Regulatorisches Rüstzeug: PSE – Pharma Solutions Europe erweitert Leistungsspektrum im Arzneimittelzulassungswesen (FOTO)
Stuttgart (ots) – Um neue Arzneimittel zeitnah auf den Markt zu bringen, gilt es nicht nur bei Forschung und Produktion den Durchblick zu behalten, sondern auch bei ihrer Zulassung. Das wissen pharmazeutische Unternehmer längst und beauftragen daher Beratungsunternehmen wie PSE – Pharma Solutions Europe für den Bereich der Regulatorik. Insbesondere für kleine und mittelständische Pharmaunternehmen sind externe Experten eine komfortable Möglichkeit, um Kosten im eigenen Unternehmen einzusparen und Bürokratie abzugeben. Denn im Zulassungswesen existieren komplizierte Anforderungen und Systeme, die verstanden und bedient werden müssen. So zieht beispielsweise die Pflicht zum elektronischen Zulassungsdossier den Erwerb von Software für die Unternehmen nach sich. Diese Kosten können Unternehmen einsparen, die sich für eine Zusammenarbeit mit PSE entscheiden. Um die eigene Position am Markt weiter auszubauen, begrüßt das inhabergeführte Unternehmen PSE – Pharma Solutions Europe aktuell eine weitere Mitarbeiterin, die bereits auf langjährige Erfahrung im Arzneimittelzulassungswesen zurückblickt. Damit erweitert das Unternehmen seine breitgefächerte Expertise um einen wichtigen Bereich: Die regulatorischen Anforderungen des Gesetzgebers sind hoch und unterliegen zudem ständigen Aktualisierungen nach den neuesten Erkenntnissen über Wirkstoffe und deren Anwendungsgebiete. Doch wie genau kann man sich eine solche externe Hilfestellung im Zulassungsverfahren vorstellen? Um pharmazeutische Unternehmer bei Zulassungsprozessen wirksam zu unterstützen, setzt man bei PSE auf die jahrelange Erfahrung des internen Expertenteams, welches sich mit den Anforderungen bestens auskennt: Hier gilt es unter anderem Timelines in zentralen (CP) und dezentralen Verfahren (DCP/MRP) einzuhalten, Module des elektronischen Formulars (eCTD) korrekt zu befüllen und Einreichungen bei der Behörde formgerecht durchzuführen. Zudem widmet sich PSE den Recherchen zu Aktualisierungen im Bereich Quality und kümmert sich um die Überwachung und Einhaltung bei Gesetzesänderungen, – national und europaweit. Nach der erhaltenen Zulassung folgt für PSE der zweite Schritt: Es werden Variations, Verlängerungen und Renewals bearbeitet und Informationstexte überprüft und angepasst. Zusätzlich leistet PSE nach der Zulassung Unterstützung im Bereich des Market Access: Das inhabergeführte Unternehmen kümmert sich dabei nicht nur um die Überprüfung und Aktualisierung bestehender Zulassungen, sondern widmet sich auch den Anmeldungen bei der IFA zur Vermarktung sowie den Eintragungen in Datenbanken. Zudem berät das Expertenteam pharmazeutische Unternehmer strategisch und technisch bei der Preisgestaltung ihrer neu zugelassenen Arzneimittel. Auf diese Weise erhalten Anbieter pharmazeutischer Produkte bei PSE – Pharma Solutions Europe ein stimmiges Gesamtpaket, das sie sicher und zügig auf den Markt bringt. PSE-Inhaber Rainer Aufrecht ist zufrieden mit seiner Entscheidung, das 2008 gegründete Unternehmen nun auch im Bereich der Regulatorik um zwei promovierte Naturwissenschaftlerinnen erweitert zu haben. Seit Anfang 2018 konnte sich PSE – Pharma Solutions Europe in diesem Tätigkeitsbereich bestens etablieren: „Im Arbeitsalltag wird deutlich, wie gut die Disziplinen Regulatorik und Tendermanagement an den Schnittstellen zusammenwirken. Damit bieten wir eine wertvolle Kombination, die pharmazeutischen Unternehmern die bestmögliche Unterstützung zusichert.“ Unschlagbar wird dieses Leistungsangebot von PSE nicht zuletzt durch seine Geschwindigkeit: Kurze Kommunikationswege und ein optimal eingespieltes Team sind hier der Schlüssel zum Erfolg. Denn
Quelle: presseportal.de
