten diese Analysen, dass der Impfstoff gut vertr\u00e4glich ist, mit einer niedrigen Rate an schweren, schwerwiegenden (SAEs) und medizinisch begleiteten unerw\u00fcnschten Ereignissen am Tag 35, ausgeglichen zwischen Impfstoff- und Placebogruppe. F\u00fcr weitere Informationen, einschlie\u00dflich medienf\u00e4higer Bilder, B-Roll, herunterladbarer Ressourcen und mehr, klicken Sie hier. Informationen zu NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoffkandidat, der aus der genetischen Sequenz von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Krankheit COVID-19 verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitetes Antigen zu erzeugen, und ist mit der patentierten saponinbasierten Matrix-M(TM) von Novavax adjuvantiert, um die Immunantwort zu verst\u00e4rken und hohe Mengen neutralisierender Antik\u00f6rper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enth\u00e4lt gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren, noch kann es COVID-19 verursachen. In pr\u00e4klinischen Studien induzierte NVX-CoV2373 Antik\u00f6rper, die die Bindung des Spike-Proteins an zellul\u00e4re Rezeptoren blockieren und Schutz vor Infektion und Krankheit boten. Es war im Allgemeinen gut vertr\u00e4glich und l\u00f6ste eine robuste Antik\u00f6rperreaktion aus, die in klinischen Phase-I\/II-Tests numerisch besser war als die in menschlichen Rekonvaleszenz-Seren beobachtete. NVX-CoV2373 wird in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersucht, einer Studie in Gro\u00dfbritannien, die eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den urspr\u00fcnglichen Virusstamm und 89,7 % insgesamt zeigte, und der PREVENT-19-Studie in den USA und Mexiko, die im Dezember 2020 begann. Dar\u00fcber hinaus wird es in zwei laufenden Phase-II-Studien getestet, die im August begonnen haben: eine Phase-IIb-Studie in S\u00fcdafrika, die eine 48,65%ige Wirksamkeit gegen eine neu auftretende Escape-Variante zeigte, und eine Phase-I\/II-Fortsetzung in den USA und Australien. NVX-CoV2373 wird bei 2 \u00b0- 8 \u00b0C gelagert und ist stabil, so dass die bestehenden Kan\u00e4le der Impfstofflieferkette f\u00fcr den Vertrieb genutzt werden k\u00f6nnen. Es ist in einer gebrauchsfertigen Fl\u00fcssigformulierung in 10-Dosen-Fl\u00e4schchen verpackt. Informationen zu Matrix-M(TM) Das patentierte Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax hat eine starke und gut vertr\u00e4gliche Wirkung gezeigt, indem es den Eintritt von Antigen-pr\u00e4sentierenden Zellen in die Injektionsstelle stimuliert und die Antigenpr\u00e4sentation in den lokalen Lymphknoten erh\u00f6ht, wodurch die Immunantwort verst\u00e4rkt wird. Informationen zu Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zur Vorbeugung schwerer Infektionskrankheiten weltweit eine bessere Gesundheit f\u00f6rdert. Die firmeneigene rekombinante Technologieplattform kombiniert die Kraft und Geschwindigkeit der Gentechnik zur effizienten Herstellung von hoch immunogenen Nanopartikeln, die auf dringende globale Gesundheitsbed\u00fcrfnisse ausgerichtet sind. Novavax f\u00fchrt derzeit klinische Studien im Sp\u00e4tstadium f\u00fcr NVX-CoV2373 durch, seinen Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. NanoFlu(TM), der quadrivalente Grippeimpfstoff auf Nanopartikelbasis, hat alle prim\u00e4ren Ziele in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie bei \u00e4lteren Erwachsenen erreicht und wird f\u00fcr die Einreichung der Zulassungsunterlagen vorbereitet. Beide Impfstoffkandidaten enthalten das Novavax-eigene Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis, um die Immunantwort zu verst\u00e4rken und hohe Mengen neutralisierender Antik\u00f6rper zu stimulieren. Weitere Informationen finden Sie auf www.novavax.com und folgen Sie uns auf Twitter sowie LinkedIn. Zukunftsgerichtete Aussagen von Novavax Aussagen in diesem Dokument, die sich auf die Zukunft von Novavax und die laufende Entwicklung seiner Impfstoff- und Adjuvans-Produkte beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu f\u00fchren k\u00f6nnen, dass die tats\u00e4chlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedr\u00fcckten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten schlie\u00dfen diejenigen ein, die unter der \u00dcberschrift „Risikofaktoren“ im Novavax-Jahresbericht auf Formular 10-K f\u00fcr das am 31. Dezember 2020 endende Jahr genannt werden, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde. Wir warnen Investoren davor, sich in erheblichem Ma\u00dfe auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen, die unter sec.gov verf\u00fcgbar sind, zu lesen, um sich \u00fcber diese und andere Risiken und Ungewissheiten zu informieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir \u00fcbernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu \u00fcberarbeiten. Unser Gesch\u00e4ft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschlie\u00dflich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgf\u00e4ltig abw\u00e4gen. 1 Die Endpunktdefinitionen f\u00fcr den Schweregrad von COVID-19 finden Sie in den Studienprotokollen unter https:\/\/www.novavax.com\/resources#protocols (https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&l=de&o=3094828-1&h=2100135407&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3094828-1%26h%3D2811213932%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.novavax.com%252Fresources%2523protocols%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.novavax.com%252Fresources%2523protocols&a=https%3A%2F%2Fwww.novavax.com%2Fresources%23protocols) Pressekontakt: Investoren Novavax, Inc. 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