{"id":417689,"date":"2022-01-25T16:48:05","date_gmt":"2022-01-25T16:48:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.hier-luebeck.de\/index.php\/randomisierte-impression-studie-die-haelfte-der-studie-ist-vorbei-und-es-geht-zuegig-voran\/"},"modified":"2022-01-25T19:31:40","modified_gmt":"2022-01-25T18:31:40","slug":"randomisierte-impression-studie-die-haelfte-der-studie-ist-vorbei-und-es-geht-zuegig-voran","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hier-luebeck.de\/index.php\/randomisierte-impression-studie-die-haelfte-der-studie-ist-vorbei-und-es-geht-zuegig-voran\/","title":{"rendered":"Randomisierte IMPRESSION-Studie: Die H\u00e4lfte der Studie ist vorbei und es geht z\u00fcgig voran"},"content":{"rendered":"

Singapur (ots\/PRNewswire) – Concept Medical Inc., (https:\/\/www.conceptmedical.com\/<\/a>) ein Unternehmen, das sich auf Ger\u00e4te zur Verabreichung von Medikamenten f\u00fcr vaskul\u00e4re Eingriffe spezialisiert hat, informiert \u00fcber den neuesten Stand seiner randomisierten kontrollierten Studie IMPRESSION (sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION), die die 50-Prozent-Marke bei der Rekrutierung \u00fcberschritten hat. In der randomisierten Studie IMPRESSION wurde am 11. Januar 2021 der erste Patient aufgenommen, um die Wirksamkeit des Magic Touch Sirolimus-beschichteten Ballons im Vergleich zum Placebo-Plastikballon bei dysfunktionalen Fisteln zu untersuchen. Seitdem hat die prospektive, multizentrische, zweiarmige Parallelgruppen-RCT weiterhin z\u00fcgig Patienten rekrutieren k\u00f6nnen und hat in etwas mehr als 10 Monaten bereits die 50-Prozent-Marke bei der Rekrutierung \u00fcberschritten. Die Studie steht unter der Leitung von Associate Professor Chieh Suai Tan, Leiter und leitender Arzt der Abteilung f\u00fcr Nierenheilkunde am Singapore General Hospital, zusammen mit den PIs Associate Professor Edward Choke, leitender Arzt der Abteilung f\u00fcr Chirurgie am Sengkang General Hospital, und Associate Professor Jackie Ho Pei, Senior Consultant, Abteilung f\u00fcr Herz-, Thorax- und Gef\u00e4\u00dfchirurgie, National University Heart Centre, Singapur. Sie streben an, 170 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und einer fortgeschrittenen dysfunktionalen arterioven\u00f6sen Fistel (AVF) an den drei Standorten aufzunehmen. Das prim\u00e4re Ziel der Studie ist es, die Verbesserung der Durchg\u00e4ngigkeit des Prim\u00e4rkreislaufs nach sechs Monaten zu bewerten, indem der Magic Touch – AVF (https:\/\/www.conceptmedical.com\/product\/magic-touch-avf\/) (Concept Medical Inc. (https:\/\/www.conceptmedical.com\/)) und ein Placebo-Ballon im Verh\u00e4ltnis 1:1 randomisiert verglichen werden. Die Studie verl\u00e4uft au\u00dferordentlich gut, da bisher 90 Patienten erfolgreich eingeschrieben wurden; die H\u00e4lfte der Zeit ist bereits verstrichen. Obwohl das vergangene Jahr von COVID-19 \u00fcberschattet wurde und viele Gesundheitseinrichtungen betroffen waren, hat sich die Zahl der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, nicht verlangsamt. „Ich m\u00f6chte mich bei allen Patienten bedanken, die an der Studie teilgenommen haben. Ich hoffe, dass wir gemeinsam eine bessere Behandlung finden k\u00f6nnen, um ihre Gesundheit und die vieler anderer zu verbessern, die das gleiche wiederkehrende Problem einer dysfunktionalen Fistel haben“, sagte Prof. Tan. „Die einfache Ballonangioplastie (POBA) war bisher das bevorzugte Verfahren. Die langfristige Durchg\u00e4ngigkeit ist bei dieser jedoch schlecht und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz tritt h\u00e4ufig eine erneute Verengung der arterioven\u00f6sen Fisteln (AVF) und Gef\u00e4\u00dfprothesen (AVG) aufgrund von Stenosen auf. Ein funktionierender Gef\u00e4\u00dfzugang im AVF- und AVG-Kreislauf ist f\u00fcr die langfristige H\u00e4modialyse wichtig, und POBA ist in dieser Hinsicht anscheinend nicht ausreichend. Ein mit Paclitaxel-beschichtete Ballon wird auch zur Behandlung dysfunktionaler AVF eingesetzt – jedoch mit gemischten Ergebnissen. Au\u00dferdem hat die amerikanische Gesundheitsbeh\u00f6rde (FDA) Sicherheitsbedenken gegen Paclitaxel ge\u00e4u\u00dfert. Der mit Sirolimus beschichtete Ballon scheint daher eine vielversprechende Option zu sein, da Magic Touch – AVF von der FDA im Jahr 2019 den Status eines „Breakthrough Device“ erhalten hat (https:\/\/www.conceptmedical.com\/press-release\/concept-medical-inc-granted-breakthrough-device-designation-from-the-fda-for-its-magictouch-avf-sirolimus-coated-balloon\/), und die IMPRESSION RCT die dringend ben\u00f6tigten Daten liefern wird. Informationen zu Magic Touch – AVF: Der Magic Touch – AVF (https:\/\/www.conceptmedical.com\/product\/magic-touch-avf\/) ist der erste mit Medikamenten beschichtete Ballon, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die „Breakthrough Device Designation“ f\u00fcr die Behandlung von dysfunktionalen arterioven\u00f6sen Fisteln und Gef\u00e4\u00dfprothesen erhielt. Magic Touch – AVF ist ein CE-zugelassener und kommerziell vermarkteter Sirolimus-beschichteter Ballon, der mit der propriet\u00e4ren Nanolute-Technologie entwickelt wurde. Diese Technologieplattform f\u00fcr die Medikamentenabgabe des Magic Touch – AVF Ballons ist darauf ausgelegt, Sirolimus-Partikel im Submikronbereich abzugeben und erreicht so die tiefsten Schichten der Gef\u00e4\u00dfw\u00e4nde. Informationen zu Concept Medical Inc (CMI): CMI (https:\/\/www.conceptmedical.com\/) hat seinen Hauptsitz in Tampa, Florida, und verf\u00fcgt \u00fcber Niederlassungen in den Niederlanden, Singapur und Brasilien sowie \u00fcber Produktionsst\u00e4tten in Indien. CMI ist auf die Entwicklung von Systemen zur Medikamentenabgabe spezialisiert und verf\u00fcgt \u00fcber einzigartige und patentierte Technologieplattformen, die zur Abgabe von Medikamenten \/ pharmazeutischen Wirkstoffen \u00fcber die luminalen Oberfl\u00e4chen von Blutgef\u00e4\u00dfen eingesetzt werden k\u00f6nnen.
\nFoto:https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1732298\/IMPRESSION_Randomized_Trial_Past.jpg
\nLogo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1244676\/Concept_Medical_Logo.jpg Pressekontakt: Roshan Belose,<\/p>\n

pr@conceptmedical.com, www.conceptmedical.com, 261 6186 889 Ext 21207. Durchwahl 207 Original-Content von: Concept Medical Inc., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n

Quelle: presseportal.de<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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