Gaithersburg, Maryland (ots\/PRNewswire) – – Novavax und Serum Institute of India reichen Zulassungsantr\u00e4ge f\u00fcr den rekombinanten Nanopartikel-COVID-19-Impfstoff von Novavax beim Drugs Controller General of India und bei den Zulassungsbeh\u00f6rden in Indonesien und auf den Philippinen ein – Antrag auf Notfallaufnahme bei der Weltgesundheitsorganisation voraussichtlich im August 2021 Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das Impfstoffe der n\u00e4chsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten entwickelt, und sein Partner Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), gaben heute bekannt, dass die Unternehmen die Zulassung f\u00fcr die Notfallverwendung des rekombinanten, auf Nanopartikeln basierenden COVID-19-Impfstoffkandidaten von Novavax mit dem Adjuvans Matrix-M(TM) beantragt haben. Die Antr\u00e4ge wurden an\/ den Drugs Controller General of India (DCGI) und an die Regulierungsbeh\u00f6rden in Indonesien und auf den Philippinen gerichtet. „Die heutige Einreichung unseres rekombinanten Nanopartikel- COVID-19-Impfstoffs, der ersten proteinbasierten Option, die bei einer Zulassungsbeh\u00f6rde eingereicht wurde, stellt einen wichtigen Meilenstein bei der Umwandlung von Novavax in ein kommerzielles globales Impfstoffunternehmen dar“, sagte Stanley C. Erck, Pr\u00e4sident und Chief Executive Officer von Novavax. „Dieser wichtige Schritt hin zum Zugang zu Millionen von Dosen eines sicheren und wirksamen Impfstoffs f\u00fcr L\u00e4nder, die die Pandemie dringend eind\u00e4mmen m\u00fcssen, wurde durch unsere strategische Partnerschaft mit dem Serum Institute of India erm\u00f6glicht und zeigt die St\u00e4rke der globalen Zusammenarbeit. SII und Novavax haben nun alle Module eingereicht, die von den Zulassungsbeh\u00f6rden in Indien, Indonesien und auf den Philippinen f\u00fcr die Einleitung der Pr\u00fcfung des Impfstoffs ben\u00f6tigt werden, einschlie\u00dflich pr\u00e4klinischer und klinischer Daten sowie Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen. Eine gemeinsame Inspektion des SII-Standorts im Rahmen der Guten Herstellungspraxis wurde von der DCGI im Mai 2021 erfolgreich abgeschlossen. Ein Antrag bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Aufnahme in die Liste f\u00fcr Notf\u00e4lle (EUL), der auf dem DCGI-Antrag basiert, wird voraussichtlich im August eingereicht werden. Die Erteilung der EUL durch die WHO ist eine Voraussetzung f\u00fcr die Ausfuhr in zahlreiche L\u00e4nder, die an der COVAX-Fazilit\u00e4t teilnehmen, die eingerichtet wurde, um Impfstoffe gerecht auf die teilnehmenden L\u00e4nder und Volkswirtschaften aufzuteilen und zu verteilen. Der COVID-19-Impfstoff von Novavax ist als gebrauchsfertige Fl\u00fcssigformulierung in einem Fl\u00e4schchen mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei 0,5-ml-Dosen (5 Mikrogramm Antigen und 50 Mikrogramm Matrix-M-Adjuvans) vor, die im Abstand von 21 Tagen intramuskul\u00e4r verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2 \u00b0 bis 8 \u00b0 Celsius gelagert, so dass die bestehenden Impfstoffliefer- und K\u00fchlketten genutzt werden k\u00f6nnen. SII stellt den Impfstoff her, entwickelt ihn und ist f\u00fcr seine Vermarktung in Indien verantwortlich. Novavax und SII haben sich verpflichtet, insgesamt mehr als 1,1 Milliarden Dosen f\u00fcr die COVAX-Fazilit\u00e4t zu liefern. Informationen zu NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoffkandidat, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Krankheit COVID-19 verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitetes Antigen zu erzeugen, und wird mit dem patentierten Saponin-basierten Matrix-M(TM)-Adjuvans von Novavax formuliert, um die Immunantwort zu verst\u00e4rken und hohe Mengen neutralisierender Antik\u00f6rper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enth\u00e4lt gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren, noch kann es COVID-19 verursachen. In pr\u00e4klinischen Studien induzierte NVX-CoV2373 Antik\u00f6rper, die die Bindung des Spike-Proteins an zellul\u00e4re Rezeptoren blockierten und Schutz vor Infektion und Krankheit boten. Es war im Allgemeinen gut vertr\u00e4glich und l\u00f6ste in den klinischen Tests der Phase I\/II eine robuste Antik\u00f6rperreaktion aus. NVX-CoV2373 wird in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersucht: einer Studie in Gro\u00dfbritannien, die eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den urspr\u00fcnglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 % zeigte, und der PREVENT-19-Studie in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % ergab. Es wird auch in zwei laufenden Phase-II-Studien getestet, die im August 2020 begonnen haben: Eine Phase-IIb-Studie in S\u00fcdafrika, die bei HIV-negativen Teilnehmern eine Gesamtwirksamkeit von 55 % und eine Wirksamkeit von 48,6 % gegen eine neu auftretende, erstmals in S\u00fcdafrika beschriebene Escape-Variante zeigte, sowie eine Fortsetzung der Phase I\/II in den USA und Australien. NVX-CoV2373 kann stabil bei Temperaturen von 2 \u00b0- 8 \u00b0C gelagert werden, so dass die bestehenden Kan\u00e4le der Impfstofflieferkette f\u00fcr den Vertrieb genutzt werden k\u00f6nnen. Es ist in einer gebrauchsfertigen Fl\u00fcssigformulierung in 10-Dosen-Fl\u00e4schchen verpackt. Informationen zum Matrix-M(TM)-Adjuvans Das patentierte Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax hat eine starke und gut vertr\u00e4gliche Wirkung gezeigt, indem es den Eintritt von Antigen-pr\u00e4sentierenden Zellen in die Einstichstelle stimuliert und die Antigenpr\u00e4sentation in den lokalen Lymphknoten erh\u00f6ht, wodurch die Immunantwort verst\u00e4rkt wird. Informationen zu Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zur Vorbeugung schwerer Infektionskrankheiten weltweit eine bessere Gesundheit f\u00f6rdert. Die firmeneigene rekombinante Technologieplattform kombiniert die Kraft und Geschwindigkeit der Gentechnik zur effizienten Herstellung von hoch immunogenen Nanopartikeln, die auf dringende globale Gesundheitsbed\u00fcrfnisse ausgerichtet sind. Novavax f\u00fchrt derzeit klinische Studien im Sp\u00e4tstadium f\u00fcr NVX-CoV2373 durch, seinen Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. NanoFlu(TM), der quadrivalente Grippeimpfstoff auf Nanopartikelbasis, hat alle prim\u00e4ren Ziele in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie bei \u00e4lteren Erwachsenen erreicht und wird f\u00fcr die Einreichung der Zulassungsunterlagen vorbereitet. Beide Impfstoffkandidaten enthalten das Novavax-eigene Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis, um die Immunantwort zu verst\u00e4rken und hohe Mengen neutralisierender Antik\u00f6rper zu stimulieren. Weitere Informationen finden Sie auf www.novavax.com und folgen Sie uns auf Twitter sowie LinkedIn. Zukunftsgerichtete Aussagen Aussagen in diesem Dokument, die sich auf die Zukunft von Novavax, seine Betriebspl\u00e4ne und Aussichten, die laufende Entwicklung von NVX-CoV2373 und anderen Novavax-Impfstoffkandidaten, den Zeitpunkt zuk\u00fcnftiger Zulassungsantr\u00e4ge und -ma\u00dfnahmen sowie die Rolle, die Novavax bei der Bek\u00e4mpfung der COVID-19-Pandemie spielen k\u00f6nnte, beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unw\u00e4gbarkeiten unterliegen, die dazu f\u00fchren k\u00f6nnten, dass die tats\u00e4chlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedr\u00fcckten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unw\u00e4gbarkeiten geh\u00f6ren die Schwierigkeiten, allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erf\u00fcllen, einschlie\u00dflich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die zur Erf\u00fcllung der Anforderungen der zust\u00e4ndigen Zulassungsbeh\u00f6rden erforderlich sind; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Rohstoffe und Materialien; Ressourcenbeschr\u00e4nkungen, einschlie\u00dflich Humankapital und Produktionskapazit\u00e4ten, in Bezug auf die F\u00e4higkeit von Novavax, die geplanten Zulassungswege zu verfolgen; Herausforderungen bei der Erf\u00fcllung der vertraglichen Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations“ im Jahresbericht von Novavax auf Formular 10-K f\u00fcr das am 31. Dezember 2020 endende Jahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgef\u00fchrt sind. Wir warnen Investoren davor, sich in erheblichem Ma\u00dfe auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. F\u00fcr eine Diskussion dieser und anderer Risiken und Unw\u00e4gbarkeiten sollten Sie unsere Unterlagen bei der SEC lesen, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verf\u00fcgbar sind. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir \u00fcbernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu \u00fcberarbeiten. Unser Gesch\u00e4ft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschlie\u00dflich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgf\u00e4ltig abw\u00e4gen. Pressekontakt: Investoren Novavax, Inc. Erika Schultz | 240-268-2022 ir@novavax.com Solebury Trout Alexandra Roy | 617-221-9197 aroy@soleburytrout.com Medien Alison Chartan | 240-720-7804 Laura Keenan | 202-709-7521 media@novavax.com Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1506866\/Novavax_High_Res_Logo.jpg Original-Content von: Novavax, Inc., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n