Gaithersburg, Maryland (ots\/PRNewswire) – – Der COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid(TM) (rekombinant, adjuvantiert) ist der erste proteinbasierte COVID-19-Impfstoff, der in Gro\u00dfbritannien zugelassen wird – Novavax und die UK Vaccines Taskforce haben zuvor einen Vorabkaufvertrag f\u00fcr bis zu 60 Millionen Dosen angek\u00fcndigt – Die Zulassung basiert auf Daten aus einer laufenden Phase-III-Zulassungsstudie in Gro\u00dfbritannien mit fast 15.000 Teilnehmern Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der n\u00e4chsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gibt bekannt, dass die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) f\u00fcr den Nuvaxovid(TM)-COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) zur aktiven Immunisierung als Vorbeugung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren f\u00fcr Gro\u00dfbritannien erteilt hat. Der Impfstoff, auch bekannt als NVX-CoV2373, ist der erste proteinbasierte Impfstoff, der f\u00fcr den Einsatz in Gro\u00dfbritannien zugelassen wurde. „Wir sind stolz darauf, dass Nuvaxovid der erste von der MHRA zugelassene proteinbasierte Impfstoff sein wird, mit dem Gro\u00dfbritannien die n\u00e4chste Phase der Pandemie bew\u00e4ltigt“, sagte Stanley C. Erck, Pr\u00e4sident und Chief Executive Officer von Novavax. „Wir danken der Beh\u00f6rde f\u00fcr ihre gr\u00fcndliche Pr\u00fcfung und sind den Teilnehmern der klinischen Studie und den Pr\u00fcfzentren in Gro\u00dfbritannien sowie der Vaccines Taskforce f\u00fcr ihre kontinuierliche Unterst\u00fctzung und ihre wichtigen Beitr\u00e4ge zu diesem Programm sehr dankbar.“ Die Entscheidung der MHRA basiert auf der Gesamtheit der von der Beh\u00f6rde gepr\u00fcften pr\u00e4klinischen und klinischen Daten sowie der Daten zu chemischen, Herstellungs- und Kontrollverfahren (CMC). Dazu geh\u00f6ren zwei laufende klinische Studien der Phase III: PREVENT-19, an der circa 30.000 Teilnehmer in den USA und Mexiko angemeldet waren und deren Ergebnisse im New England Journal of Medicine (https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&l=de&o=3433069-1&h=716890477&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D3523464259%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.nejm.org%252Fdoi%252Ffull%252F10.1056%252FNEJMoa2116185%253Fquery%253Dfeatured_home%26a%3DNew%2BEngland%2BJournal%2Bof%2BMedicine&a=New+England+Journal+of+Medicine) (NEJM) i ver\u00f6ffentlicht worden waren, und eine Studie mit mehr als 15.000 Teilnehmern in Gro\u00dfbritannien, deren Ergebnisse im NEJMii ver\u00f6ffentlicht worden waren. In beiden Studien zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit mit einem beruhigenden Sicherheitsprofil. Die Zahl der schwerwiegenden und unerw\u00fcnschten (https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&l=de&o=3433069-1&h=2164021290&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D473920425%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fprndl2-irisxe1.prnewswire.local%252FPrimaryContent.aspx%253Fdn%253D3433069-1-1%2B(ID-B19B8F80AE92).docx%2526dt%253Dh%2526ro%253DFalse%2526fl%253D0%2526lf%253Depc%2526tid%253D5453419%2526oldXEFileName%253DTask%252F2-2-2022%252F10%252F3433069-1-1%2B(ID-B19B8F80AE92)_XHTMLEditor.html%2526isPrimContentChanged%253DTrue%2526remObj%253DFalse%2526userId%253D1519241%2523adverse%26a%3Dadverse&a=unerw%C3%BCnschten) Ereignisse war gering und zwischen der Impfstoff- und Placebogruppe ausgewogen. Die h\u00e4ufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden (H\u00e4ufigkeitskategorie sehr h\u00e4ufig >=1\/10), waren Kopfschmerzen, \u00dcbelkeit oder Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Empfindlichkeit\/Schmerzen an der Injektionsstelle, M\u00fcdigkeit und Unwohlsein. Novavax wird weiterhin Daten aus der Praxis sammeln und analysieren, einschlie\u00dflich der \u00dcberwachung der Sicherheit und der Bewertung von Varianten, w\u00e4hrend der Impfstoff verteilt wird. Der Impfstoff muss bei Temperaturen zwischen 2\u00b0 – 8\u00b0 Celsius gelagert werden und hat in Gro\u00dfbritannien eine derzeit zugewiesene Haltbarkeitsdauer von 9 Monaten. Novavax hatte zuvor Novavax hat zuvor eine Vereinbarung mit der U.K. Vaccines Taskforce \u00fcber die Lieferung von bis zu 60 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Novavax bekannt gegeben (https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&l=de&o=3433069-1&h=4200844974&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D893163751%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2020-08-14-Novavax-and-UK-Government-Announce-Collaboration-and-Purchase-Agreement-for-Novavax-COVID-19-Vaccine-Candidate%26a%3Dannounced&a=bekannt+gegeben). F\u00fcr weitere Informationen \u00fcber Nuvaxovid, einschlie\u00dflich einer vollst\u00e4ndigen Auflistung der L\u00e4nder, in denen der Impfstoff bereits zugelassen ist, besuchen Sie bitte die folgenden Websites: – Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid (https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&l=de&o=3433069-1&h=2851740263&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D4277402464%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.gov.uk%252Fgovernment%252Fpublications%252Fregulatory-approval-of-covid-19-vaccine-nuvaxovid%26a%3DRegulatory%2Bapproval%2Bof%2BCOVID-19%2Bvaccine%2BNuvaxovid%2B&a=Zulassung+des+COVID-19-Impfstoffs+Nuvaxovid) durch die MHRA – Novavax? Website zur globalen Zulassung (https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&l=de&o=3433069-1&h=3368411920&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D284047475%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.novavaxcovidvaccine.com%252F%26a%3Dglobal%2Bauthorization%2Bwebsite&a=Website+zur+globalen+Zulassung) Der Markenname Nuvaxovid(TM) wurde von der FDA noch nicht f\u00fcr die Verwendung in den USA zugelassen. Bedingte Marktzulassung von Nuvaxovid(TM) in Gro\u00dfbritannien Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat den COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid(TM) (rekombinant, adjuvantiert) zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird, bei Personen ab 18 Jahren bedingt zugelassen. Wichtige Sicherheitsinformationen – Nuvaxovid ist kontraindiziert bei Personen, die \u00fcberempfindlich auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe reagieren. – Bei der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen ist es zu anaphylaktischen Reaktionen gekommen. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte eine angemessene medizinische Behandlung und \u00dcberwachung zur Verf\u00fcgung stehen. Personen, die bei der ersten Dosis Nuvaxovid eine anaphylaktische Reaktion erlitten haben, sollten keine zweite Dosis des Impfstoffs erhalten. – Angstzust\u00e4nde wie beispielsweise vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen k\u00f6nnen in Verbindung mit Impfungen als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Es ist wichtig, dass Vorsichtsma\u00dfnahmen vorhanden sind, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden – Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Krankheit oder akuten Infektion leiden, sollte die Impfung aufgeschoben werden. Bei leichten Infektionen bzw. leichtem Fieber ist ein Verschieben der Impfung nicht notwendig. – Nuvaxovid sollte Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, oder Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsst\u00f6rung (wie H\u00e4mophilie) nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskul\u00e4rer Verabreichung Blutungen oder Bluterg\u00fcsse auftreten k\u00f6nnen. – Die Wirksamkeit von Nuvaxovid kann bei immunsupprimierten Personen niedriger sein. – Die Nebenwirkungen von Nuvaxovid k\u00f6nnen vor\u00fcbergehend die Verkehrst\u00fcchtigkeit oder die F\u00e4higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr\u00e4chtigen. – Erst 7 Tage nach der zweiten Dosis tritt ein vollst\u00e4ndiger Schutz ein. Wie bei allen Impfstoffen kann die Impfung mit Nuvaxovid nicht alle Impfstoffempf\u00e4nger sch\u00fctzen. – Die h\u00e4ufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden (H\u00e4ufigkeitskategorie sehr h\u00e4ufig >=1\/10), waren Kopfschmerzen, \u00dcbelkeit oder Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Empfindlichkeit\/Schmerzen an der Injektionsstelle, M\u00fcdigkeit und Unwohlsein. F\u00fcr weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website www.NovavaxCovidVaccine.com. Dort finden Sie die vollst\u00e4ndige Zusammenfassung der Produktmerkmale mit Packungsbeilage, die Verschreibungsinformationen und wichtige Sicherheitsinformationen, Anweisungen zur Meldung von unerw\u00fcnschten Ereignissen. Sie k\u00f6nnen dort ebenfalls zus\u00e4tzliche Informationen anfordern. Informationen zu NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 ist ein Impfstoff auf Proteinbasis, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein Antigen zu erzeugen, das vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitet ist, und ist mit dem patentierten Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax formuliert, um die Immunantwort zu verst\u00e4rken und hohe Mengen neutralisierender Antik\u00f6rper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enth\u00e4lt gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren, noch kann es COVID-19 verursachen. Der COVID-19-Impfstoff von Novavax ist als gebrauchsfertige Fl\u00fcssigformulierung in einem Fl\u00e4schchen mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei 0,5-ml-Dosen (5 mcg Antigen und 50 mcg Matrix-M-Adjuvans) vor, die im Abstand von 21 Tagen intramuskul\u00e4r verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2 \u00b0 bis 8 \u00b0 Celsius gelagert, so dass die bestehenden Impfstoffliefer- und K\u00fchlketten genutzt werden k\u00f6nnen. Die derzeit zugewiesene Haltbarkeitsdauer des Impfstoffs in Gro\u00dfbritannien betr\u00e4gt 9 Monate. Die Verwendung des Impfstoffs sollte den amtlichen Empfehlungen entsprechen. Novavax hat Partnerschaften f\u00fcr die Herstellung, Kommerzialisierung und den Vertrieb von NVX-CoV2373 weltweit geschlossen. Die bestehenden Zulassungen nutzen die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India (SII), dem volumenm\u00e4\u00dfig gr\u00f6\u00dften Impfstoffhersteller der Welt. Sie werden sp\u00e4ter durch Daten von weiteren Produktionsstandorten in der gesamten globalen Lieferkette von Novavax erg\u00e4nzt werden. Informationen zu den Phase-III-Studien mit NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 wird derzeit in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersucht. PREVENT-19, eine Studie in den USA und Mexiko mit fast 30.000 Teilnehmern, erzielte eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 %. Es handelt sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete 2:1-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenit\u00e4t von NVX-CoV2373. Der prim\u00e4re Endpunkt f\u00fcr PREVENT-19 war das erste Auftreten einer durch einen PCR-Test best\u00e4tigten symptomatischen (leichten, mittelschweren oder schweren) COVID-19-Erkrankung mit Beginn mindestens 7 Tage nach der zweiten Dosis bei serologisch negativen (auf SARS-CoV-2) erwachsenen Teilnehmern bei Studienbeginn. Das statistische Erfolgskriterium beinhaltete eine untere Grenze von 95 % KI > 30 %. Der wichtigste sekund\u00e4re Endpunkt ist die Pr\u00e4vention von PCR-best\u00e4tigten, symptomatischen mittelschweren oder schweren COVID-19-F\u00e4llen. Beide Endpunkte wurden mindestens sieben Tage nach der zweiten Studienimpfung bei Freiwilligen untersucht, die zuvor nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren. Es war im Allgemeinen gut vertr\u00e4glich und l\u00f6ste in beiden Studien eine robuste Antik\u00f6rperreaktion nach der zweiten Dosis aus. Die vollst\u00e4ndigen Ergebnisse der Studie wurden im New England Journal of Medicine (https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&l=de&o=3433069-1&h=716890477&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D3523464259%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.nejm.org%252Fdoi%252Ffull%252F10.1056%252FNEJMoa2116185%253Fquery%253Dfeatured_home%26a%3DNew%2BEngland%2BJournal%2Bof%2BMedicine&a=New+England+Journal+of+Medicine) (NEJM)i ver\u00f6ffentlicht. Eine in Gro\u00dfbritannien durchgef\u00fchrte Studie mit 14.039 Teilnehmern war als randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete Studie konzipiert und erzielte eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 %. Der prim\u00e4re Endpunkt basierte auf dem ersten Auftreten von PCR-best\u00e4tigten symptomatischen (leichten, mittelschweren oder schweren) COVID-19 Symptomen, die mindestens sieben Tage nach der zweiten Studienimpfung bei serologisch negativen (auf SARS-CoV-2) erwachsenen Teilnehmern zu Studienbeginn auftraten. Die vollst\u00e4ndigen Ergebnisse der Studie wurden im NEJMii ver\u00f6ffentlicht. Informationen zu Matrix-M(TM)-Adjuvans Das patentierte Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax hat eine starke und im allgemeinen gut vertr\u00e4gliche Wirkung gezeigt, indem es den Eintritt von Antigen-pr\u00e4sentierenden Zellen in die Einstichstelle stimuliert und die Antigenpr\u00e4sentation in den lokalen Lymphknoten erh\u00f6ht, wodurch die Immunantwort verst\u00e4rkt wird. Informationen zu Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zur Vorbeugung schwerer Infektionskrankheiten weltweit eine bessere Gesundheit f\u00f6rdert. Die firmeneigene rekombinante Technologieplattform nutzt die Kraft und Geschwindigkeit der Gentechnik zur effizienten Herstellung hoch immunogener Nanopartikel, die auf dringende globale Gesundheitsbed\u00fcrfnisse ausgerichtet sind. NVX-CoV2373, der COVID-19-Impfstoff des Unternehmens, wurde von mehreren Zulassungsbeh\u00f6rden weltweit zugelassen und erhielt eine bedingte Zulassung von der Europ\u00e4ischen Kommission und eine Notfallaufnahme von der Weltgesundheitsorganisation. Der Impfstoff wird auch von mehreren Zulassungsbeh\u00f6rden weltweit gepr\u00fcft. Weitere Informationen finden Sie auf www.novavax.com. Verbinden Sie sich auch mit uns auf LinkedIn. Zukunftsgerichtete Aussagen Die hierin enthaltenen Aussagen in Bezug auf die Zukunft von Novavax, seine Betriebspl\u00e4ne und -aussichten, seine Partnerschaften, die laufende Entwicklung von NVX-CoV2373, den Umfang, den Zeitplan und das Ergebnis zuk\u00fcnftiger beh\u00f6rdlicher Einreichungen und Ma\u00dfnahmen, unter anderem auf die Pl\u00e4ne von Novavax, aktuelle Zulassungen mit Daten von den zus\u00e4tzlichen Produktionsst\u00e4tten in der globalen Lieferkette von Novavax zu erg\u00e4nzen, die potenziellen Auswirkungen von Novavax und NVX-CoV2373 auf den Zugang zu Impfstoffen, die Bek\u00e4mpfung der Pandemie und den Schutz der Bev\u00f6lkerung, die Wirksamkeit, Sicherheit und beabsichtigte Verwendung von NVX-CoV2373 sowie die erwartete Integration von NVX-CoV2373 in das allgemeine COVID-19-Impfprogramm des Vereinigten K\u00f6nigreichs sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unw\u00e4gbarkeiten unterliegen, die dazu f\u00fchren k\u00f6nnten, dass die tats\u00e4chlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedr\u00fcckten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unw\u00e4gbarkeiten geh\u00f6ren die Schwierigkeiten, allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erf\u00fcllen, einschlie\u00dflich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die zur Erf\u00fcllung der Anforderungen der zust\u00e4ndigen Zulassungsbeh\u00f6rden erforderlich sind; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Rohstoffe und Materialien; Ressourcenbeschr\u00e4nkungen, einschlie\u00dflich Humankapital und Produktionskapazit\u00e4ten, in Bezug auf die F\u00e4higkeit von Novavax, die geplanten Zulassungswege zu verfolgen; Herausforderungen bei der Erf\u00fcllung der vertraglichen Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations“ im Jahresbericht von Novavax auf Formular 10-K f\u00fcr das am 31. Dezember 2020 endende Jahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgef\u00fchrt sind. Wir warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. F\u00fcr eine Er\u00f6rterung dieser und anderer Risiken und Ungewissheiten sollten Sie unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen lesen, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verf\u00fcgbar sind. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir \u00fcbernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu \u00fcberarbeiten. Unser Gesch\u00e4ft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschlie\u00dflich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgf\u00e4ltig abw\u00e4gen. ir@novavax.com aroy@soleburytrout.com media@novavax.com Kontakte: Novavax, Inc. Erika Schultz | 240-268-2022 ir@novavax.comSolebury Trout Alexandra Roy | 617-221-9197 aroy@soleburytrout.comAli Chartan | 240-720-7804 Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521 media@novavax.comi Dunkle L, Kotloff K, Gay C. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 15. Dezember 2021 ii Heath P, Galiza E, Baxter D. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 COVID-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 30. Juni; 385:1172-1183. Dieses Medikament unterliegt einer zus\u00e4tzlichen \u00dcberwachung. Dies erm\u00f6glicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Wenn Sie sich Sorgen \u00fcber ein unerw\u00fcnschtes Ereignis machen, sollten Sie es auf einer Yellow Card melden. Meldeformulare und Informationen finden Sie unter https:\/\/coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk\/ oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card. Bitte geben Sie bei der Meldung die Impfstoffmarke und die Chargen-\/Losnummer an, falls verf\u00fcgbar. *Die bedingte Zulassung Gro\u00dfbritanniens umfasst England, Schottland und Wales. **Die bedingte Zulassung der Europ\u00e4ischen Kommission schlie\u00dft Nordirland ein. Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1506866\/Novavax_High_Res_Logo.jpg Original-Content von: Novavax, Inc., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n