Taipeh (ots\/PRNewswire) – In einer heutigen Pressekonferenz gab EirGenix, Inc. (6589.TT) bekannt, dass die klinische Phase-III-Studie (Trial No.: EGC002, NCT03433313) seines Brustkrebs-Biosimilars EG12014 (Trastuzumab-Biosimilar, auch EGI014 genannt), seinen prim\u00e4ren Endpunkt erreicht hat. EG12014 zeigt eine \u00e4quivalente Wirksamkeit zu Herceptin\u00ae in Bezug auf das klinische Ansprechen (pathologische Komplettremission, pCR) und dar\u00fcber hinaus ein \u00e4quivalentes Sicherheitsprofil. EirGenix wird mit den Vorbereitungen f\u00fcr die Einreichung der Biologics License Application (BLA) bei der U.S. FDA, der Market Approval Application (MAA) bei der European Medicines Agency (EMA) und der New Drug Application bei der TFDA fortfahren, der genaue Zeitplan bleibt vertraulich. Bei dieser klinischen Phase-III-Studie handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete Studie, welche an Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Fr\u00fchstadium durchgef\u00fchrt worden ist. Ziel der Studie war es, die therapeutische \u00c4quivalenz in Bezug auf die Wirksamkeit zwischen EG12014 und Herceptin\u00ae nachzuweisen und die Sicherheit, Immunogenit\u00e4t und PK zwischen den beiden Trastuzumab-Produkten zu vergleichen. Insgesamt 807 rekrutierte Patienten wurden im Verh\u00e4ltnis 1:1 zuf\u00e4llig einer der beiden parallelen Behandlungsgruppen zugeordnet und erhielten alle 3 Wochen eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie \u00fcber 12 Wochen (Zyklus 1 bis 4). Nach der Chemotherapie erhielten die Patienten EG12014 oder Herceptin\u00ae in Kombination mit Paclitaxel, alle 3 Wochen f\u00fcr 12 Wochen (Zyklus 5 bis 8). Bei allen Patientinnen wurde die Operation zur Tumorentfernung (Brust und axill\u00e4re Lymphknoten) 3 bis 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (pr\u00e4operative Behandlung) angesetzt. 2 bis 6 Wochen nach der Operation setzten die teilnahmeberechtigten Patienten die Trastuzumab-Therapie in der adjuvanten Studie fort, um eine 12-monatige Gesamtbehandlung mit Trastuzumab (adjuvanter Zyklus 1 bis 13) abzuschlie\u00dfen, gefolgt von einer 20-w\u00f6chigen Langzeit-Sicherheitsnachbeobachtung (nach Verabreichung der letzten Trastuzumab-Dosis). W\u00e4hrend der Operation zur Tumorentfernung wurden Proben entnommen, um die pathologische Komplettremission (pCR) durch ein unabh\u00e4ngiges Zentrallabor beurteilen zu lassen. Der prim\u00e4re Endpunkt der pCR ist definiert als Abwesenheit von invasivem Krebs in der Brust und den axill\u00e4ren Knoten, unabh\u00e4ngig von einem duktalen in-situ Carcinoma (ypT0\/ist ypN0). Der Nachweis der therapeutischen \u00c4quivalenz in Bezug auf die pCR zwischen den beiden Behandlungsgruppen (EG12014 vs. Herceptin\u00ae) im pr\u00e4operativen Behandlungssetting basierte auf dem pr\u00e4spezifizierten Risikoverh\u00e4ltnis (0,741 – 1,349) und der Wahrscheinlichkeitsdifferenz (-0,13 – 0,13). Die Topline-Ergebnisse zeigten, dass EG12014 in Bezug auf das klinische Ansprechen in beiden Analyse Populationen, nach Intention-to-treat-Analyse (ITT) und nach Per-Protokoll-Analyse (PP), gleichwertig mit Herceptin\u00ae war (p < xxx). Dar\u00fcber hinaus zeigte sich, dass die Sicherheitsprofile der beiden Behandlungsarme in der pr\u00e4operativen Behandlungssituation vergleichbar sind. Laut Jahresbericht von Roche betrug der weltweite Umsatz mit Herceptin\u00ae im Jahr 2020 3,73 Mrd. CHF. Der US- und der EU-Markt liegen bei 1,36 Mrd. CHF bzw. 0,67 Mrd. CHF. Die Ums\u00e4tze von Herceptin\u00ae fielen um 34 % niedriger aus als im Jahr 2019, was auf die Konkurrenz durch Biosimilars zur\u00fcckzuf\u00fchren ist, die in der zweiten Jahresh\u00e4lfte 2019 in den USA und Mitte 2018 in Japan und Europa eingef\u00fchrt wurden. Nach der Zulassung wird die Sandoz AG, ein weltweit f\u00fchrender Anbieter von Generika und Biosimilars, EG12014 gem\u00e4\u00df der im April 2019 mit EirGenix unterzeichneten Lizenzvereinbarung weltweit in allen M\u00e4rkten au\u00dfer Taiwan und China verkaufen. Die Lizenzvereinbarung beinhaltete eine Vertragsabschlussgeb\u00fchr und Meilensteinzahlungen sowie eine Gewinnbeteiligung am Produktumsatz in den autorisierten M\u00e4rkten nach der Produkteinf\u00fchrung. Die Erl\u00f6se aus den Meilensteinzahlungen werden in \u00dcbereinstimmung mit den \u00fcblichen Bilanzierungsverfahren schrittweise verbucht und kommen dem laufenden Betrieb und der weiteren Entwicklung des Unternehmens zugute. Im Jahr 2019 zahlte die Nationale Krankenversicherung Taiwans (NHI) rund 1,657 Milliarden Neue Taiwan-Dollar (NTD) f\u00fcr Herceptin\u00ae. Die aktuelle Nachfrage nach komplexen biologischen Arzneimitteln ist gestiegen und wird auch in Zukunft weiter steigen. Da die Patente der wichtigsten biologischen Arzneimittel in naher Zukunft auslaufen werden, wurde die Entwicklung von Biosimilars in der Branche stark gef\u00f6rdert. Die Nachfrage wurde durch den Bedarf an kosteng\u00fcnstigeren Medikamenten in L\u00e4ndern mit begrenzten medizinischen Ressourcen angetrieben. EirGenix ist derzeit das erste und einzige biopharmazeutische Unternehmen in Taiwan, das erfolgreich einen Lizenzvertrag mit einem globalen Pharmaunternehmen f\u00fcr ein Biosimilar abgeschlossen hat. EirGenix ist auch eines der wenigen taiwanesischen biopharmazeutischen Unternehmen, die unabh\u00e4ngig voneinander ein Biosimilar-Produkt bis in die klinischen Phase-III-Studien entwickelt und dessen \u00e4quivalente Wirksamkeit erfolgreich nachgewiesen haben. Mit solchen Entwicklungserfolgen kann EirGenix die Aufmerksamkeit der Investoren rechtfertigen und deren Erwartungen erf\u00fcllen. Pressekontakt: Dr. CJ Chang COO +886-9-2106-4820 info@eirgenix.com www.eirgenix.com Original-Content von: EirGenix, Inc., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n