Summerlin, Nevada (ots\/PRNewswire) – Secura Bio, Inc. (Secura Bio) – (www.securabio.com), ein integriertes pharmazeutisches Unternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung wirkungsvoller Onkologie-Therapien widmet, gab bekannt, dass der Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von COPIKTRA als Monotherapie f\u00fcr die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refrakt\u00e4rer chronischer lymphatischer Leuk\u00e4mie (CLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien und mit follikul\u00e4rem Lymphom (FL), das refrakt\u00e4r gegen\u00fcber mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien ist, empfiehlt. CLL und FL sind langsam fortschreitende, unheilbare Blutkrebsarten, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie An\u00e4mie, schweren Infektionen und Knochenmarkversagen f\u00fchren k\u00f6nnen. COPIKTRA ist ein oraler dualer Inhibitor der PI3K-Delta- und Gamma-Signalwege, die an der Vermehrung, dem Wachstum und der Migration b\u00f6sartiger Zellen beteiligt sind und von denen man annimmt, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterst\u00fctzenden Mikroumgebung des Tumors spielen. „Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung von COPIKTRA in Europa. Wir erwarten, dass COPIKTRA die Gesamtansprechraten bei Patienten mit rezidivierter und\/oder refrakt\u00e4rer CLL und FL verbessern wird, die derzeit nur \u00fcber begrenzte Behandlungsm\u00f6glichkeiten verf\u00fcgen. Im Falle einer Zulassung wird COPIKTRA Patienten und \u00c4rzten in weiten Teilen Europas eine Behandlungsoption bieten, die anders wirkt als andere verf\u00fcgbare Therapien f\u00fcr diese unheilbaren Krankheiten“, sagte Dr. David Cohan, Chief Medical Officer von Secura Bio. In der Zusammenfassung der Stellungnahme der EMA hei\u00dft es: „Die Vorteile von COPIKTRA sind die Verl\u00e4ngerung der \u00dcberlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu Ofatumumab bei Patienten mit CLL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungslinien erhalten haben, und die Induktion von Tumoransprechen bei Patienten mit FL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungen erhalten haben. Die h\u00e4ufigsten Nebenwirkungen sind Atemwegsinfektionen, Neutropenie, An\u00e4mie, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Husten, verminderter Appetit, Durchfall\/Kolitis, \u00dcbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Pyrexie, M\u00fcdigkeit und erh\u00f6hte Transaminasen.“ „Mit der erwarteten Zulassung von COPIKTRA in der Europ\u00e4ischen Union wird Secura Bio \u00fcber zwei wirksame Onkologie-Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen verf\u00fcgen. Unser Unternehmensziel ist es, unser Indikationsportfolio f\u00fcr die Behandlung von schwerwiegenden h\u00e4matologischen und soliden Malignomen bei Patienten mit wichtigen ungedeckten Bed\u00fcrfnissen weltweit zu erweitern“, sagte Joseph M. Limber, Pr\u00e4sident und CEO von Secura Bio. Informationen zu Chronischer lymphatischer Leuk\u00e4mie\/Kleinem lymphatischen Lymphom Die chronische lymphatische Leuk\u00e4mie (CLL) ist eine Krebserkrankung, die die Lymphozyten beeintr\u00e4chtigt. Die meisten Krebszellen befinden sich in der Blutbahn und\/oder im Knochenmark, obwohl auch die Lymphknoten und die Milz h\u00e4ufig betroffen sind. Zu den Symptomen der CLL geh\u00f6ren ein empfindlicher, geschwollener Bauch und ein V\u00f6llegef\u00fchl, auch wenn man nur eine kleine Menge gegessen hat. Andere Symptome k\u00f6nnen M\u00fcdigkeit, Atemnot, An\u00e4mie, \u00fcberm\u00e4\u00dfiges Auftreten von Bluterg\u00fcssen, Nachtschwei\u00df, Gewichtsverlust und h\u00e4ufige Infektionen sein. Viele Patienten mit CLL leben jedoch jahrelang ohne Symptome. In der EU sind etwa 250.000 Patienten von CLL betroffen, wobei allein in diesem Jahr fast 25.000 Neudiagnosen erwartet werden. Obwohl derzeit Therapien zur Verf\u00fcgung stehen, zeigen Daten aus der Praxis, dass eine betr\u00e4chtliche Anzahl von Patienten entweder nach der Behandlung einen R\u00fcckfall erleidet, refrakt\u00e4r auf die aktuellen Wirkstoffe reagiert oder die Behandlung nicht vertr\u00e4gt, wodurch ein gro\u00dfer ungedeckter medizinischer Bedarf entsteht. Das Potenzial wirksamer neuer oraler Wirkstoffe, insbesondere solcher, die als Monotherapien in der ambulanten Versorgung eingesetzt werden k\u00f6nnen, bietet Hoffnung f\u00fcr die Behandlung von Patienten mit CLL. Informationen zu follikul\u00e4rem Lymphom Das follikul\u00e4re Lymphom (FL) ist typischerweise eine langsam wachsende oder indolente Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die von B-Lymphozyten ausgeht und damit ein „B-Zell-Lymphom“ ist. FL macht 20 bis 30 Prozent aller NHL-F\u00e4lle aus und betrifft mehr als 180.000 Menschen in der EU, wobei f\u00fcr dieses Jahr mehr als 16.500 neu diagnostizierte F\u00e4lle erwartet werden. H\u00e4ufige Symptome von FL sind vergr\u00f6\u00dferte Lymphknoten im Nacken, in den Achselh\u00f6hlen, im Bauch oder in der Leiste sowie M\u00fcdigkeit, Kurzatmigkeit, Nachtschwei\u00df und Gewichtsverlust. Oft haben Patienten mit FL zum Zeitpunkt der Diagnose keine offensichtlichen Symptome der Krankheit. Das follikul\u00e4re Lymphom gilt in der Regel als nicht heilbar. Es handelt sich eher um eine chronische Erkrankung und die Patienten leben oft noch viele Jahre nach der Diagnose mit dieser Form des Lymphoms. Neue orale Wirkstoffe im Wirkstoffarsenal von niedergelassenen H\u00e4matologen\/Onkologen, insbesondere Monotherapien, k\u00f6nnen einen erheblichen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit FL bieten. Informationen zu COPIKTRA (duvelisib) COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid 3-Kinase (PI3K) und der erste von der US-amerikanischen FDA zugelassene duale Inhibitor von PI3K-Delta und PI3K-Gamma, zwei Enzyme, die bekannterma\u00dfen das Wachstum und das \u00dcberleben b\u00f6sartiger Zellen unterst\u00fctzen. Die PI3K-Signalisierung kann zur Proliferation b\u00f6sartiger Zellen f\u00fchren und es wird angenommen, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterst\u00fctzenden Tumormikroumgebung spielt. COPIKTRA ist in den USA f\u00fcr die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refrakt\u00e4rer chronischer lymphatischer Leuk\u00e4mie\/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL\/SLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien indiziert. COPIKTRA erhielt ebenfalls eine beschleunigte Zulassung („accelerated approval“) zur Behandlung von refrakt\u00e4rem follikul\u00e4ren Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien. COPIKTRA wird auch f\u00fcr die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) entwickelt, f\u00fcr das es in den USA den Fast-Track-Status erhalten hat. Es wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen in von Forschern gesponserten Studien untersucht. F\u00fcr weitere Informationen \u00fcber COPIKTRA besuchen Sie bitte www.COPIKTRA.com. Informationen zu klinischen Studien mit Duvelisib finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN ZU COPIKTRA ACHTUNG: T\u00d6DLICHE UND SCHWERWIEGENDE TOXIZIT\u00c4TEN: INFEKTIONEN, DURCHFALL ODER KOLITIS, HAUTREAKTIONEN und PNEUMONITIS Siehe vollst\u00e4ndige Verschreibungsinformation f\u00fcr den kompletten Warnhinweis („Boxed Warning“) – T\u00f6dliche und\/oder schwerwiegende Infektionen traten bei 31% der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei diese bei 4% einen t\u00f6dlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion. COPIKTRA absetzen, wenn eine Infektion vermutet wird. – T\u00f6dlicher und\/oder schwerwiegender Durchfall oder Kolitis traten bei 18% der mit COPIKTRA behandelten Patienten auf, wobei diese bei Original-Content von: Secura Bio, Inc., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n