Tel Aviv, Israel und Raleigh, Nc (ots\/PRNewswire) – – Mit Erteilung sch\u00fctzen die beiden Patente Opaganib und RHB-107 f\u00fcr die Behandlung von COVID-19 bis mindestens 2041 – Der Einschluss von station\u00e4r behandelten Patienten in die globale Phase-2\/3-Studie mit Opaganib zur Behandlung von schwerer COVID-19 ist fast zu 100% abgeschlossen – In die laufende Phase-2\/3-Studie mit RHB-107 werden zur Zeit ambulant behandelte US-amerikanische Patienten mit symptomatischem COVID-19 eingeschlossen, die keine zus\u00e4tzliche Sauerstoffzufuhr ben\u00f6tigen – Opaganib und RHB-107 sind neuartige, orale, auf das Zielmolek\u00fcl in den Wirtzellen ausgerichtete Arzneimittelkandidaten, von denen erwartet wird, dass sie auch gegen neu auftretende virale Varianten wirksam sind – Opaganib und RHB-107 decken m\u00f6glicherweise die \u00fcberwiegende Mehrheit der betroffenen COVID-19-Patienten ab RedHill Biopharma Ltd. (https:\/\/www.redhillbio.com\/RedHill\/) (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute den Erhalt von zwei „Notices of Allowance“ des US-Patent- und Markenamtes (U.S. Patent and Trademark Office, USPTO) zur Einreichung von Patentanmeldungen bekannt, die Opaganib[i] und RHB-107 (Upamostat)[ii] als Behandlungsmethoden f\u00fcr COVID-19 als Folge einer SARS-CoV-2-Virusinfektion abdecken. Sowohl Opaganib als auch RHB-107 sind neuartige COVID-19-Therapiekandidaten in Form einer oral einzunehmenden Tablette mit zweifach effektivem Wirkmechanismus. Beide sind auf das Zielmolek\u00fcl in den Wirtszellen ausgerichtet und es wird erwartet, dass sie damit auch gegen neu auftretende virale Varianten mit verschiedenen Mutationen im Spike-Protein wirksam sind. „Es besteht ein dringender Bedarf an oralen COVID-19-Behandlungen f\u00fcr Patienten innerhalb und au\u00dferhalb des Krankenhauses“, sagte Danielle T. Abramson, Ph.D., VP, Intellectual Property & Research bei RedHill. „Mit zwei neuartigen oralen COVID-19-Therapeutika im sp\u00e4ten klinischen Stadium der Entwicklung steht RedHill bei der Forschung f\u00fcr Behandlungen gegen COVID-19 ganz vorn. Wir sind sehr zufrieden mit dem neuen Schutz des geistigen Eigentums, der bis mindestens 2041 Wirkung hat. Das Unternehmen hat auch den Schutz unter dem Patent Cooperation Treaty (PCT) beantragt und hat die M\u00f6glichkeit, diesen in den Mitgliedsl\u00e4ndern zu beantragen.“ Die Rekrutierung f\u00fcr die globale Phase-2\/3-Studie von Opaganib bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19 (NCT04467840) ist fast zu 100% abgeschlossen. Die Phase-2\/3-Studie von RHB-107 bei nicht hospitalisierten Patienten mit symptomatischem COVID\u00ad19 (NCT04723527 (https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04723537)), die keinen zus\u00e4tzlichen Sauerstoff ben\u00f6tigen, l\u00e4uft noch. Zusammengenommen bietet dies eine potenzielle Behandlung f\u00fcr die gro\u00dfe Mehrheit der betroffenen Patienten. Da der Abschluss der Rekrutierung bevorsteht, evaluiert RedHill aktuell den regulatorischen Weg f\u00fcr Opaganib mit Fokus auf die L\u00e4nder, die derzeit am st\u00e4rksten von COVID-19 betroffen sind. Der regulatorische Weg, einschlie\u00dflich m\u00f6glicher Einreichungen von Notfallantr\u00e4gen in diesen L\u00e4ndern, h\u00e4ngt davon ab, ob die aus der laufenden Phase-2\/3-Studie gewonnenen Daten ausreichend positiv und unterst\u00fctzend sind, sowie von den spezifischen Anforderungen in jedem Land. Die Aussagekraft der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die aus den Opaganib-Studien gewonnen werden, wird f\u00fcr die Zulassungsantr\u00e4ge entscheidend sein. Zur Unterst\u00fctzung des Potenzials dieser Antr\u00e4ge und der Verwendung oder Vermarktung von Opaganib werden wahrscheinlich weitere Studien erforderlich sein. Die FDA hat zum Beispiel angedeutet, dass f\u00fcr die Antr\u00e4ge in den USA zus\u00e4tzliche Studien durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen. Analysen und Gespr\u00e4che mit der FDA, der EMA und den Aufsichtsbeh\u00f6rden in anderen L\u00e4ndern laufen aktuell. Informationen zu Opaganib (Yeliva\u00ae, ABC294640) Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein propriet\u00e4rer, „first-in-class“, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit doppelter entz\u00fcndungshemmender und antiviraler Aktivit\u00e4t, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und m\u00f6glicherweise das Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivit\u00e4t gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entz\u00fcndliche und gastrointestinale Indikationen abzielen. Opaganib wird zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-2\/3-Studie untersucht und hat in vorl\u00e4ufigen ersten Daten einer Phase-2-Studie in den USA positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt. Opaganib hat von der US-Zulassungsbeh\u00f6rde FDA den Orphan-Drug-Status f\u00fcr die Behandlung des Gallengangskarzinoms erhalten und wird derzeit in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivit\u00e4t gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollst\u00e4ndig gehemmt. Dar\u00fcber hinaus haben pr\u00e4klinische in vivo-Studien das Potenzial von Opaganib gezeigt, entz\u00fcndliche Lungenerkrankungen wie Lungenentz\u00fcndungen zu lindern und Opaganib hat die Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen verringert und Pseudomonas aeruginosa-induzierte Lungenverletzungen verbessert, indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveol\u00e4ren Lavagefl\u00fcssigkeiten[3] reduzierte. Opaganib wurde urspr\u00fcnglich von Apogee Biotechnology Corp. entwickelt und durch Zusch\u00fcsse und Vertr\u00e4ge von US-Bundes- und Landesbeh\u00f6rden an Apogee Biotechnology Corp. unterst\u00fctzt, darunter vom NCI, der BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA Office of Orphan Products Development. Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov (http:\/\/www.clinicaltrials.gov\/) registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der \u00d6ffentlichkeit Zugang zu Informationen \u00fcber \u00f6ffentlich und privat unterst\u00fctzte klinische Studien bietet. Informationen zu RHB-107 (Upamostat) RHB-107 ist ein firmeneigener, erstmals oral verabreichter potenter Inhibitor mehrerer Serinproteasen mit antiviraler und potenzieller gewebssch\u00fctzender Wirkung. RHB-107 zielt auf menschliche Zellfaktoren ab, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins f\u00fcr den Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind, und es wird daher erwartet, dass es gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist. RHB-107 wird in einer Phase-2\/3-Studie in den USA zur Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit symptomatischem COVID-19 untersucht, die keinen zus\u00e4tzlichen Sauerstoff ben\u00f6tigen. Dar\u00fcber hinaus hat RHB-107 Potenzial bei der Bek\u00e4mpfung von Krebs, entz\u00fcndlichen Lungenerkrankungen und Magen-Darm-Erkrankungen. RHB-107 hat mehrere Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Studien durchlaufen, in denen sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde. RedHill erwarb von der deutschen Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA)(ehemals WILEX AG) die weltweiten Exklusivrechte an RHB-107 mit Ausnahme von China, Hongkong, Taiwan und Macao f\u00fcr alle Indikationen. Informationen zu RedHill Biopharma RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich haupts\u00e4chlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill f\u00f6rdert die Magen-Darm-Medikamente Movantik\u00ae gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[4], Talicia\u00ae zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[5] und Aemcolo\u00ae zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[6]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Sp\u00e4tstadium geh\u00f6ren: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkul\u00f6sen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva\u00ae, ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven COVID-19-Daten der Phase 2 abzielt, und ein laufendes Phase-2\/3-Programm f\u00fcr COVID-19- und Phase-2-Studien f\u00fcr Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-2\/3-Studie als Behandlung gegen symptomatisches COVID-19, der auf mehrere andere Krebs- und entz\u00fcndliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-3 Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda\u00ae) mit positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpr\u00e4parat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com \/ https:\/\/twitter.com\/RedHill_DE. HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verf\u00fcgung gestellt wird, ist eine \u00fcbersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache ver\u00f6ffentlicht wurde. F\u00fcr die vollst\u00e4ndige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschlie\u00dflich des Haftungsausschlusses f\u00fcr zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https:\/\/ir.redhillbio.com\/press-releases. Unternehmenskontakt: Adi FrishChief Corporate & Pressekontakte:USA: Bryan Gibbs, Finn Business Development OfficerRedHill Partners+1 212 529 Biopharma+972-54-6543-112adi@redhillbio.com 2236bryan.gibbs@finnpartners.com Vereinigtes K\u00f6nigreich: Amber Fennell, Consilium+44 (0) 7739 658 783 fennell@consilium-comms.com [1] Opaganib ist ein sich in der Entwicklung befindendes neues Medikament, das kommerziell nicht verf\u00fcgbar ist. [1] RHB-107 (upamostat) ist ein sich in der Entwicklung befindendes neues Medikament, das kommerziell nicht verf\u00fcgbar ist. [3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591. [4] Vollst\u00e4ndige Informationen zur Verschreibung von Movantik\u00ae (Naloxegol) sind verf\u00fcgbar unter: www.Movantik.com. (http:\/\/www.movantik.com\/) [5] Vollst\u00e4ndige Informationen zur Verschreibung von Talicia\u00ae (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verf\u00fcgbar unter: www.Talicia.com. (http:\/\/www.talicia.com\/) [6] Vollst\u00e4ndige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo\u00ae (Rifamycin) sind verf\u00fcgbar unter: www.Aemcolo.com. (http:\/\/www.aemcolo.com\/) Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1334141\/RedHill_Biopharma_Logo.jpg [i] Opaganib ist ein sich in der Entwicklung befindendes neues Medikament, das kommerziell nicht verf\u00fcgbar ist. [ii] RHB-107 (upamostat) ist ein sich in der Entwicklung befindendes neues Medikament, das kommerziell nicht verf\u00fcgbar ist. Original-Content von: RedHill Biopharma Ltd., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n