Gaithersburg, Maryland (ots\/PRNewswire) – Impfungen mit Nuvaxovid(TM) beginnen in den n\u00e4chsten Tagen Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der n\u00e4chsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass die ersten Dosen des Covid-19 Impfstoffs Nuvaxovid(TM) (rekombinant, adjuvant) an die Mitgliedstaaten der Europ\u00e4ischen Union (EU) versandt werden. Nuvaxovid, auch bekannt als NVX-CoV2373, ist der erste proteinbasierte Covid-19 Impfstoff, der in Europa zugelassen ist. Die lokalen Test- und Freigabeverfahren wurden abgeschlossen, und die Nuvaxovid-Dosen werden ab dieser Woche vom niederl\u00e4ndischen Vertriebszentrum von Novavax an die EU-Mitgliedstaaten versandt. Die erste Welle von Lieferungen umfasst mehrere L\u00e4nder, darunter Deutschland, Frankreich und \u00d6sterreich. Es wird erwartet, dass die Lieferungen in weitere EU-Mitgliedstaaten rasch folgen werden. „Die heutige Ank\u00fcndigung ebnet den Weg f\u00fcr den Beginn der Impfung mit Nuvaxovid in Europa in den kommenden Tagen. Der Novavax Covid-19 Impfstoff bietet eine differenzierte M\u00f6glichkeit, die Impfraten in Europa zu erh\u00f6hen“, sagte Stanley C. Erck, Pr\u00e4sident und Chief Executive Officer von Novavax. „Nuvaxovid hat eine nachgewiesene Wirksamkeit, ein beruhigendes Sicherheits- und Vertr\u00e4glichkeitsprofil und basiert auf einer gut verstandenen proteinbasierten Impfstoffplattform, die seit Jahrzehnten f\u00fcr andere Impfstoffe verwendet wird.“ Die Europ\u00e4ische Kommission (EK) erteilte die bedingte Zulassung (CMA) f\u00fcr Nuvaxovid zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Covid-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren. Die Zulassung erfolgte auf Empfehlung des Ausschusses f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) den Impfstoff zuzulassen, und ist in allen 27 EU-Mitgliedstaaten g\u00fcltig. Novavax geht davon aus, dass der Zulassungsantrag f\u00fcr eine p\u00e4diatrische Indikation bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren im ersten Quartal 2022 bei den weltweiten Zulassungsbeh\u00f6rden, einschlie\u00dflich der EMA, eingereicht wird. Novavax und die Europ\u00e4ische Kommission haben eine Vorabkaufvereinbarung \u00fcber bis zu 100 Millionen Dosen Nuvaxovid mit der Option auf weitere 100 Millionen Dosen (insgesamt bis zu 200 Millionen Dosen) abgeschlossen. Bis zum zweiten Quartal hat Novavax von der Europ\u00e4ischen Kommission eine Zusage f\u00fcr Auftr\u00e4ge im Umfang von 69 Millionen Dosen erhalten. Die ersten Dosen wurden von Novavax‘ Partner, dem Serum Institute of India, dem nach Volumen gr\u00f6\u00dften Impfstoffhersteller der Welt, hergestellt. Informationen \u00fcber die Verabreichung der Dosis werden von jedem Mitgliedstaat zur Verf\u00fcgung gestellt. Weitere Informationen zu Nuvaxovid, einschlie\u00dflich der in Europa zugelassenen Produktinformation, der in Europa zugelassenen Gebrauchsinformation und der wichtigen Sicherheitsinformationen, oder um zus\u00e4tzliche Informationen anzufordern, besuchen Sie bitte die folgenden Websites: – Website der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&l=de&o=3452795-1&h=2450397224&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3452795-1%26h%3D1282867894%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.ema.europa.eu%252Fen%252Fmedicines%252Fhuman%252FEPAR%252Fnuvaxovid%26a%3DEuropean%2BMedicines%2BAgency%2Bwebsite&a=Website+der+Europ%C3%A4ischen+Arzneimittel-Agentur) – Novavax Website zur globalen Zulassung (https:\/\/c212.net\/c\/link\/?t=0&l=de&o=3452795-1&h=270229706&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3452795-1%26h%3D2134640726%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3418278-1%2526h%253D3441923307%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fwww.novavaxcovidvaccine.com%25252F%2526a%253Dglobal%252Bauthorization%252Bwebsite%26a%3Dglobal%2Bauthorization%2Bwebsite&a=Website+zur+globalen+Zulassung) Der Markenname Nuvaxovid(TM) wurde von der FDA noch nicht f\u00fcr die Verwendung in den USA zugelassen. Zugelassene Verwendung von Nuvaxovid(TM) in der Europ\u00e4ischen Union Die Europ\u00e4ische Kommission hat die bedingte Zulassung f\u00fcr Nuvaxovid(TM) Covid-19 Impfstoff (rekombinant, adjuvant) f\u00fcr die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Covid-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren erteilt. Wichtige Sicherheitsinformationen – Nuvaxovid(TM) ist kontraindiziert bei Personen, die \u00fcberempfindlich auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe reagieren. – Bei der Verabreichung von Covid-19 Impfstoffen wurden F\u00e4lle von Anaphylaxie berichtet. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine angemessene medizinische Behandlung und \u00dcberwachung zur Verf\u00fcgung stehen – Angstzust\u00e4nde wie beispielsweise vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen k\u00f6nnen in Verbindung mit Impfungen als Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Es ist wichtig, dass Vorsichtsma\u00dfnahmen vorhanden sind, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden – Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Krankheit oder akuten Infektion leiden, sollte die Impfung aufgeschoben werden – Verabreichen Sie Nuvaxovid mit Vorsicht bei Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsst\u00f6rung (wie H\u00e4mophilie), da bei diesen Personen nach intramuskul\u00e4rer Verabreichung Blutungen oder Bluterg\u00fcsse auftreten k\u00f6nnen – Die Wirksamkeit von Nuvaxovid kann bei immunsupprimierten Personen niedriger sein – Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist unbekannt, da er noch durch laufende klinische Studien bestimmt wird – Erst 7 Tage nach der zweiten Dosis tritt ein vollst\u00e4ndiger Schutz ein. Wie bei allen Impfstoffen kann die Impfung mit Nuvaxovid nicht alle Impfstoffempf\u00e4nger sch\u00fctzen – Die h\u00e4ufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden (H\u00e4ufigkeitskategorie sehr h\u00e4ufig >= 1\/10), waren Kopfschmerzen, \u00dcbelkeit oder Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Empfindlichkeit\/Schmerzen an der Injektionsstelle, M\u00fcdigkeit und Unwohlsein Informationen zu NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 ist ein Impfstoff auf Proteinbasis, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Covid-19 Krankheit verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein Antigen zu erzeugen, das vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitet ist, und ist mit dem patentierten Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax formuliert, um die Immunantwort zu verst\u00e4rken und hohe Mengen neutralisierender Antik\u00f6rper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enth\u00e4lt gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren, noch kann es Covid-19 verursachen. Der Covid-19 Impfstoff von Novavax ist als gebrauchsfertige Fl\u00fcssigformulierung in einem Fl\u00e4schchen mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei 0,5-ml-Dosen (5 mcg Antigen und 50 mcg Matrix-M-Adjuvans) vor, die im Abstand von 21 Tagen intramuskul\u00e4r verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2 \u00b0 bis 8 \u00b0 Celsius gelagert, so dass die bestehenden Impfstoffliefer- und K\u00fchlketten genutzt werden k\u00f6nnen. Die Verwendung des Impfstoffs sollte den amtlichen Empfehlungen entsprechen. Novavax hat Partnerschaften f\u00fcr die Herstellung, Kommerzialisierung und den Vertrieb von NVX-CoV2373 weltweit geschlossen. Die bestehenden Zulassungen nutzen die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India (SII), dem volumenm\u00e4\u00dfig gr\u00f6\u00dften Impfstoffhersteller der Welt. Sie werden sp\u00e4ter durch Daten von weiteren Produktionsstandorten in der gesamten globalen Lieferkette von Novavax erg\u00e4nzt werden. Informationen zu Matrix-M(TM)-Adjuvans Das patentierte Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax hat eine starke und gut vertr\u00e4gliche Wirkung gezeigt, indem es den Eintritt von Antigen-pr\u00e4sentierenden Zellen in die Einstichstelle stimuliert und die Antigenpr\u00e4sentation in den lokalen Lymphknoten erh\u00f6ht, wodurch die Immunantwort verst\u00e4rkt wird. Informationen zu Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zur Vorbeugung schwerer Infektionskrankheiten weltweit eine bessere Gesundheit f\u00f6rdert. Die firmeneigene rekombinante Technologieplattform nutzt die Kraft und Geschwindigkeit der Gentechnik zur effizienten Herstellung hoch immunogener Nanopartikel, die auf dringende globale Gesundheitsbed\u00fcrfnisse ausgerichtet sind. NVX-CoV2373, der Covid-19 Impfstoff des Unternehmens, hat von mehreren Zulassungsbeh\u00f6rden weltweit die bedingte Zulassung erhalten, darunter die Europ\u00e4ische Kommission und die Weltgesundheitsorganisation. Der Impfstoff wird auch von mehreren Zulassungsbeh\u00f6rden weltweit gepr\u00fcft. Neben dem Covid-19 Impfstoff untersucht Novavax derzeit in einer klinischen Phase I\/II-Studie auch einen Kombinationsimpfstoff gegen saisonale Grippe, der NVX-CoV2373 und NanoFlu, den vierwertigen Grippeimpfstoffkandidaten, kombiniert. Diese Impfstoffkandidaten enthalten das Novavax-eigene Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis, um die Immunantwort zu verst\u00e4rken und hohe Mengen neutralisierender Antik\u00f6rper zu stimulieren. Weitere Informationen finden Sie auf www.novavax.com. Verbinden Sie sich auch mit uns auf LinkedIn. Zukunftsgerichtete Aussagen Die hierin enthaltenen Aussagen beziehen sich auf die Zukunft von Novavax, seine Betriebspl\u00e4ne und Aussichten, seine Partnerschaften, die laufende Entwicklung von NVX-CoV2373, einschlie\u00dflich eines saisonalen Covid-Kombinationsimpfstoffkandidaten mit NanoFlu, seinem quadrivalenten Grippeimpfstoffkandidaten, den Umfang, den Zeitpunkt und das Ergebnis zuk\u00fcnftiger Zulassungsantr\u00e4ge und -ma\u00dfnahmen, einschlie\u00dflich der Pl\u00e4ne von Novavax, im ersten Quartal 2022 globale Zulassungsantr\u00e4ge f\u00fcr eine p\u00e4diatrische Indikation von NVX-CoV2373 einzureichen, und die Erg\u00e4nzung bestehender Zulassungen durch Daten aus den zus\u00e4tzlichen Produktionsstandorten in der globalen Lieferkette von Novavax, die potenziellen Auswirkungen von Novavax und NVX-CoV2373 auf den Zugang zu Impfstoffen, die Kontrolle der Pandemie und den Schutz der Bev\u00f6lkerung, die Wirksamkeit, Sicherheit und beabsichtigte Verwendung von NVX-CoV2373 sowie die erwartete Lieferung von NVX-CoV2373 sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Unw\u00e4gbarkeiten unterliegen, die dazu f\u00fchren k\u00f6nnten, dass die tats\u00e4chlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedr\u00fcckten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unw\u00e4gbarkeiten geh\u00f6ren die Schwierigkeiten, allein oder zusammen mit Partnern die verschiedenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Produktcharakterisierung zu erf\u00fcllen, einschlie\u00dflich der Anforderungen an die Prozessqualifizierung und Testvalidierung, die zur Erf\u00fcllung der Anforderungen der zust\u00e4ndigen Zulassungsbeh\u00f6rden erforderlich sind; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Rohstoffe und Materialien; Ressourcenbeschr\u00e4nkungen, einschlie\u00dflich Humankapital und Produktionskapazit\u00e4ten, in Bezug auf die F\u00e4higkeit von Novavax, die geplanten Zulassungswege zu verfolgen; Herausforderungen bei der Erf\u00fcllung der vertraglichen Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Stellen; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations“ im Jahresbericht von Novavax auf Formular 10-K f\u00fcr das am 31. Dezember 2020 endende Jahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, aufgef\u00fchrt sind. Wir warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. F\u00fcr eine Er\u00f6rterung dieser und anderer Risiken und Ungewissheiten sollten Sie unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen lesen, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verf\u00fcgbar sind. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir \u00fcbernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu \u00fcberarbeiten. Unser Gesch\u00e4ft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschlie\u00dflich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgf\u00e4ltig abw\u00e4gen. ir@novavax.com aroy@soleburytrout.com media@novavax.com Kontakte: Novavax, Inc. Erika Schultz | 240-268-2022 ir@novavax.comSolebury Trout Alexandra Roy | 617-221-9197 aroy@soleburytrout.comAli Chartan | 240-720-7804 Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521 media@novavax.comFoto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1752653\/2022_0222_EU_UK_Vial.jpg Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1752654\/2022_0222_EU_and_UK_IR_PR_Carton.jpg Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1752655\/Photo8_BoxesWithNVAXBranding_Horizontal.jpg Foto – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1752656\/Photo5_WiderWarehouseShot_WorkerWithPallets.jpg Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1506866\/Novavax_High_Res_Logo.jpg Original-Content von: Novavax, Inc., \u00fcbermittelt durch news aktuell<\/p>\n