Tel Aviv, Israel und Raleigh, North Carolina (ots\/PRNewswire) – Unabh\u00e4ngiges Data Safety Monitoring Board empfiehlt einstimmig die Fortsetzung der globalen Phase-II\/III-Studie mit oral verabreichtem Opaganib bei schwerer COVID-19-Pneumonie auf Basis der \u00dcberpr\u00fcfung der unverblindeten Sicherheitsdaten der ersten 255 behandelten PatientenInnen Die globale COVID-19 Phase-II\/III-Studie mit 464 PatientenInnen ist zu \u00fcber 75 % rekrutiert, der Abschluss der Rekrutierung wird in den kommenden Wochen erwartet Opaganib minimiert m\u00f6glicherweise die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund viraler Mutationen, indem es auf eine menschliche Zellkomponente abzielt, die an der viralen Replikation beteiligt ist RedHill Biopharma Ltd. (https:\/\/www.redhillbio.com\/RedHill\/) (Nasdaq: RDHL) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die globale Phase-II\/III-Studie mit oral verabreichtem Opaganib (Yeliva\u00ae, ABC294640)[1] bei PatientenInnen, die mit schwerer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nach einer vierten unabh\u00e4ngigen Sicherheits\u00fcberpr\u00fcfung durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) eine einstimmige Empfehlung zur Fortsetzung erhalten hat. Die Empfehlung des DSMB basiert auf einer Analyse der unverblindeten Sicherheitsdaten der ersten 255 PatientenInnen, die 14 Tage lang behandelt wurden, wodurch sich die Gesamtdatenbank zur Sicherheit von Opaganib auf etwa 380 PatientenInnen erweitert. Dr. Mark L. Levitt, M.D., Medizinischer Direktor bei RedHill, sagte: „Mit etwa 380 PatientenInnen in der Opaganib-Sicherheitsdatenbank nach dieser positiven vierten DSMB-Pr\u00fcfung, bauen wir ein klares Bild des Sicherheitsprofils von Opaganib auf.“ Dr. Levitt fuhr fort: „Wenn man die positiven Phase-II-Daten, die erfolgreichen DSMB-Futility-Reviews und die Ergebnisse aus dem Compassionate Use von Opaganib zusammenz\u00e4hlt, sehen wir der Ver\u00f6ffentlichung der Top-Line-Daten aus der Phase-II\/III-Studie optimistisch entgegen, die den bisher deutlichsten Hinweis auf die vielversprechende Wirkung von Opaganib bei der Behandlung von COVID-19 liefern wird.“ Die globale randomisierte, doppelblinde, parallel angelegte, placebokontrollierte Phase-II\/III-Studie mit Opaganib bei PatientenInnen mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit zus\u00e4tzlichem Sauerstoff erfordert (NCT04467840), ist zu mehr als 75 % in etwa 40 rekrutierenden Zentren aufgenommen Standorten durchgef\u00fchrt. RedHill hat vor kurzem positive Top-Line-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit (https:\/\/www.redhillbio.com\/RedHill\/Templates\/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=2432&PID=0&IID=19319) aus der nicht durchgef\u00fchrten US-Phase-II-Studie mit Opaganib bei 40 PatientenInnen mit COVID-19-Pneumonie bekannt gegeben, in der Opaganib eine gr\u00f6\u00dfere Verbesserung bei der Verringerung des Sauerstoffbedarfs bis zum Ende der Behandlung an Tag 14 zeigte, zus\u00e4tzlich zur Standardbehandlung. Die Phase-II-Daten zeigten auch keine wesentlichen Sicherheitsunterschiede zwischen den Opaganib- und Placebogruppen zus\u00e4tzlich zu den Standardbehandlungsarmen – ein weiterer Beleg f\u00fcr die wachsende Sicherheitsdatenbank f\u00fcr Opaganib. Um mehr \u00fcber RedHill Biopharma’s Expanded Access Policy zu erfahren, besuchen Sie bitte: www.redhillbio.com\/expandedaccess. Informationen zu Opaganib (Yeliva\u00ae, ABC294640) Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein propriet\u00e4rer, „first-in-class“, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener doppelter entz\u00fcndungshemmender und antiviraler Aktivit\u00e4t, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und m\u00f6glicherweise das Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivit\u00e4t gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entz\u00fcndliche und gastrointestinale Indikationen abzielen. Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbeh\u00f6rde FDA den Orphan-Drug-Status f\u00fcr die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-II\/III-Studie untersucht und hat in vorl\u00e4ufigen ersten Daten einer Phase-II-Studie in den USA positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt. Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivit\u00e4t gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollst\u00e4ndig gehemmt. Dar\u00fcber hinaus haben pr\u00e4klinische in vivo-Studien das Potenzial von Opaganib gezeigt, entz\u00fcndliche Lungenerkrankungen wie Lungenentz\u00fcndungen zu lindern und pulmonale fibrotische Sch\u00e4den zu vermindern, Opaganib hat die Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen verringert und Pseudomonas aeruginosa-induzierte Lungenverletzungen verbessert, indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveol\u00e4ren Lavagefl\u00fcssigkeiten[2] reduzierte. Opaganib, das urspr\u00fcnglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere pr\u00e4klinische Studien mit Onkologie-, Entz\u00fcndungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase I an KrebspatientenInnen mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und eine zus\u00e4tzliche Phase-I-Studie beim multiplen Myelom. Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zusch\u00fcsse und Vertr\u00e4ge von US-Bundes- und Landesbeh\u00f6rden unterst\u00fctzt, die an Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter vom NCI, der BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA Office of Orphan Products Development. Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov (http:\/\/www.clinicaltrials.gov\/) registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der \u00d6ffentlichkeit Zugang zu Informationen \u00fcber \u00f6ffentlich und privat unterst\u00fctzte klinische Studien bietet. Informationen zu RedHill Biopharma RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen spezialisiert hat. RedHill f\u00f6rdert die Magen-Darm-Medikamente Movantik\u00ae gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[3], Talicia\u00ae zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[4] und Aemcolo\u00ae zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[5]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Sp\u00e4tstadium geh\u00f6ren: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-III-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkul\u00f6sen Mykobakterien (NTM); (ii) opaganib (Yeliva\u00ae, ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven COVID-19-Daten der Phase II abzielt, und ein laufendes Phase-II\/III-Programm f\u00fcr COVID-19- und Phase-II-Studien f\u00fcr Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-II\/III-Studie als Behandlung gegen symptomatisches COVID-19, der auf mehrere andere Krebs- und entz\u00fcndliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-III-Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda\u00ae) mit positiven Ergebnissen einer Phase-III-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpr\u00e4parat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com \/ https:\/\/twitter.com\/RedHill_DE (https:\/\/twitter.com\/RedHillBio). Diese Pressemitteilung enth\u00e4lt „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solchen Aussagen k\u00f6nnen die W\u00f6rter „beabsichtigt“, „kann“, „wird“, „plant“, „erwartet“, „antizipiert“, „projiziert“, „prognostiziert“, „sch\u00e4tzt“, „zielt“, „glaubt“, „hofft“, „potenziell“ oder \u00e4hnliche W\u00f6rter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen verschiedenen bekannten und unbekannten Risiken und Ungewissheiten, von denen viele au\u00dferhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und nicht vorhergesagt oder quantifiziert werden k\u00f6nnen, so dass die tats\u00e4chlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedr\u00fcckten oder implizierten Ergebnissen abweichen k\u00f6nnen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten geh\u00f6ren das Risiko einer Verz\u00f6gerung der Top-Line-Daten aus der COVID-19 Phase-II\/III-Studie, das Risiko, dass diese Studie nicht erfolgreich ist, das Risiko, dass Opaganib gegen neu auftretende virale Varianten nicht wirksam ist, sowie Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit (i) der Einleitung, dem Zeitplan, dem Fortschritt und den Ergebnissen der Forschung, der Herstellung, der pr\u00e4klinischen Studien, der klinischen Studien und anderer Anstrengungen der Gesellschaft zur Entwicklung therapeutischer Produktkandidaten sowie dem Zeitpunkt der Markteinf\u00fchrung ihrer kommerziellen Produkte und der Produkte, die sie m\u00f6glicherweise in Zukunft erwirbt oder entwickelt; (ii) die F\u00e4higkeit der Gesellschaft, ihre therapeutischen Produktkandidaten in klinische Studien voranzubringen oder ihre pr\u00e4klinischen Studien oder klinischen Studien erfolgreich abzuschlie\u00dfen; (iii) das Ausma\u00df und die Anzahl und Art der zus\u00e4tzlichen Studien, die die Gesellschaft m\u00f6glicherweise durchf\u00fchren muss, und der Erhalt von beh\u00f6rdlichen Genehmigungen f\u00fcr ihre therapeutischen Produktkandidaten sowie der Zeitpunkt anderer beh\u00f6rdlicher Anmeldungen, Genehmigungen und R\u00fcckmeldungen; (iv) die Herstellung, klinische Entwicklung, Kommerzialisierung und Marktakzeptanz der therapeutischen Produktkandidaten der Gesellschaft und Talicia\u00ae; (v) die F\u00e4higkeit der Gesellschaft, Movantik\u00ae, Talicia\u00ae und Aemcolo\u00ae erfolgreich zu vermarkten und zu vermarkten; (vi) die F\u00e4higkeit der Gesellschaft, Unternehmenskooperationen aufzubauen und aufrechtzuerhalten; (vii) die F\u00e4higkeit der Gesellschaft, Produkte zu erwerben, die f\u00fcr die Vermarktung in den U. S. (vi) die F\u00e4higkeit der Gesellschaft, Unternehmenskooperationen zu etablieren und aufrechtzuerhalten; (vii) die F\u00e4higkeit der Gesellschaft, in den USA zur Vermarktung zugelassene Produkte zu erwerben, die einen kommerziellen Erfolg erzielen, und ihre eigenen Marketing- und Vermarktungskapazit\u00e4ten aufzubauen und aufrechtzuerhalten; (viii) die Interpretation der Eigenschaften und Merkmale der therapeutischen Produktkandidaten der Gesellschaft und der Ergebnisse, die mit ihren therapeutischen Produktkandidaten in der Forschung, in pr\u00e4klinischen Studien oder in klinischen Studien erzielt werden; (ix) die Umsetzung des Gesch\u00e4ftsmodells der Gesellschaft, der strategischen Pl\u00e4ne f\u00fcr ihr Gesch\u00e4ft und ihre therapeutischen Produktkandidaten; (x) der Umfang des Schutzes, den die Gesellschaft f\u00fcr die Rechte an geistigem Eigentum, die ihre therapeutischen Produktkandidaten und kommerziellen Produkte abdecken, etablieren und aufrechterhalten kann, und ihre F\u00e4higkeit, ihr Gesch\u00e4ft ohne Verletzung der Rechte an geistigem Eigentum anderer zu betreiben; (xi) Parteien, von denen die Gesellschaft Lizenzen f\u00fcr ihr geistiges Eigentum erwirbt, die ihren Verpflichtungen gegen\u00fcber der Gesellschaft nicht nachkommen; (xii) Sch\u00e4tzungen der Ausgaben der Gesellschaft, der zuk\u00fcnftigen Einnahmen, des Kapitalbedarfs und des Bedarfs an zus\u00e4tzlicher Finanzierung; (xiii) die Auswirkungen von PatientenInnen, die unerw\u00fcnschte Ereignisse bei der Verwendung von Pr\u00fcfmedikamenten im Rahmen des Expanded-Access-Programms der Gesellschaft erleiden; und (xiv) Wettbewerb durch andere Unternehmen und Technologien innerhalb der Branche der Gesellschaft. Ausf\u00fchrlichere Informationen \u00fcber das Unternehmen und die Risikofaktoren, die sich auf die Realisierung von zukunftsgerichteten Aussagen auswirken k\u00f6nnen, sind in den Unterlagen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) enthalten, einschlie\u00dflich des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F, der am 18. M\u00e4rz 2021 bei der SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsorientierten Aussagen in dieser Pressemitteilung wurden zum Zeitpunkt dieser Ver\u00f6ffentlichung getroffen. Das Unternehmen \u00fcbernimmt keine Verpflichtung, schriftliche oder m\u00fcndliche zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zuk\u00fcnftiger Ereignisse oder aus anderen Gr\u00fcnden, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verf\u00fcgung gestellt wird, ist eine \u00fcbersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache ver\u00f6ffentlicht wurde. F\u00fcr die vollst\u00e4ndige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschlie\u00dflich des Haftungsausschlusses f\u00fcr zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https:\/\/ir.redhillbio.com\/press-releases. Unternehmenskontakt: Adi FrishChief Corporate & Pressekontakte:USA: Bryan Gibbs, Finn Business Development OfficerRedHill Partners+1 212 529 Biopharma+972-54-6543-112adi@redhillbio.com 2236bryan.gibbs@finnpartners.com Vereinigtes K\u00f6nigreich: Amber Fennell, Consilium+44 (0) 7739 658 783 fennell@consilium-comms.com 1. Opaganib ist ein neues Pr\u00fcfpr\u00e4parat, das nicht f\u00fcr den kommerziellen Vertrieb erh\u00e4ltlich ist. 2. Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591. 3. Vollst\u00e4ndige Informationen zur Verschreibung von Movantik\u00ae (Naloxegol) sind verf\u00fcgbar unter: www.Movantik.com. 4. Vollst\u00e4ndige Informationen zur Verschreibung von Talicia\u00ae (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verf\u00fcgbar unter: www.Talicia.com. 5. Vollst\u00e4ndige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo\u00ae (Rifamycin) sind verf\u00fcgbar unter: www.Aemcolo.com. Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1334141\/RedHill_Biopharma_Logo.jpg Original-Content von: RedHill Biopharma Ltd., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n