{"id":412365,"date":"2021-11-17T07:00:47","date_gmt":"2021-11-17T07:00:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hier-luebeck.de\/index.php\/redhill-biopharma-gibt-die-ambulante-behandlung-des-letzten-patienten-im-teil-a-der-laufenden-covid-19-phase-2-3-studie-mit-einmal-taeglich-oral-einzunehmenden-rhb-107-bekannt\/"},"modified":"2021-11-17T11:21:01","modified_gmt":"2021-11-17T10:21:01","slug":"redhill-biopharma-gibt-die-ambulante-behandlung-des-letzten-patienten-im-teil-a-der-laufenden-covid-19-phase-2-3-studie-mit-einmal-taeglich-oral-einzunehmenden-rhb-107-bekannt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hier-luebeck.de\/index.php\/redhill-biopharma-gibt-die-ambulante-behandlung-des-letzten-patienten-im-teil-a-der-laufenden-covid-19-phase-2-3-studie-mit-einmal-taeglich-oral-einzunehmenden-rhb-107-bekannt\/","title":{"rendered":"RedHill Biopharma gibt die ambulante Behandlung des letzten Patienten im Teil A der laufenden COVID-19-Phase-2\/3-Studie mit einmal t\u00e4glich oral einzunehmenden RHB-107 bekannt"},"content":{"rendered":"

Tel Aviv, Israel und Raleigh, N.c. (ots\/PRNewswire) – Patientenrekrutierung f\u00fcr den Teil A der Phase-2\/3-Studie mit einmal t\u00e4glich oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat) f\u00fcr Patienten mit symptomatischer COVID-19, die keine Krankenhausbehandlung ben\u00f6tigen, abgeschlossen Top-Line-Ergebnisse f\u00fcr den Teil A der Studie zur Dosisfindung sowie zur Bewertung der Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit von RHB-107 werden in Q1\/22 erwartet RHB-107 ist ein neuartiger antiviraler Serinprotease-Inhibitor in der klinischen Entwicklung, der auf menschliche Zellfaktoren abzielt und auch gegen neu auftretende Virusvarianten wirksam sein soll Parallel dazu wurden vor den geplanten beh\u00f6rdlichen Beratungen in den USA, der EU, dem Vereinigten K\u00f6nigreich und anderen Territorien weitere klinische Datenpakete zu Opaganib, RedHills anderem in der Entwicklung weit fortgeschrittenen neuartigen oralen COVID-19-Medikamentenkandidaten, eingereicht RedHill Biopharma Ltd. (https:\/\/www.redhillbio.com\/home\/default.aspx) (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute den Einschluss des letzten Patienten in den Teil A seiner Phase-2\/3-Studie mit der neuartigen, einmal t\u00e4glich oral zu verabreichenden Pille RHB-107 (Upamostat) zur ambulaten Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 bekannt. Die Studie wird in den USA und in S\u00fcdafrika durchgef\u00fchrt. Das Ziel der Phase-2\/3-Studie (NCT04723527 (https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04723537?term=RHB-107&draw=2&rank=1<\/a>)) mit RHB-107 ist die Bewertung einer einmal t\u00e4glichen oralen Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 mit einem Medikament, das zu einem fr\u00fchen Zeitpunkt im Krankheitsverlauf an Patienten verschrieben werden kann, die keinen Krankenhausaufenthalt ben\u00f6tigen. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-107. In der Studie soll, neben der Dosisfindung, die Zeit bis zur anhaltenden Genesung von der Krankheit als prim\u00e4rer Endpunkt bewertet werden. Insgesamt 61 Patienten wurden in den Teil A aufgenommen und im Verh\u00e4ltnis 1:1:1 randomisiert, um eine von zwei Dosen Upamostat oder Placebo zu erhalten. Basierend auf den Sicherheits- und Vertr\u00e4glichkeitsergebnissen aus dem Teil A der Studie wird die Dosis f\u00fcr den Teil B festgelegt. Die Patienten werden dann in Teil B 3:2 randomisiert und entweder mit RHB-107 oder Placebo behandelt. Dar\u00fcber hinaus werden die Patienten auf bestimmte Virusst\u00e4mme getestet. Top-Line-Ergebnisse aus Teil A der Studie werden f\u00fcr das erste Quartal 2022 erwartet, wobei Teil B der Studie voraussichtlich nach Gespr\u00e4chen mit den Aufsichtsbeh\u00f6rden folgen wird. „Wieder einmal sehen wir einen Anstieg der COVID-19-Infektionen in vielen L\u00e4ndern auf der ganzen Welt – und der Bedarf an effektiven, einfachen und sicheren oral einzunehmenden Therapien, die auch au\u00dferhalb des Krankenhauses eingesetzt werden k\u00f6nnen und gegen alle COVID-19-Varianten wirksam sind, ist signifikant“, erkl\u00e4rte Terry F. Plasse MD, \u00e4rztlicher Leiter bei RedHill. „Der Abschluss der Randomisierung f\u00fcr Teil A der Phase II\/III-Studie RHB-107 stellt f\u00fcr diese elegante, einmal t\u00e4glich einzunehmende neuartige orale Tablette als potenzielle Behandlungsm\u00f6glichkeit von COVID-19 in der Bev\u00f6lkerung einen gro\u00dfen Schritt nach vorn dar.“ RHB-107 ist ein neuartiger antiviraler Wirkstoffkandidat, der auf menschliche Serinproteasen abzielt, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins f\u00fcr den Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind. Da es auf die Wirtszelle abzielt, d\u00fcrfte RHB-107 auch gegen neue Virusvarianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 hat eine starke Hemmung der Replikation des SARS-CoV-2-Virus in einem In-vitro-Modell menschlicher bronchialer Epithelzellen gezeigt. RHB-107 verf\u00fcgt \u00fcber ein \u00fcberzeugendes klinisches Sicherheits- und Biodistributionsprofil, das in fr\u00fcheren klinischen Studien, einschlie\u00dflich mehrerer Phase-I- und Phase-II-Studien in verschiedenen Indikationen, an etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde. Parallel dazu wurden Datenpakete f\u00fcr Opaganib[2], den anderen fortgeschrittenen neuartigen oralen COVID-19-Arzneimittelkandidaten von RedHill – den Aufsichtsbeh\u00f6rden vor der geplanten regulatorischen Beratung in verschiedenen Gebieten, unter anderem in den USA, der EU und im Vereinigten K\u00f6nigreich, vorgelegt. Die weltweite Phase-II\/III-Studie von Opaganib bei Patienten im Krankenhaus mit schwerem COVID-19-Verlauf zeigte eine Senkung der Mortalit\u00e4t um 62 % sowie statistisch signifikant verbesserte Ergebnisse bei der Zeit bis zum Atmen von Raumluft und der durchschnittlichen Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei einer Untergruppe von 251 Patienten mit mittelschwerem Verlauf, was 54 % der Studienteilnehmer ausmacht. Informationen zu RHB-107 (Upamostat) RHB-107 ist ein urheberrechtlich gesch\u00fctztes, oral verabreichtes antivirales Pr\u00e4parat, das auf menschliche Serinproteasen abzielt, die das Spike-Protein f\u00fcr den Eintritt des Virus in die Zielzellen vorbereiten. RHB-107 zielt auf menschliche Zellfaktoren ab, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins f\u00fcr den Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind, und d\u00fcrfte daher gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 wird in einer Phase-II\/III-Studie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer Covid-19 untersucht, die keine station\u00e4re Behandlung ben\u00f6tigen. Dar\u00fcber hinaus hemmt RHB-107 mehrere Proteasen, die auf Krebs und entz\u00fcndliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielen. RHB-107 hat mehrere Phase-I-Studien und zwei Phase-II-Studien durchlaufen, in denen sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde. RedHill erwarb die weltweiten Exklusivrechte f\u00fcr RHB-107, mit Ausnahme von China, Hongkong, Taiwan und Macao, vom deutschen Unternehmen Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (ehemals WILEX AG) f\u00fcr alle Indikationen. Informationen zu RedHill Biopharma RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich haupts\u00e4chlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill f\u00f6rdert die Magen-Darm-Medikamente Movantik\u00ae gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[3], Talicia\u00ae zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[4] und Aemcolo\u00ae zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[5]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Sp\u00e4tstadium geh\u00f6ren: (I) RHB-204, mit einer laufenden Phase-III-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkul\u00f6sen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven Covid-19-Daten der Phase II abzielt, und ein laufendes Phase-II\/III-Programm f\u00fcr Covid-19- und Phase-II-Studien f\u00fcr Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-II\/III-Studie als Behandlung gegen symptomatischer Covid-19, der auf mehrere andere Krebs- und entz\u00fcndliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-III-Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda\u00ae) mit positiven Ergebnissen einer Phase-III-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpr\u00e4parat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com \/ https:\/\/twitter.com\/RedHill_DE. HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verf\u00fcgung gestellt wird, ist eine \u00fcbersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache ver\u00f6ffentlicht wurde. F\u00fcr die vollst\u00e4ndige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschlie\u00dflich des Haftungsausschlusses f\u00fcr zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https:\/\/ir.redhillbio.com\/press-releases. Kategorie: F&E 1. RHB-107<\/a> (Upamostat) ist ein neues Pr\u00fcfpr\u00e4parat, das in den Vereinigten Staaten nicht f\u00fcr den kommerziellen Vertrieb verf\u00fcgbar ist. 2. Opaganib ist ein neues Pr\u00fcfpr\u00e4parat, das in den Vereinigten Staaten nicht f\u00fcr den kommerziellen Vertrieb verf\u00fcgbar ist. 3. Vollst\u00e4ndige Informationen zur Verschreibung von Movantik\u00ae (Naloxegol) sind verf\u00fcgbar unter: www.Movantik.com (http:\/\/www.movantik.com\/). 4. Vollst\u00e4ndige Informationen zur Verschreibung von Talicia\u00ae (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verf\u00fcgbar unter: www.Talicia.com (http:\/\/www.talicia.com\/). 5. Vollst\u00e4ndige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo\u00ae (Rifamycin) sind verf\u00fcgbar unter: www.Aemcolo.com (http:\/\/www.aemcolo.com\/<\/a>).<\/p>\n

Unternehmenskontakt: Adi Frish Leitender Beauftragter f\u00fcr Unternehmens- und Gesch\u00e4ftsentwicklung RedHill Biopharma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com Pressekontakt: USA: Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 bryan.gibbs@finnpartners.com Vereinigtes K\u00f6nigreich: Amber Fennell, Consilium +44 (0)7739 658 783 fennell@consilium-comms.com Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1334141\/RedHill_Biopharma_Logo.jpg Original-Content von: RedHill Biopharma Ltd., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n

Quelle: presseportal.de<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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